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mHealth for 糖尿病アドヒアランス サポート (mDAS)

2023年6月9日 更新者:Ben Gerber、University of Illinois at Chicago
この調査研究の目的は、管理されていない 2 型糖尿病のアフリカ系アメリカ人およびラテン系アメリカ人向けの糖尿病管理サポート サービスに、ヘルス コーチ、臨床薬剤師、およびテキスト メッセージングやビデオ会議などのモバイル ヘルス (mHealth) ツールを含めることの利点とコストを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

糖尿病を患っている多くのアフリカ系アメリカ人およびラテン系アメリカ人は、推奨される糖尿病の目標を達成しておらず、合併症のリスクが高い. チームベースのケアモデルは、治療の目標を達成するのに役立ちます。 さらに、モバイル ヘルス (mHealth) テクノロジは、到達が困難な人々のアウトカムをさらに改善することができます。 この研究では、服薬遵守、健康的な食事、および身体活動行動を改善するために設計されたチームベースの mHealth 介入の影響を評価します。 研究者は、この mHealth アプローチを通常のケアと比較します。

臨床薬剤師とヘルスコーチ (HC) は、提案されたチームベースの介入を提供します。 mHealth の配信には、携帯電話のテキスト メッセージング、安全なビデオ会議、HC の自宅訪問が含まれます。 薬剤師は、投薬調整とアドヒアランスに焦点を当てます。 ヘルスコーチは、文化に配慮した方法で、遵守に対する心理社会的および環境的課題を特定するのに役立ちます。 一緒に、目標設定、問題解決、競合する優先事項の交渉を支援し、mHealth テクノロジーを活用したソーシャル サポートを提供できます。

研究チームによる以前の研究からの予備データは、マイノリティの糖尿病転帰を改善する上で、診療所を拠点とする薬剤師と提携するヘルスコーチの役割を支持しています。 提案された mHealth 介入では、患者と薬剤師のビデオ会議により、多くの低所得の患者にとって非現実的な薬剤師との対面での訪問が不要になります。 さらに、パイロット作業では、テキスト メッセージングが好ましいコミュニケーション手段であり、患者とのより頻繁な連絡を容易にする可能性があることが示唆されています。

これは、臨床薬剤師と健康コーチによって提供される mHealth 糖尿病アドヒアランス サポート介入の有効性を評価するための無作為対照試験です。 研究チームは、UI Health を通じて 220 人の患者を次のいずれかに無作為に割り付けます。または(2)通常のケア。 1年後、通常のケアグループがmHealthアプローチを受けている間、mHealth介入を完了した患者はさらに1年間監視されます。 結果には、服薬アドヒアランス、ヘモグロビン A1c、血圧、LDL コレステロール値が含まれます。 具体的な目的には次のものが含まれます。(1) 臨床薬剤師とヘルスコーチが制御されていない 2 型糖尿病のアフリカ系アメリカ人およびラテン系の成人に提供する mHealth 糖尿病アドヒアランス サポート介入の有効性を評価する。 (2) 改善された糖尿病行動の維持と、介入完了から 1 年後の臨床転帰を評価する。 (3) 通常のケアと比較して、mHealth 糖尿病アドヒアランス サポートの費用と費用対効果を評価します。 (4) RE-AIM フレームワークに基づく mHealth 糖尿病アドヒアランス サポートのリーチ、採用、および実装を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

221

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ラテン系/ヒスパニック系またはアフリカ系アメリカ人であると自己認識している
  • 英語またはスペイン語の流暢な口頭
  • 最新の A1c ≥ 8.0% (3 か月以内)
  • 2型糖尿病の病歴(> 1年)
  • 21歳から75歳まで
  • テキストメッセージに返信できる無制限の携帯電話/テキストメッセージプラン
  • ワイヤレス信号でビデオ会議が可能な家庭環境
  • UI Healthの臨床施設で少なくとも1年間プライマリケアを受け、過去1年間に1回訪問
  • -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する(データ収集要件に同意し、無作為化を受け入れ、HCおよび薬剤師の関与による家庭訪問に同意し、2年間参加する)

除外基準:

  • 学習内容の理解を言語化できない、または意思決定の障害
  • すでに同じ研究に参加している家族/同居者
  • 現在、薬物療法管理または同等の方法で定期的に薬剤師のサポートを受けている
  • 胃バイパス手術または移植手術の既往または計画中
  • 双極性障害または精神病性障害の病歴
  • 複雑な、積極的な、または緩和的治療を必要とするその他の重度の併存症、例えば、ステージ4以上の腎疾患、肝不全、がん(非黒色腫皮膚がんを除く)、末期疾患
  • 安全上の懸念に対する調査官の裁量

