Klinische Bewertung des CATS-Tonometerprismas
6. August 2018 aktualisiert von: Intuor Technologies, Inc.
Prospektive, offene, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie an zwei klinischen Untersuchungsstandorten in Tucson, Arizona. Die Probanden werden einer Augeninnendruckmessung mit dem CATS-Tonometerprisma und dem Goldmann-Applanationstonometerprisma (GAT) unterzogen.
Von den 200 Augen müssen mindestens 10 stark astigmatische Augen (>3 D Hornhautastigmatismus) im niedrigen, mittleren und hohen Augeninnendruckbereich denselben klinischen Tests und Ergebnisanalysen unterzogen werden, wobei die Analyse von der Hauptanalyse getrennt gehalten werden muss Gruppe.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
86
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
- Arizona Eye Consultants
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung (und gegebenenfalls Zustimmung) des Probanden oder seines gesetzlichen Vertreters und Fähigkeit des Probanden, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
- Männliche und weibliche Patienten, mindestens 18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Der Proband hat sich in den letzten 3 Monaten einer Augenoperation unterzogen
- Unkontrollierte systemische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Gesundheit des Patienten gefährden würde
- Schwangere oder stillende Frauen
- Probanden mit nur einem funktionierenden Auge
- Personen mit einem Auge mit schlechter oder exzentrischer Fixierung
- Augen, die ein ovales Kontaktbild zeigen
- Personen mit Hornhautnarben oder Personen, die sich einer Hornhautoperation einschließlich einer Hornhautlaseroperation unterzogen haben
- Mikrophthalmus
- Buphthalmus
- Kontaktlinsenträger
- Schwere trockene Augen
- Lidquetscher – Blepharospasmus
- Nystagmus
- Keratokonus
- Jede andere Pathologie oder Infektion der Hornhaut oder Bindehaut.
- Zentrale Hornhautdicke größer als 0,600 mm oder weniger als 0,500 mm (2 Standardabweichungen vom menschlichen Mittelwert)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Goldmann-Tonometer
Das Goldmann-Tonometerprisma wird als Basislinienkomparator für die Toleranzbewertung im Vergleich zum aktiven Testkomparator CATS-Tonometerprisma verwendet
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zeigen, dass nicht mehr als 5 % der gepaarten Unterschiede zwischen dem Messwert des Referenztonometers (CATS-Prisma) und dem Messwert des Testtonometers (Goldmann-Prisma) für jeden Druckbereich bestehen
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Experimental: CATS-Tonometer
Das CATS-Tonometerprisma wird als Testprodukt zur Beurteilung der IOD-Messung im Vergleich zum aktiven Komparator, dem Goldmann-Tonometerprisma, verwendet
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zeigen, dass nicht mehr als 5 % der gepaarten Unterschiede zwischen dem Messwert des Referenztonometers (CATS-Prisma) und dem Messwert des Testtonometers (Goldmann-Prisma) für jeden Druckbereich bestehen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bei allen Probanden werden die Augeninnendruckwerte des CATS-Tonometerprismas im Vergleich zu den Messwerten des Goldmann-Tonometerprismas zur Feststellung der Wirksamkeit ermittelt.
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 24 Stunden
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Vom Datum der Randomisierung bis 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Dezember 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CATS Tonometer, LLC - CP-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Nein
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