- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02990052
Konservativ behandling vs. volar plätering av distala radiefrakturer (DRF)
Konservativ behandling vs. volar plätering av distala radiusfrakturer hos patienter över 50 år: en prospektiv randomiserad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Volar plätering har blivit en standardmetod för behandling av instabila distala radiusfrakturer. Incidensen av kirurgiskt behandlade patienter med distala radiusfrakturer har ökat många gånger från början av detta årtusende, främst beroende på ökat antal volarpläteringar. Den mest slående ökningen av plattfixering har skett hos äldre patientgrupper, särskilt hos kvinnor. Med volar fixvinkelplatta kan mycket nära anatomisk, stabil fixering med relativt låg komplikationsfrekvens uppnås även i osteoporotiskt ben. Det finns endast ett fåtal randomiserade, prospektiva studier som jämför resultat av volar plätering och konservativ behandling, som jämför patienter över 65 år. Ganska lite är känt om resultaten som jämför konservativ behandling och volar plating hos patienter under 65 år.
Huvudmålet med vår studie var att jämföra de funktionella och radiologiska resultaten av konservativ behandling och volar fixvinkelplätering vid behandling av distal radiusfraktur hos patienter över 50 år och äldre.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter över 50 år
- primär dislokerad distal radiusfraktur (AO/OTA 23 typ A2-3 och C1-2)
- primär minskning av fraktur är acceptabel med tanke på primär konservativ behandling
Exklusions kriterier:
- bilaterala och öppna frakturer och frakturer med neurovaskulär kompromiss
- andra större samtidiga frakturer som kräver behandling av något slag
- patienter under 50 år
- tidigare ipsilateral distal radiusfraktur
- inflammatorisk ledsjukdom
- betydande radiokarpalledsdegeneration
- patientens dåliga samarbetsförmåga eller allvarliga samsjuklighet gör en operation kontraindicerad
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Volar plätering
Volar fixvinkelplätering för dislokerad distal radiefraktur efter sluten reduktion.
|
Öppen reduktion och volar fixerad vinkelplatta fixering av distal radiusfraktur
|
Aktiv komparator: Konservativ behandling
Primär konservativ behandling (sluten reduktion och gjutning) för dislokerad distal radiusfraktur.
|
Sluten reduktion & gjutning av distal radiusfraktur
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skillnad på DASH-poäng mellan två studiegrupper
Tidsram: 2 års observation
|
Funktionshinder av arm, axel och hand - Betyg som bedömer funktionen hos den övre extremiteten
|
2 års observation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skillnad mellan radiologiska parametrar mellan två studiegrupper
Tidsram: 2 års observation
|
Dorsal vinkling, ulnarvarians och radiell lutning av distal radie.
Artros i radiokarpalleden
|
2 års observation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Distal Radius Fr. Sirniö
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Distala radiefrakturer
-
Massachusetts General HospitalAO foundationAvslutadExtraartikulär Distal Radius MalunionFörenta staterna
-
Ataturk UniversityRekryteringKirurgi | Strålningsexponering | Radius Distal FrakturKalkon
-
University of AarhusAvslutadDistal radiefraktur | Radiefraktur Distalt | Radius Distal FrakturDanmark
-
JointResearchAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA); Maasstad... och andra samarbetspartnersAvslutadRadius Distal FrakturNederländerna
-
Royal Devon and Exeter NHS Foundation TrustRoyal College of Emergency MedicineAvslutadColles fraktur | Radius Distal FrakturStorbritannien
-
Cast21Har inte rekryterat ännuFrakturer, stängd | Frakturer | Fraktur | Ulna frakturer | Radius Distal Fraktur | Radie; Fraktur, nedre eller distala änden | Frakturer Ben
-
Schulthess KlinikAvslutadDistal interfalangeal artroplastik | Distal interfalangeal artrodesSchweiz
-
Mayo ClinicAvslutadDistal pankreatektomiFörenta staterna
-
Universidad de ExtremaduraAvslutadDistal pankreatektomi
-
Istituto Clinico Humanitas Mater DominiRekryteringDistal malign gallvägsobstruktionItalien
Kliniska prövningar på Volar plätering
-
Kessler FoundationOkänd
-
Cambium Medical Technologies LLCUniversity of Michigan; Duke University; Oregon Health and Science University och andra samarbetspartnersAvslutadTorra ögon | Graft-mot-värd-sjukdom | Okulärt obehagFörenta staterna
-
Zimmer BiometRekryteringArtros | Reumatoid artrit | Psoriasisartrit | Proximal humerusfraktur | Posttraumatisk artritKanada, Förenta staterna
-
Orthofix s.r.l.Aktiv, inte rekryterandeTrauma | Deformitet | Defekt, medföddTyskland
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAvslutadDistal radiefrakturKanada
-
Johns Hopkins UniversityThe Thomas Wilson Sanitarium for Children of Baltimore CityAvslutad
-
Synthes USA HQ, Inc.AvslutadDegenerativ disksjukdomFörenta staterna
-
Hartford HospitalHar inte rekryterat ännuTrauma | Knäskål | Knä obehag | Knädeformitet | Patellafraktur | KnäskålsskadaFörenta staterna
-
University of New EnglandAvslutad
-
University of CologneAvslutadKronisk njursvikt/njursjukdom | Kontrastmedelsinducerad akut njurskadaTyskland