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:糖尿病アドヒアランスサポートのための mHealth
参加者は、ビデオ会議を通じて定期的に面談するヘルスコーチと臨床薬剤師から直接サポートを受けます。 1 年後、mDAS 介入を完了した参加者は、維持状態を評価するために通常の注意を払いながらさらに 1 年間モニタリングされます。
参加者は、投薬やライフスタイルの順守、糖尿病の自己管理において継続的なサポートとリソースを提供するヘルスコーチとペアになります。 ヘルスコーチは、定期的な家庭訪問、電話サポート、および参加者の好みとニーズに基づいたカスタマイズされたテキストメッセージを実行します. 彼らは、アドヒアランスに対する障壁を評価し、患者が目標を設定し、行動計画を作成するのを助けるために動機付け面接を使用するのに役立ちます. 彼らはまた、割り当てられた臨床薬剤師とのビデオ会議を促進し、薬剤の使用、調停、順守について相談し、治療目標を特定し、承認されたケア計画を策定します。
他の名前:
  • mDAS
介入なし:普段のお手入れ
参加者は研究に登録して最初の1年間は通常通りのケアを受けることになります。 彼らは、糖尿病教育者と臨床薬剤師への紹介、医療提供者の連絡先情報を記載した 1 ページのシート、および読み書き能力の低い紙ベースの糖尿病情報を受け取ります。 1 年後、1 年間 mDAS 介入群に変更されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ヘモグロビン A1c
時間枠:24ヶ月
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告による服薬遵守
時間枠:24ヶ月
糖尿病治療薬のアドヒアランスを測定するために、3項目のアンケートが実施されます。
24ヶ月
血圧
時間枠:24ヶ月
24ヶ月
LDLコレステロール
時間枠:24ヶ月
LDL コレステロールは、全脂質プロファイル血液検査の一部として測定されます。
24ヶ月
糖尿病の自己管理
時間枠:24ヶ月
自己管理は、改訂された 11 項目の糖尿病セルフケア活動の概要アンケートによって測定されます。
24ヶ月
健康関連の生活の質
時間枠:24ヶ月
一般的な健康関連の生活の質は、EuroQOL 5D (EQ-5D) によって測定されます。
24ヶ月
糖尿病関連の生活の質
時間枠:24ヶ月
糖尿病関連の生活の質は、糖尿病苦痛スクリーニング装置 (DDS4) によって測定されます。
24ヶ月
うつ
時間枠:24ヶ月
9項目の患者健康アンケート(PHQ-9)で測定
24ヶ月
アルコールの乱用
時間枠:24ヶ月
3項目のAUDIT-Cアンケートを使用して測定
24ヶ月
BMI
時間枠:24ヶ月
BMIを決定するために、各時点で身長と体重が取得されます
24ヶ月
ソーシャルサポート
時間枠:24ヶ月
友人、家族、医療チームからのサポートに対する満足度を測定する 4 項目のアンケート
24ヶ月
糖尿病の自己効力感
時間枠:24ヶ月
糖尿病の自己管理スキルに対する自信を測定する8項目のアンケート
24ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘルスケアの活用
時間枠:24ヶ月
これには、入院、緊急治療室、外来患者の診察、処方薬に関連する費用が含まれます。
24ヶ月
プログラム費用
時間枠:24ヶ月
これには、薬剤師とヘルスコーチ (トレーニング、給与、実施)、教材、タブレット コンピューターと関連するデータ サービス、テキスト メッセージとビデオ会議を含む介入に関連する費用が含まれます。
24ヶ月
ヘルスコーチの満足度
時間枠:ヘルスコーチ配属から1年
割り当てられたヘルスコーチに関するフィードバックを得るために患者に実施される調査。
ヘルスコーチ配属から1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ben S Gerber, MD, MPH、University of Illinois at Chicago
  • 主任研究者:Lisa K Sharp, PhD、University of Illinois at Chicago

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月24日

一次修了 (実際)

2022年1月7日

研究の完了 (実際)

2022年1月7日

試験登録日

最初に提出

2016年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月8日

最初の投稿 (推定)

2016年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月9日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2016-0380
  • 1R01DK108141 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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