- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02990273
Der Nutzen der Thromboelastographie bei Zirrhosepatienten, die sich endoskopischen Eingriffen unterziehen
19. Januar 2021 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Eine Zirrhose führt zu einer verringerten Synthese von Prokoagulantien und Antikoagulanzien, was zu einer "wieder ausgeglichenen Homöostase" führt.
Herkömmliche Bluttests (Blutplättchen/INR-Werte), die vor invasiven Eingriffen durchgeführt werden, geben jedoch die Gerinnungsveränderungen, die bei Zirrhotikern auftreten, nicht genau wieder, was zu einer unnötigen Transfusion von Blutprodukten führt.
Die Thromboelastographie (TEG) ist ein globales Instrument zur Beurteilung der Hämostase, das in der Chirurgie (einschließlich Lebertransplantation) eingesetzt wird, um die Transfusion von Blutprodukten im Operationssaal zu steuern.
Die Forscher würden gerne die Verwendung von TEG mit INR/Thrombozyten vergleichen, um die Transfusion von Blutprodukten bei Zirrhosepatienten, die sich einer stationären Endoskopie unterziehen, zu steuern.
Die Prüfärzte werden prüfen, ob es bei der Verwendung von TEG zu einer Abnahme der prophylaktischen Bluttransfusionen vor der Endoskopie kommt.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle über 18-jährigen Patienten mit Leberzirrhose, die für eine stationäre Endoskopie vorgesehen sind
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter Blutverdünner (prophylaktische Antikoagulation ist zulässig)
- Hämodynamisch instabile Patienten, die Pressoren benötigen (z. B. Patienten auf Intensivstation)
- Schwangere oder stillende Personen
- Unfähigkeit, aus irgendeinem Grund eine Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: TEG
Bluttransfusion
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Prothrombinzeit (PT)/International normalisiertes Verhältnis (INR)
Bluttransfusion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Einheiten von gefrorenem Frischplasma (FFP) und Blutplättchen transfundiert
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Wird vergleichen, wie viel FFP und Thrombozytentransfusion Patienten zwischen 2 Gruppen erhalten.
|
2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tinsay Woreta, Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
19. Januar 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
19. Januar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Dezember 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
13. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
22. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00113092
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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