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内視鏡処置を受ける肝硬変患者におけるトロンボエラストグラフィーの有用性

2021年1月19日 更新者:Johns Hopkins University
肝硬変は、凝固促進剤と抗凝固剤の両方の合成の減少をもたらし、「バランスのとれたホメオスタシス」をもたらします。 しかし、侵襲的処置の前に行われる従来の血液検査 (血小板/ INR レベル) は、肝硬変で発生する凝固の変化を正確に反映せず、血液製剤の不必要な輸血をもたらします。 トロンボエラストグラフィ (TEG) は、手術室での血液製剤の輸血を支援するために手術 (肝臓移植を含む) で使用されているグローバルな止血評価ツールです。 治験責任医師は、入院内視鏡検査を受けている肝硬変患者の血液製剤輸血を支援するために、TEG と INR/血小板の使用を比較したいと考えています。 治験責任医師は、TEG を使用する場合、内視鏡検査の前に予防的輸血が減少するかどうかを評価します。

調査の概要

状態

終了しました

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 入院内視鏡検査を予定している18歳以上の肝硬変患者全員

除外基準:

  • -血液希釈剤を服用している患者(予防的抗凝固療法は許可されています)
  • 昇圧剤を必要とする血行動態が不安定な患者(ICU レベルの患者)
  • 妊娠中または授乳中の個人
  • 何らかの理由で同意できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:TEG
輸血
ACTIVE_COMPARATOR:プロトロンビン時間 (PT)/国際正規化比 (INR)
輸血

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新鮮凍結血漿(FFP)および輸血された血小板の単位
時間枠:2週間
2 つのグループ間で FFP と血小板輸血患者が受けた量を比較します。
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Tinsay Woreta、Johns Hopkins University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2021年1月19日

研究の完了 (実際)

2021年1月19日

試験登録日

最初に提出

2016年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月8日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月19日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB00113092

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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