- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02990299
mHealth para el apoyo a la adherencia a la diabetes (mDAS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Muchos afroamericanos y latinos con diabetes no logran los objetivos de diabetes recomendados, lo que los coloca en alto riesgo de complicaciones. Los modelos de atención basados en equipos pueden ayudar a alcanzar los objetivos de la terapia. Además, las tecnologías de salud móvil (mHealth) pueden mejorar aún más los resultados entre los más difíciles de alcanzar. Este estudio evaluará el impacto de una intervención de mHealth basada en equipos diseñada para mejorar la adherencia a la medicación, la alimentación saludable y los comportamientos de actividad física. Los investigadores compararán este enfoque de mHealth con la atención habitual.
Los farmacéuticos clínicos y los entrenadores de salud (HC) brindarán nuestra propuesta de intervención basada en equipos. La entrega de mHealth incluye mensajes de texto de teléfonos móviles, videoconferencias seguras y visitas domiciliarias de HC. Los farmacéuticos se centrarán en la conciliación y el cumplimiento de los medicamentos. Los entrenadores de salud ayudarán a identificar los desafíos psicosociales y ambientales para la adherencia de una manera culturalmente sensible. Juntos, pueden ayudar en el establecimiento de objetivos, la resolución de problemas, la negociación de prioridades contrapuestas y brindar apoyo social aprovechando las tecnologías de mHealth.
Los datos preliminares de investigaciones anteriores realizadas por el equipo de investigación respaldan el papel de los asesores de salud que se asocian con los farmacéuticos de las clínicas para mejorar los resultados de la diabetes en las minorías. En la intervención de mHealth propuesta, las videoconferencias paciente-farmacéutico eliminarán la necesidad de visitas en persona con un farmacéutico, lo cual no es práctico para muchos pacientes de bajos ingresos. Además, el trabajo piloto sugiere que los mensajes de texto son un medio de comunicación preferible y pueden facilitar un contacto más frecuente con los pacientes.
Este es un ensayo aleatorizado y controlado para evaluar la eficacia de una intervención de apoyo a la adherencia a la diabetes de mHealth proporcionada por farmacéuticos clínicos y asesores de salud. El equipo de investigación seleccionará aleatoriamente a 220 pacientes a través de UI Health para: (1) apoyo de adherencia a la diabetes de mHealth a través de farmacéuticos clínicos y entrenadores de salud; o (2) atención habitual. Después de un año, los pacientes que completen la intervención de mHealth serán monitoreados por un año adicional mientras el grupo de atención habitual recibe el enfoque de mHealth. Los resultados incluyen adherencia a la medicación, hemoglobina A1c, presión arterial y niveles de colesterol LDL. Los objetivos específicos incluyen: (1) evaluar la eficacia de una intervención de apoyo a la adherencia a la diabetes de mHealth proporcionada por farmacéuticos clínicos y asesores de salud a adultos afroamericanos y latinos con diabetes tipo 2 no controlada; (2) evaluar el mantenimiento de conductas diabéticas mejoradas así como los resultados clínicos un año después de completar la intervención; (3) evaluar el costo y la rentabilidad del apoyo para el cumplimiento de la diabetes con mHealth en comparación con la atención habitual; y (4) evaluar el alcance, la adopción y la implementación del apoyo a la adherencia a la diabetes de mHealth basado en el marco RE-AIM.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Autoidentificado como latino/hispano o afroamericano
- Fluidez verbal en inglés o español.
- Último A1c ≥ 8.0% (dentro de 3 meses)
- Antecedentes de diabetes tipo 2 (> 1 año)
- Entre las edades de 21 y 75 años
- Plan de mensajería de texto/teléfono móvil ilimitado con capacidad para responder mensajes de texto
- Entorno doméstico capaz de realizar videoconferencias con señal inalámbrica
- Recibe atención primaria en el sitio clínico de UI Health durante al menos un año, con una visita durante el último año
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado (aceptar los requisitos de recopilación de datos, aceptar la aleatorización, aceptar visitas domiciliarias con la participación de HC y farmacéuticos, y participar durante dos años)
Criterio de exclusión:
- Incapaz de verbalizar la comprensión del estudio o dificultad para tomar decisiones
- Miembro de la familia/hogar que ya participa en el mismo estudio
- Actualmente recibe apoyo farmacéutico regular a través de Gestión de Terapia de Medicamentos o equivalente
- Historial de cirugía de bypass o trasplante gástrico, o planificada
- Antecedentes de trastorno bipolar o psicótico.
- Otras comorbilidades graves que requieren un tratamiento complejo, agresivo o paliativo, por ejemplo, enfermedad renal en etapa 4 o mayor, insuficiencia hepática, cáncer (que no sea cáncer de piel no melanoma), enfermedad terminal
- Discreción del investigador por cuestiones de seguridad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: mHealth para el apoyo a la adherencia a la diabetes
Los participantes recibirán apoyo en persona de un entrenador de salud y un farmacéutico clínico con quienes se reunirán regularmente por videoconferencia.
Después de un año, los participantes que hayan completado la intervención mDAS serán monitoreados por un año adicional con el cuidado habitual para evaluar el mantenimiento.
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Los participantes serán emparejados con un entrenador de salud que brindará apoyo y recursos continuos en la adherencia a la medicación y el estilo de vida y el autocontrol de la diabetes.
El asesor de salud realizará visitas domiciliarias periódicas, asistencia telefónica y mensajes de texto personalizados según las preferencias y necesidades del participante.
Ayudarán a evaluar las barreras para la adherencia y usarán entrevistas motivacionales para ayudar a los pacientes a establecer metas y crear planes de acción.
También facilitarán videoconferencias con un farmacéutico clínico asignado que brindará consultas sobre el uso de medicamentos, conciliación y adherencia, identificará objetivos terapéuticos y formulará un plan de atención aprobado.
Otros nombres:
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Sin intervención: Cuidado usual
Los participantes recibirán su atención habitual durante el primer año de su inscripción en el estudio.
Recibirán una remisión a un educador en diabetes y un farmacéutico clínico, una hoja de una página con la información de contacto de sus proveedores de atención médica e información impresa sobre la diabetes para personas con bajos niveles de alfabetización.
Después de un año, cambiarán al brazo de intervención mDAS por un año.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia a la medicación autoinformada
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se administrará un cuestionario de 3 ítems para medir la adherencia a los medicamentos para la diabetes.
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24 meses
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Colesterol LDL
Periodo de tiempo: 24 meses
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El colesterol LDL se medirá como parte de un análisis de sangre de perfil lipídico completo.
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24 meses
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Autocontrol de la diabetes
Periodo de tiempo: 24 meses
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El autocontrol se medirá mediante el cuestionario revisado Resumen de actividades de autocuidado de la diabetes de 11 ítems.
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24 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 24 meses
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La calidad de vida relacionada con la salud general se medirá mediante el EuroQOL 5D (EQ-5D).
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24 meses
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Calidad de vida relacionada con la diabetes
Periodo de tiempo: 24 meses
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La calidad de vida relacionada con la diabetes se medirá mediante el Diabetes Distress Screening Instrument (DDS4).
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24 meses
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Depresión
Periodo de tiempo: 24 meses
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Medido con el Cuestionario de salud del paciente de nueve ítems (PHQ-9)
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24 meses
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Abuso de alcohol
Periodo de tiempo: 24 meses
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Medido mediante el cuestionario AUDIT-C de 3 ítems
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24 meses
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IMC
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se tomará la altura y el peso en cada punto de tiempo para determinar el IMC.
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24 meses
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Apoyo social
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cuestionario de 4 ítems que mide la satisfacción con el apoyo de amigos, familiares y equipo de atención médica
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24 meses
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Autoeficacia diabética
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cuestionario de 8 ítems que mide la confianza en las habilidades de autocontrol de la diabetes
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24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: 24 meses
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Esto incluirá los costos asociados con las admisiones al hospital, la sala de emergencias y las visitas ambulatorias y los medicamentos recetados.
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24 meses
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Costo del programa
Periodo de tiempo: 24 meses
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Esto incluirá los costos asociados con la intervención, incluidos farmacéuticos y entrenadores de salud (capacitación, salarios, implementación), materiales educativos, tabletas y servicios de datos asociados, mensajes de texto y videoconferencias.
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24 meses
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Satisfacción del Entrenador de Salud
Periodo de tiempo: 1 año después de la asignación del entrenador de salud
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Una encuesta administrada al paciente para obtener comentarios sobre su entrenador de salud asignado.
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1 año después de la asignación del entrenador de salud
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ben S Gerber, MD, MPH, University of Illinois at Chicago
- Investigador principal: Lisa K Sharp, PhD, University of Illinois at Chicago
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-0380
- 1R01DK108141 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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