Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av CATS-tonometerprisme

6. august 2018 oppdatert av: Intuor Technologies, Inc.

Prospektiv, åpen merket, randomisert, kontrollert, multisenterstudie ved to kliniske undersøkelsessteder i Tucson, Arizona. Forsøkspersonene vil gjennomgå intraokulær trykkmåling med CATS tonometerprisme og Goldmann applanasjonstonometerprisme (GAT).

Av de 200 øynene skal minst 10 svært astigmatiske øyne (>3 D av hornhinneastigmatisme) hver i lav, middels og høy IOP-området ha samme kliniske testing og analyse av resultater, med analysen holdt atskilt fra analysen til de viktigste gruppe.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
        • Arizona Eye Consultants

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke (og samtykke når det er aktuelt) innhentet fra subjektets eller subjektets juridiske representant og evnen for subjektet til å overholde kravene til studien.
  • Mannlige og kvinnelige pasienter, minst 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har gjennomgått okulær kirurgi i løpet av de siste 3 månedene
  • Ukontrollert systemisk sykdom som etter etterforskerens mening ville sette forsøkspersonens helse i fare
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Emner med bare ett funksjonelt øye
  • De med ett øye har dårlig eller eksentrisk fiksering
  • Øyne som viser et ovalt kontaktbilde
  • De med arrdannelse i hornhinnen eller som har hatt hornhinnekirurgi inkludert hornhinnelaserkirurgi
  • Mikroftalmos
  • Buphthalmos
  • Kontaktlinsebrukere
  • Alvorlig tørre øyne
  • Lokkpressere - blefarospasme
  • Nystagmus
  • Keratokonus
  • Enhver annen patologi eller infeksjon i hornhinnen eller konjunktiva.
  • Sentral hornhinnetykkelse større enn 0,600 mm eller mindre enn 0,500 mm (2 standardavvik om menneskelig gjennomsnitt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Goldmann Tonometer
Goldmann Tonometerprisme vil bli brukt som en basert linjekomparator for toleransevurdering kontra den aktive testkomparatoren CATS tonometerprisme
Enhet: Goldmann tonometerprisme
demonstrere at ikke mer enn 5 % av de sammenkoblede forskjellene mellom referansetonometer (CATS-prisme) og testtonometer (Goldmann-prisme) avlesning for hvert trykkområde
Eksperimentell: CATS tonometer
CATS tonometerprisme brukes som testprodukt for å vurdere IOP-måling kontra aktiv komparator Goldmann Tonometer-prisme
Enhet: CATS tonometerprisme
demonstrere at ikke mer enn 5 % av de sammenkoblede forskjellene mellom referansetonometer (CATS-prisme) og testtonometer (Goldmann-prisme) avlesning for hvert trykkområde

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alle forsøkspersoner vil ha CATS tonometer prisme intraokulære trykkavlesninger sammenlignet med Goldmann tonometer prismeavlesninger for å etablere effektivitet.
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 24 timer
Fra randomiseringsdato til 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Intuor Technologies, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

12. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CATS Tonometer, LLC - CP-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere