Konzervativní léčba vs. Volární plátování zlomenin distálního rádia (DRF)
Konzervativní léčba versus volární plátování zlomenin distálního radia u pacientů ve věku nad 50 let: Prospektivní randomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Volární plátování se stalo standardním přístupem pro léčbu nestabilních zlomenin distálního radia. Výskyt chirurgicky léčených pacientů se zlomeninami distálního radia se od počátku tohoto tisíciletí mnohonásobně zvýšil, především díky zvýšenému počtu volárních platingů. Nejmarkantnější nárůst fixací dlahy nastal u starších skupin pacientů, zejména u žen. S volární dlahou s fixním úhlem lze dosáhnout velmi blízké anatomické stabilní fixace s relativně nízkým výskytem komplikací i u osteoporotické kosti. Existuje pouze několik randomizovaných, prospektivních studií srovnávajících výsledky volárního platingu a konzervativní léčby, porovnávající pacienty ve věku nad 65 let. Poměrně málo je známo o výsledcích srovnání konzervativní léčby a volárního platingu u pacientů ve věku do 65 let.
Hlavním cílem naší studie bylo porovnat funkční a radiologické výsledky konzervativní léčby a volární dlahy s fixním úhlem v léčbě zlomeniny distálního radia u pacientů ve věku nad 50 let starších.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů nad 50 let
- primární dislokovaná zlomenina distálního radia (AO/OTA 23 typ A2-3 a C1-2)
- primární repozice zlomeniny je přijatelná s ohledem na primární konzervativní léčbu
Kritéria vyloučení:
- bilaterální a otevřené zlomeniny a zlomeniny s neurovaskulárním kompromisem
- jiná velká souběžná zlomenina vyžadující léčbu jakéhokoli druhu
- pacientů mladších 50 let
- předchozí ipsilaterální zlomenina distálního radia
- zánětlivé onemocnění kloubů
- významná degenerace radiokarpálního kloubu
- špatná spolupráce pacienta nebo velká komorbidita, která činí operaci kontraindikovanou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Volar oplechování
Volární dlaha s pevným úhlem pro dislokovanou zlomeninu distálního radia po uzavřené repozici.
|
Otevřená repozice a fixace zlomeniny distálního radia volární dlahou fixovaným úhlem
|
|
Aktivní komparátor: Konzervativní léčba
Primární konzervativní léčba (uzavřená repozice a sádrování) u dislokované zlomeniny distálního radia.
|
Uzavřená repozice a odlévání zlomeniny distálního radia
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl DASH-skóre mezi dvěma studijními skupinami
Časové okno: 2 roky pozorování
|
Postižení paže, ramene a ruky - skóre hodnotící funkci horní končetiny
|
2 roky pozorování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl radiologických parametrů mezi dvěma studijními skupinami
Časové okno: 2 roky pozorování
|
Dorzální angulace, ulnární variance a radiální sklon distálního radia.
Osteoartróza radiokarpálního kloubu
|
2 roky pozorování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Distal Radius Fr. Sirniö
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .