- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02990273
La utilidad de la tromboelastografía en pacientes cirróticos sometidos a procedimientos endoscópicos
19 de enero de 2021 actualizado por: Johns Hopkins University
La cirrosis da como resultado una disminución de la síntesis tanto de procoagulantes como de anticoagulantes, lo que da como resultado una "homeostasis reequilibrada".
Sin embargo, los análisis de sangre convencionales (niveles de plaquetas/INR) que se realizan antes de los procedimientos invasivos no reflejan con precisión los cambios de coagulación que ocurren en los cirróticos, lo que da como resultado una transfusión innecesaria de productos sanguíneos.
La tromboelastografía (TEG) es una herramienta global de evaluación de la hemostasia que se utiliza en cirugía (incluido el trasplante de hígado) para ayudar a guiar la transfusión de hemoderivados en el quirófano.
A los investigadores les gustaría comparar el uso de TEG versus INR/plaquetas para ayudar a guiar la transfusión de productos sanguíneos en pacientes cirróticos que se someten a una endoscopia hospitalaria.
Los investigadores evaluarán si hay una disminución en las transfusiones de sangre profilácticas antes de la endoscopia cuando se usa TEG.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes cirróticos mayores de 18 años que están programados para una endoscopia hospitalaria
Criterio de exclusión:
- Pacientes con anticoagulantes (se permite la anticoagulación profiláctica)
- Pacientes hemodinámicamente inestables que requieren vasopresores (es decir, pacientes a nivel de UCI)
- Individuos embarazadas o lactantes
- Incapacidad para dar su consentimiento por cualquier motivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: TEG
Transfusión de sangre
|
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Tiempo de protrombina (PT)/Relación internacional normalizada (INR)
Transfusión de sangre
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Unidades de plasma fresco congelado (PFC) y plaquetas transfundidas
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Comparará cuánto FFP y transfusión de plaquetas reciben los pacientes entre 2 grupos.
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tinsay Woreta, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
19 de enero de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
19 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00113092
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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