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L'utilità della tromboelastografia nei pazienti cirrotici sottoposti a procedure endoscopiche

19 gennaio 2021 aggiornato da: Johns Hopkins University
La cirrosi provoca una diminuzione della sintesi sia di procoagulanti che di anticoagulanti con conseguente "omeostasi riequilibrata". Tuttavia, gli esami del sangue convenzionali (piastrine/livelli INR) che vengono eseguiti prima delle procedure invasive non riflettono accuratamente i cambiamenti della coagulazione che si verificano nei cirrotici, con conseguente trasfusione non necessaria di emoderivati. La tromboelastografia (TEG) è uno strumento di valutazione globale dell'emostasi che viene utilizzato in chirurgia (incluso il trapianto di fegato) per guidare la trasfusione di emocomponenti in sala operatoria. I ricercatori vorrebbero confrontare l'uso di TEG rispetto a INR/piastrine per aiutare a guidare la trasfusione di emoderivati ​​nei pazienti cirrotici sottoposti a endoscopia ospedaliera. Gli investigatori valuteranno per vedere se c'è una diminuzione delle trasfusioni di sangue profilattiche prima dell'endoscopia quando si utilizza TEG.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti cirrotici di età pari o superiore a 18 anni che devono essere sottoposti a endoscopia ospedaliera

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che assumono fluidificanti del sangue (è consentita la profilassi anticoagulante)
  • Pazienti emodinamicamente instabili che richiedono pressori (ad es. Pazienti a livello di terapia intensiva)
  • Individui in gravidanza o in allattamento
  • Impossibilità di fornire il consenso per qualsiasi motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: TEG
Trasfusione di sangue
Biologico: Trasfusione di sangue
ACTIVE_COMPARATORE: Tempo di protrombina (PT)/Rapporto internazionale normalizzato (INR)
Trasfusione di sangue
Biologico: Trasfusione di sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Unità di plasma fresco congelato (FFP) e piastrine trasfuse
Lasso di tempo: 2 settimane
Confronterà la quantità di FFP e trasfusione di piastrine che i pazienti ricevono tra 2 gruppi.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Investigatori

  • Investigatore principale: Tinsay Woreta, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

19 gennaio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

19 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

13 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00113092

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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