Ocena kliniczna pryzmatu tonometru CATS
6 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Intuor Technologies, Inc.
Prospektywne, otwarte, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie w dwóch ośrodkach badań klinicznych w Tucson w Arizonie. Badani zostaną poddani pomiarowi ciśnienia wewnątrzgałkowego pryzmatem tonometru CATS oraz pryzmatem tonometru aplanacyjnego Goldmanna (GAT).
Spośród 200 oczu co najmniej 10 oczu z dużą astygmatyzmem (>3 D astygmatyzmu rogówkowego), każde w zakresie niskiego, średniego i wysokiego ciśnienia wewnątrzgałkowego, poddaje się takim samym badaniom klinicznym i analizie wyników, przy czym analiza jest oddzielona od analizy głównego Grupa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
86
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
- Arizona Eye Consultants
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda (oraz zgoda w stosownych przypadkach) uzyskana od uczestnika lub jego prawnego przedstawiciela oraz zdolność uczestnika do spełnienia wymagań badania.
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot przeszedł operację oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa, która w opinii Badacza mogłaby zagrozić zdrowiu badanego
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Osoby z tylko jednym sprawnym okiem
- Osoby z jednym okiem mające słabą lub ekscentryczną fiksację
- Oczy wyświetlające owalny obraz kontaktowy
- Osoby z bliznami rogówki lub po operacji rogówki, w tym chirurgii laserowej rogówki
- Mikroftalmos
- Buftalmos
- Osoby noszące soczewki kontaktowe
- Ciężkie Suche oczy
- Wyciskacze powiek - kurcz powiek
- Oczopląs
- Stożek rogówki
- Jakakolwiek inna patologia lub infekcja rogówki lub spojówki.
- Centralna grubość rogówki większa niż 0,600 mm lub mniejsza niż 0,500 mm (2 odchylenia standardowe od średniej ludzkiej)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tonometr Goldmanna
Pryzmat tonometru Goldmanna zostanie użyty jako podstawowy komparator liniowy do oceny tolerancji w porównaniu z aktywnym komparatorem testowym Pryzmat tonometru CATS
|
wykazać, że nie więcej niż 5 % sparowanych różnic między odczytem tonometru referencyjnego (pryzmat CATS) a odczytem tonometru badawczego (pryzmat Goldmanna) dla każdego zakresu ciśnienia
|
|
Eksperymentalny: Tonometr CATS
Pryzmat tonometru CATS używany jako produkt testowy do oceny pomiaru ciśnienia wewnątrzgałkowego w porównaniu z aktywnym komparatorem pryzmatem tonometru Goldmanna
|
wykazać, że nie więcej niż 5 % sparowanych różnic między odczytem tonometru referencyjnego (pryzmat CATS) a odczytem tonometru badawczego (pryzmat Goldmanna) dla każdego zakresu ciśnienia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wszyscy badani będą mieli odczyty ciśnienia wewnątrzgałkowego z pryzmatem tonometru CATS w porównaniu z odczytami z pryzmatem tonometru Goldmanna w celu ustalenia skuteczności.
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 24 godzin
|
Od daty randomizacji do 24 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CATS Tonometer, LLC - CP-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .