Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Konservativ behandling vs. volar plätering av distala radiefrakturer (DRF)

9 december 2016 uppdaterad av: University of Oulu

Konservativ behandling vs. volar plätering av distala radiusfrakturer hos patienter över 50 år: en prospektiv randomiserad studie

En prospektiv, randomiserad kontrollerad studie i ett centrum med 80 patienter i åldern 50 år och äldre för att jämföra de funktionella och radiologiska resultaten av konservativ behandling och volar fixvinkelplätering vid behandling av distal radiusfraktur

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Volar plätering har blivit en standardmetod för behandling av instabila distala radiusfrakturer. Incidensen av kirurgiskt behandlade patienter med distala radiusfrakturer har ökat många gånger från början av detta årtusende, främst beroende på ökat antal volarpläteringar. Den mest slående ökningen av plattfixering har skett hos äldre patientgrupper, särskilt hos kvinnor. Med volar fixvinkelplatta kan mycket nära anatomisk, stabil fixering med relativt låg komplikationsfrekvens uppnås även i osteoporotiskt ben. Det finns endast ett fåtal randomiserade, prospektiva studier som jämför resultat av volar plätering och konservativ behandling, som jämför patienter över 65 år. Ganska lite är känt om resultaten som jämför konservativ behandling och volar plating hos patienter under 65 år.

Huvudmålet med vår studie var att jämföra de funktionella och radiologiska resultaten av konservativ behandling och volar fixvinkelplätering vid behandling av distal radiusfraktur hos patienter över 50 år och äldre.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter över 50 år
  • primär dislokerad distal radiusfraktur (AO/OTA 23 typ A2-3 och C1-2)
  • primär minskning av fraktur är acceptabel med tanke på primär konservativ behandling

Exklusions kriterier:

  • bilaterala och öppna frakturer och frakturer med neurovaskulär kompromiss
  • andra större samtidiga frakturer som kräver behandling av något slag
  • patienter under 50 år
  • tidigare ipsilateral distal radiusfraktur
  • inflammatorisk ledsjukdom
  • betydande radiokarpalledsdegeneration
  • patientens dåliga samarbetsförmåga eller allvarliga samsjuklighet gör en operation kontraindicerad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Volar plätering
Volar fixvinkelplätering för dislokerad distal radiefraktur efter sluten reduktion.
Öppen reduktion och volar fixerad vinkelplatta fixering av distal radiusfraktur
Aktiv komparator: Konservativ behandling
Primär konservativ behandling (sluten reduktion och gjutning) för dislokerad distal radiusfraktur.
Sluten reduktion & gjutning av distal radiusfraktur

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad på DASH-poäng mellan två studiegrupper
Tidsram: 2 års observation
Funktionshinder av arm, axel och hand - Betyg som bedömer funktionen hos den övre extremiteten
2 års observation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad mellan radiologiska parametrar mellan två studiegrupper
Tidsram: 2 års observation
Dorsal vinkling, ulnarvarians och radiell lutning av distal radie. Artros i radiokarpalleden
2 års observation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2016

Första postat (Uppskatta)

12 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Distal Radius Fr. Sirniö

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Distala radiefrakturer

Kliniska prövningar på Volar plätering

3
Prenumerera