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橈骨遠位端骨折の保存療法 vs. 掌側プレーティング (DRF)

2016年12月9日 更新者:University of Oulu

50 歳以上の患者における橈骨遠位端骨折の保存療法 vs. 掌側プレーティング:前向き無作為化試験

橈骨遠位端骨折の管理における保守的治療と掌側固定角プレーティングの機能的および放射線学的結果を比較するための、50歳以上の80人の患者を対象とした前向き無作為化単一施設試験

調査の概要

詳細な説明

掌側プレーティングは、橈骨遠位端の不安定骨折を治療するための標準的なアプローチとなっています。 遠位橈骨骨折で外科的に治療された患者の発生率は、主に掌側板の数の増加により、この千年紀の初めから何倍にも増加しました。 プレート固定の最も顕著な増加は、高齢の患者グループ、特に女性で発生しています。 掌側固定角プレートを使用すると、骨粗鬆症の骨でも、合併症の発生率が比較的低く、解剖学的に非常に近い安定した固定を実現できます。 65 歳以上の患者を比較した、掌側プレーティングと保存的治療の結果を比較した無作為化前向き研究はほとんどありません。 65 歳未満の患者で保存的治療と掌側プレーティングを比較した結果はほとんど知られていません。

私たちの研究の主な目的は、50歳以上の患者の橈骨遠位端骨折の管理における保存的治療と掌側固定角プレーティングの機能的および放射線学的結果を比較することでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 50歳以上の患者
  • 原発性橈骨遠位端脱臼骨折 (AO/OTA 23 タイプ A2-3 および C1-2)
  • 一次保存的治療を考慮すると、骨折の一次整復は許容されます

除外基準:

  • 両側性および開放性骨折および神経血管損傷を伴う骨折
  • あらゆる種類の治療を必要とするその他の主要な同時骨折
  • 50歳未満の患者
  • 以前の同側遠位橈骨骨折
  • 炎症性関節疾患
  • 重大な橈骨手根関節の変性
  • 患者の悪い協力または重大な併存疾患により、手術が禁忌となる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:側方めっき
閉鎖整復後の橈骨遠位端脱臼骨折に対する掌側固定角プレート。
橈骨遠位端骨折の開放整復および掌側固定角プレート固定
アクティブコンパレータ:保存的治療
橈骨遠位端脱臼骨折に対する一次保存療法(閉鎖整復およびギプス)。
橈骨遠位端骨折の閉鎖整復および鋳造

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 つの研究グループ間の DASH スコアの差
時間枠:2年間の観察
腕、肩、手の障害 -上肢の機能を評価するスコア
2年間の観察

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 つの研究グループ間の放射線パラメータの違い
時間枠:2年間の観察
橈骨遠位端の背側角形成、尺骨分散、橈骨傾斜。 橈骨手根関節の変形性関節症
2年間の観察

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年11月1日

一次修了 (実際)

2014年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2016年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月9日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月9日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Distal Radius Fr. Sirniö

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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