Avaliação Clínica do Prisma do Tonômetro CATS
6 de agosto de 2018 atualizado por: Intuor Technologies, Inc.
Estudo prospectivo, aberto, randomizado, controlado, multicêntrico em dois locais de investigação clínica em Tucson, Arizona. Os sujeitos serão submetidos à aferição da pressão intraocular com o prisma do tonômetro CATS e o prisma do tonômetro de aplanação de Goldmann (GAT).
Dos 200 olhos, pelo menos 10 olhos altamente astigmatismos (>3 D de astigmatismo corneano), cada um nas faixas de PIO baixa, média e alta, devem ter os mesmos testes clínicos e análises de resultados, com a análise mantida separada da principal grupo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
86
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- Arizona Eye Consultants
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito (e consentimento quando aplicável) obtido do sujeito ou representante legal do sujeito e capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo.
- Pacientes do sexo masculino e feminino, com idade mínima de 18 anos
Critério de exclusão:
- Sujeito foi submetido a cirurgia ocular nos últimos 3 meses
- Doença sistêmica descontrolada que, na opinião do Investigador, colocaria em risco a saúde do sujeito
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Sujeitos com apenas um olho funcional
- Aqueles com um olho com fixação pobre ou excêntrica
- Olhos exibindo uma imagem de contato oval
- Aqueles com cicatrizes na córnea ou que fizeram cirurgia na córnea, incluindo cirurgia a laser na córnea
- Microftalmo
- Buphthalmos
- Usuários de lentes de contato
- Olhos secos severos
- Espremedores de tampas - blefaroespasmo
- Nistagmo
- ceratocone
- Qualquer outra patologia ou infecção da córnea ou conjuntiva.
- Espessura central da córnea maior que 0,600 mm ou menor que 0,500 mm (2 desvios padrão sobre a média humana)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tonômetro de Goldmann
O prisma do tonômetro de Goldmann será usado como um comparador de linha baseado para avaliação de tolerância versus o prisma do tonômetro do comparador de teste ativo CATS
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demonstrar que não mais de 5% das diferenças pareadas entre a leitura do tonômetro de referência (prisma CATS) e a leitura do tonômetro de teste (prisma de Goldmann) para cada faixa de pressão
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Experimental: Tonômetro CATS
O prisma do tonômetro CATS sendo usado como produto de teste para avaliar a medição da PIO versus o comparador ativo, o prisma do tonômetro Goldmann
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demonstrar que não mais de 5% das diferenças pareadas entre a leitura do tonômetro de referência (prisma CATS) e a leitura do tonômetro de teste (prisma de Goldmann) para cada faixa de pressão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Todos os indivíduos terão leituras de pressão intraocular do prisma do tonômetro CATS em comparação com as leituras do prisma do tonômetro Goldmann para estabelecer a eficácia.
Prazo: Da data da randomização até 24 horas
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Da data da randomização até 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
12 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CATS Tonometer, LLC - CP-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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