Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konservativ behandling vs. volar plating av distale radiusfrakturer (DRF)

9. desember 2016 oppdatert av: University of Oulu

Konservativ behandling vs. volar plating av distale radiusfrakturer hos pasienter over 50 år: en prospektiv randomisert studie

En prospektiv, randomisert kontrollert enkeltsenterstudie med 80 pasienter i alderen 50 år og oppover for å sammenligne de funksjonelle og radiologiske resultatene av konservativ behandling og volar fastvinkelbelegg ved behandling av distal radiusfraktur

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Volar plating har blitt en standard tilnærming for behandling av ustabile distale radiusfrakturer. Forekomsten av kirurgisk behandlede pasienter med distale radiusfrakturer har økt mange ganger fra begynnelsen av dette årtusenet, hovedsakelig på grunn av økt antall volar platinger. Den mest slående økningen av platefiksering har skjedd hos eldre pasientgrupper, spesielt hos kvinner. Med volar fastvinkelplate kan svært nær-anatomisk, stabil fiksering med relativt lav komplikasjonsrate oppnås selv i osteoporotisk bein. Det er bare få randomiserte, prospektive studier som sammenligner resultater av volar plating og konservativ behandling, som sammenligner pasienter over 65 år. Ganske lite er kjent om resultatene som sammenligner konservativ behandling og volar plating hos pasienter under 65 år.

Hovedmålet med studien vår var å sammenligne de funksjonelle og radiologiske resultatene av konservativ behandling og volar fix-angle plating i behandlingen av distal radiusfraktur hos pasienter over 50 år og eldre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter over 50 år
  • primær dislokert distal radiusfraktur (AO/OTA 23 type A2-3 og C1-2)
  • primær reduksjon av brudd er akseptabelt med tanke på primær konservativ behandling

Ekskluderingskriterier:

  • bilaterale og åpne frakturer og frakturer med nevrovaskulær kompromiss
  • andre større samtidige brudd som krever behandling av noe slag
  • pasienter under 50 år
  • tidligere ipsilateralt distal radiusfraktur
  • inflammatorisk leddsykdom
  • betydelig radiokarpalleddsdegenerasjon
  • pasientens dårlige samarbeid eller store komorbiditet som gjør en operasjon kontraindisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Volar plating
Volar fastvinkelbelegg for dislokert distal radiusfraktur etter lukket reduksjon.
Fremgangsmåte: Volar plating
Åpen reduksjon og volar fiksert platefiksering av distal radiusfraktur
Aktiv komparator: Konservativ behandling
Primær konservativ behandling (lukket reduksjon og støping) for dislokert distal radiusfraktur.
Fremgangsmåte: Konservativ behandling
Lukket reduksjon og støping av distal radiusfraktur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen på DASH-score mellom to studiegrupper
Tidsramme: 2 års observasjon
Funksjonshemming av arm, skulder og hånd -Skåre som vurderer funksjonen til overekstremiteten
2 års observasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell på radiologiske parametere mellom to studiegrupper
Tidsramme: 2 års observasjon
Dorsal vinkling, ulnar varians og radial inklinasjon av distal radius. Artrose i radiokarpalleddet
2 års observasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oulu

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

12. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Distal Radius Fr. Sirniö

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere