Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af CATS tonometerprisme

6. august 2018 opdateret af: Intuor Technologies, Inc.

Prospektiv, åbent mærket, randomiseret, kontrolleret, multicenterundersøgelse på to kliniske undersøgelsessteder i Tucson, Arizona. Forsøgspersonerne vil gennemgå intraokulær trykmåling med CATS tonometerprisme og Goldmann applanations tonometerprisme (GAT).

Ud af de 200 øjne skal mindst 10 stærkt astigmatiske øjne (>3 D af hornhindeastigmatisme) hver i de lave, mellemstore og høje IOP-intervaller have den samme kliniske test og analyse af resultater, idet analysen holdes adskilt fra analysen af ​​de vigtigste gruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • Arizona Eye Consultants

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke (og samtykke, når det er relevant) opnået fra forsøgspersonens eller forsøgspersonens juridiske repræsentant og forsøgspersonens evne til at overholde kravene i undersøgelsen.
  • Mandlige og kvindelige patienter, mindst 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har gennemgået en øjenoperation inden for de sidste 3 måneder
  • Ukontrolleret systemisk sygdom, der efter efterforskerens opfattelse ville bringe forsøgspersonens helbred i fare
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Emner med kun ét funktionelt øje
  • Dem med det ene øje har dårlig eller excentrisk fiksering
  • Øjne, der viser et ovalt kontaktbillede
  • Dem med ardannelse i hornhinden eller som har fået foretaget hornhindeoperation, herunder hornhindelaseroperation
  • Mikroftalmos
  • Buphthalmos
  • Kontaktlinsebrugere
  • Alvorlig tørre øjne
  • Lågpressere - blefarospasme
  • Nystagmus
  • Keratokonus
  • Enhver anden hornhinde- eller konjunktival patologi eller infektion.
  • Central hornhindetykkelse større end 0,600 mm eller mindre end 0,500 mm (2 standardafvigelser i forhold til den menneskelige middelværdi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Goldmann tonometer
Goldmann Tonometer prisme vil blive brugt som en baseret linje komparator til tolerance vurdering versus den aktive test komparator CATS tonometer prisme
Enhed: Goldmann tonometer prisme
demonstrer, at ikke mere end 5 % af de parrede forskelle mellem referencetonometer (CATS-prisme) aflæsning og testtonometer (Goldmann-prisme) aflæsning for hvert trykområde
Eksperimentel: CATS tonometer
CATS tonometerprisme bruges som testprodukt til at vurdere IOP-måling versus aktiv komparator Goldmann Tonometerprisme
Enhed: CATS tonometer prisme
demonstrer, at ikke mere end 5 % af de parrede forskelle mellem referencetonometer (CATS-prisme) aflæsning og testtonometer (Goldmann-prisme) aflæsning for hvert trykområde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alle forsøgspersoner vil have CATS tonometerprisme intraokulære trykaflæsninger sammenlignet med Goldmann tonometerprismeaflæsninger for at fastslå effektiviteten.
Tidsramme: Fra dato for randomisering indtil 24 timer
Fra dato for randomisering indtil 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Intuor Technologies, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2016

Først opslået (Skøn)

12. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CATS Tonometer, LLC - CP-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær hypertension

Kliniske forsøg med Goldmann tonometer prisme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner