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Traitement conservateur vs placage palmaire des fractures du radius distal (DRF)

9 décembre 2016 mis à jour par: University of Oulu

Traitement conservateur vs placage palmaire des fractures du radius distal chez les patients âgés de plus de 50 ans : un essai prospectif randomisé

Un essai prospectif randomisé contrôlé monocentrique avec 80 patients âgés de 50 ans et plus pour comparer les résultats fonctionnels et radiologiques du traitement conservateur et de la plaque palmaire à angle fixe dans la prise en charge des fractures du radius distal

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le placage palmaire est devenu une approche standard pour le traitement des fractures instables du radius distal. L'incidence des patients traités chirurgicalement avec des fractures du radius distal a augmenté de plusieurs fois depuis le début de ce millénaire, principalement en raison de l'augmentation du nombre de placages palmaires. L'augmentation la plus frappante des fixations par plaque s'est produite dans les groupes de patients plus âgés, en particulier chez les femmes. Avec la plaque palmaire à angle fixe, une fixation stable très proche de l'anatomie avec un taux de complications relativement faible peut être obtenue même dans l'os ostéoporotique. Il existe peu d'études prospectives randomisées comparant les résultats de la plaque palmaire et du traitement conservateur, comparant des patients âgés de plus de 65 ans. Les résultats comparant traitement conservateur et placage palmaire chez les patients âgés de moins de 65 ans sont assez peu connus.

L'objectif principal de notre étude était de comparer les résultats fonctionnels et radiologiques du traitement conservateur et de la plaque palmaire à angle fixe dans la prise en charge des fractures distales du radius chez les patients âgés de plus de 50 ans et plus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients de plus de 50 ans
  • fracture primaire luxée du radius distal (AO/OTA 23 type A2-3 et C1-2)
  • la réduction primaire de la fracture est acceptable compte tenu du traitement conservateur primaire

Critère d'exclusion:

  • fractures bilatérales et ouvertes et fractures avec atteinte neurovasculaire
  • autre fracture concomitante majeure nécessitant un traitement quel qu'il soit
  • patients de moins de 50 ans
  • fracture antérieure du radius distal ipsilatéral
  • maladie articulaire inflammatoire
  • dégénérescence radiocarpienne importante
  • mauvaise coopération du patient ou comorbidité majeure rendant une opération contre-indiquée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Plaquage palmaire
Plaque palmaire à angle fixe pour fracture luxée du radius distal après réduction fermée.
Procédure: Plaquage palmaire
Réduction ouverte et fixation par plaque palmaire à angle fixe d'une fracture du radius distal
Comparateur actif: Traitement conservateur
Traitement conservateur primaire (réduction fermée et moulage) pour fracture luxée du radius distal.
Procédure: Traitement conservateur
Réduction fermée et moulage d'une fracture du radius distal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de score DASH entre deux groupes d'étude
Délai: 2 ans d'observation
Invalidité du bras, de l'épaule et de la main -Score évaluant la fonction du membre supérieur
2 ans d'observation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de paramètres radiologiques entre deux groupes d'étude
Délai: 2 ans d'observation
Angulation dorsale, variance ulnaire et inclinaison radiale du radius distal. Arthrose de l'articulation radiocarpienne
2 ans d'observation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oulu

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2016

Première publication (Estimation)

12 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Distal Radius Fr. Sirniö

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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