CATS Tonometer Prisman kliininen arviointi
maanantai 6. elokuuta 2018 päivittänyt: Intuor Technologies, Inc.
Prospektiivinen, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus kahdessa kliinisessä tutkimuspaikassa Tucsonissa, Arizonassa. Koehenkilöille suoritetaan silmänsisäisen paineen mittaus CATS-tonometriprismalla ja Goldmannin applanaatiotonometriprismalla (GAT).
200 silmästä vähintään 10 erittäin astigmaattista silmää (> 3 D sarveiskalvon astigmatismia) kullakin matalalla, keskitasolla ja korkealla silmänpainealueella on sama kliininen testaus ja tulosanalyysi, ja analyysi on pidettävä erillään pääasiallisen silmän silmästä. ryhmä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
86
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
- Arizona Eye Consultants
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus (ja suostumus tarvittaessa), joka on saatu tutkittavalta tai tutkittavan lailliselta edustajalta ja tutkittavan kyky noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
- Mies- ja naispotilaat, vähintään 18-vuotiaat
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalle on tehty silmäleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Hallitsematon systeeminen sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi kohteen terveyden
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Kohteet, joilla on vain yksi toimiva silmä
- Ne, joiden toisella silmällä on huono tai epäkesko kiinnitys
- Silmät näyttävät soikean kontaktikuvan
- Ne, joilla on sarveiskalvon arpeutumista tai joille on tehty sarveiskalvoleikkaus, mukaan lukien sarveiskalvon laserleikkaus
- Mikroftalmos
- Buphthalmos
- Piilolinssien käyttäjät
- Vaikea Kuivat silmät
- Kannen puristimet - blefarospasmi
- Nystagmus
- Keratoconus
- Mikä tahansa muu sarveiskalvon tai sidekalvon patologia tai infektio.
- Sarveiskalvon keskipaksuus yli 0,600 mm tai alle 0,500 mm (2 standardipoikkeamaa ihmisen keskiarvosta)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Goldmann Tonometri
Goldmann Tonometer -prismaa käytetään pohjautuvana linjavertailijana toleranssin arvioinnissa verrattuna aktiiviseen testivertailijaan CATS tonometriprismaan
|
osoittaa, että korkeintaan 5 % eroista vertailutonometrin (CATS-prisma) ja testitonometrin (Goldmann-prisma) lukeman välillä kullakin painealueella
|
|
Kokeellinen: CATS tonometri
CATS-tonometriprismaa käytetään testituotteena silmänpaineen mittauksen arvioimiseen verrattuna aktiiviseen vertailuun Goldmannin tonometriprismaan
|
osoittaa, että korkeintaan 5 % eroista vertailutonometrin (CATS-prisma) ja testitonometrin (Goldmann-prisma) lukeman välillä kullakin painealueella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaikilla koehenkilöillä on CATS-tonometrin prisman silmänpainelukemat verrattuna Goldmannin tonometrin prisman lukemiin tehokkuuden määrittämisessä.
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 24 tuntiin asti
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 24 tuntiin asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CATS Tonometer, LLC - CP-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .