Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení hranolu tonometru CATS

6. srpna 2018 aktualizováno: Intuor Technologies, Inc.

Prospektivní, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie na dvou klinických výzkumných pracovištích v Tucsonu v Arizoně. Subjekty podstoupí měření nitroočního tlaku hranolem tonometru CATS a hranolem Goldmann aplanačního tonometru (GAT).

Z 200 očí musí mít alespoň 10 vysoce astigmatických očí (>3 D rohovkového astigmatismu), každé v rozmezí nízkého, středního a vysokého IOP, stejné klinické testování a analýzu výsledků, přičemž analýza bude oddělena od analýzy hlavního skupina.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
        • Arizona Eye Consultants

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas (a souhlas, pokud je to relevantní) získaný od subjektu nebo jeho zákonného zástupce a schopnosti subjektu splnit požadavky studie.
  • Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku minimálně 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt podstoupil v posledních 3 měsících oční operaci
  • Nekontrolované systémové onemocnění, které by podle názoru výzkumníka ohrozilo zdraví subjektu
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Subjekty s pouze jedním funkčním okem
  • Ti s jedním okem se špatnou nebo excentrickou fixací
  • Oči zobrazující oválný kontaktní obrázek
  • Ti, kteří mají zjizvení rohovky nebo kteří podstoupili operaci rohovky včetně laserové operace rohovky
  • Mikroftalmus
  • Buphthalmos
  • Nositelé kontaktních čoček
  • Těžké Suché oči
  • Stlačovače víček - blefarospasmus
  • Nystagmus
  • Keratokonus
  • Jakákoli jiná patologie nebo infekce rohovky nebo spojivky.
  • Centrální tloušťka rohovky větší než 0,600 mm nebo menší než 0,500 mm (2 standardní odchylky od průměru u člověka)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Goldmannův tonometr
Goldmannův hranol tonometru bude použit jako základní liniový komparátor pro posouzení tolerance oproti aktivnímu testovacímu komparátoru CATS tonometrový hranol
Přístroj: Goldmannův hranol tonometru
prokázat, že ne více než 5 % spárovaných rozdílů mezi údaji referenčního tonometru (CATS hranol) a údajem zkušebního tonometru (Goldmannův hranol) pro každý tlakový rozsah
Experimentální: CATS tonometr
Hranol tonometru CATS se používá jako testovací produkt k posouzení měření IOP oproti aktivnímu komparátoru hranolu Goldmann Tonometer
Přístroj: Hranol tonometru CATS
prokázat, že ne více než 5 % spárovaných rozdílů mezi údaji referenčního tonometru (CATS hranol) a údajem zkušebního tonometru (Goldmannův hranol) pro každý tlakový rozsah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Všechny subjekty budou mít hodnoty nitroočního tlaku tonometru CATS ve srovnání s hodnotami Goldmann tonometru prizmatu při stanovení účinnosti.
Časové okno: Od data randomizace do 24 hodin
Od data randomizace do 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Intuor Technologies, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CATS Tonometer, LLC - CP-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Goldmannův hranol tonometru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit