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mHealth para el apoyo a la adherencia a la diabetes (mDAS)

9 de junio de 2023 actualizado por: Ben Gerber, University of Illinois at Chicago
El propósito de este estudio de investigación es determinar el beneficio y el costo de incluir entrenadores de salud, farmacéuticos clínicos y herramientas móviles de salud (mHealth), como mensajes de texto y videoconferencias, en los servicios de apoyo para el control de la diabetes para afroamericanos y latinos con diabetes tipo 2 no controlada.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Muchos afroamericanos y latinos con diabetes no logran los objetivos de diabetes recomendados, lo que los coloca en alto riesgo de complicaciones. Los modelos de atención basados ​​en equipos pueden ayudar a alcanzar los objetivos de la terapia. Además, las tecnologías de salud móvil (mHealth) pueden mejorar aún más los resultados entre los más difíciles de alcanzar. Este estudio evaluará el impacto de una intervención de mHealth basada en equipos diseñada para mejorar la adherencia a la medicación, la alimentación saludable y los comportamientos de actividad física. Los investigadores compararán este enfoque de mHealth con la atención habitual.

Los farmacéuticos clínicos y los entrenadores de salud (HC) brindarán nuestra propuesta de intervención basada en equipos. La entrega de mHealth incluye mensajes de texto de teléfonos móviles, videoconferencias seguras y visitas domiciliarias de HC. Los farmacéuticos se centrarán en la conciliación y el cumplimiento de los medicamentos. Los entrenadores de salud ayudarán a identificar los desafíos psicosociales y ambientales para la adherencia de una manera culturalmente sensible. Juntos, pueden ayudar en el establecimiento de objetivos, la resolución de problemas, la negociación de prioridades contrapuestas y brindar apoyo social aprovechando las tecnologías de mHealth.

Los datos preliminares de investigaciones anteriores realizadas por el equipo de investigación respaldan el papel de los asesores de salud que se asocian con los farmacéuticos de las clínicas para mejorar los resultados de la diabetes en las minorías. En la intervención de mHealth propuesta, las videoconferencias paciente-farmacéutico eliminarán la necesidad de visitas en persona con un farmacéutico, lo cual no es práctico para muchos pacientes de bajos ingresos. Además, el trabajo piloto sugiere que los mensajes de texto son un medio de comunicación preferible y pueden facilitar un contacto más frecuente con los pacientes.

Este es un ensayo aleatorizado y controlado para evaluar la eficacia de una intervención de apoyo a la adherencia a la diabetes de mHealth proporcionada por farmacéuticos clínicos y asesores de salud. El equipo de investigación seleccionará aleatoriamente a 220 pacientes a través de UI Health para: (1) apoyo de adherencia a la diabetes de mHealth a través de farmacéuticos clínicos y entrenadores de salud; o (2) atención habitual. Después de un año, los pacientes que completen la intervención de mHealth serán monitoreados por un año adicional mientras el grupo de atención habitual recibe el enfoque de mHealth. Los resultados incluyen adherencia a la medicación, hemoglobina A1c, presión arterial y niveles de colesterol LDL. Los objetivos específicos incluyen: (1) evaluar la eficacia de una intervención de apoyo a la adherencia a la diabetes de mHealth proporcionada por farmacéuticos clínicos y asesores de salud a adultos afroamericanos y latinos con diabetes tipo 2 no controlada; (2) evaluar el mantenimiento de conductas diabéticas mejoradas así como los resultados clínicos un año después de completar la intervención; (3) evaluar el costo y la rentabilidad del apoyo para el cumplimiento de la diabetes con mHealth en comparación con la atención habitual; y (4) evaluar el alcance, la adopción y la implementación del apoyo a la adherencia a la diabetes de mHealth basado en el marco RE-AIM.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

221

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Autoidentificado como latino/hispano o afroamericano
  • Fluidez verbal en inglés o español.
  • Último A1c ≥ 8.0% (dentro de 3 meses)
  • Antecedentes de diabetes tipo 2 (> 1 año)
  • Entre las edades de 21 y 75 años
  • Plan de mensajería de texto/teléfono móvil ilimitado con capacidad para responder mensajes de texto
  • Entorno doméstico capaz de realizar videoconferencias con señal inalámbrica
  • Recibe atención primaria en el sitio clínico de UI Health durante al menos un año, con una visita durante el último año
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado (aceptar los requisitos de recopilación de datos, aceptar la aleatorización, aceptar visitas domiciliarias con la participación de HC y farmacéuticos, y participar durante dos años)

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de verbalizar la comprensión del estudio o dificultad para tomar decisiones
  • Miembro de la familia/hogar que ya participa en el mismo estudio
  • Actualmente recibe apoyo farmacéutico regular a través de Gestión de Terapia de Medicamentos o equivalente
  • Historial de cirugía de bypass o trasplante gástrico, o planificada
  • Antecedentes de trastorno bipolar o psicótico.
  • Otras comorbilidades graves que requieren un tratamiento complejo, agresivo o paliativo, por ejemplo, enfermedad renal en etapa 4 o mayor, insuficiencia hepática, cáncer (que no sea cáncer de piel no melanoma), enfermedad terminal
  • Discreción del investigador por cuestiones de seguridad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: mHealth para el apoyo a la adherencia a la diabetes
Los participantes recibirán apoyo en persona de un entrenador de salud y un farmacéutico clínico con quienes se reunirán regularmente por videoconferencia. Después de un año, los participantes que hayan completado la intervención mDAS serán monitoreados por un año adicional con el cuidado habitual para evaluar el mantenimiento.
Los participantes serán emparejados con un entrenador de salud que brindará apoyo y recursos continuos en la adherencia a la medicación y el estilo de vida y el autocontrol de la diabetes. El asesor de salud realizará visitas domiciliarias periódicas, asistencia telefónica y mensajes de texto personalizados según las preferencias y necesidades del participante. Ayudarán a evaluar las barreras para la adherencia y usarán entrevistas motivacionales para ayudar a los pacientes a establecer metas y crear planes de acción. También facilitarán videoconferencias con un farmacéutico clínico asignado que brindará consultas sobre el uso de medicamentos, conciliación y adherencia, identificará objetivos terapéuticos y formulará un plan de atención aprobado.
Otros nombres:
  • mDAS
Sin intervención: Cuidado usual
Los participantes recibirán su atención habitual durante el primer año de su inscripción en el estudio. Recibirán una remisión a un educador en diabetes y un farmacéutico clínico, una hoja de una página con la información de contacto de sus proveedores de atención médica e información impresa sobre la diabetes para personas con bajos niveles de alfabetización. Después de un año, cambiarán al brazo de intervención mDAS por un año.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia a la medicación autoinformada
Periodo de tiempo: 24 meses
Se administrará un cuestionario de 3 ítems para medir la adherencia a los medicamentos para la diabetes.
24 meses
Presión arterial
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Colesterol LDL
Periodo de tiempo: 24 meses
El colesterol LDL se medirá como parte de un análisis de sangre de perfil lipídico completo.
24 meses
Autocontrol de la diabetes
Periodo de tiempo: 24 meses
El autocontrol se medirá mediante el cuestionario revisado Resumen de actividades de autocuidado de la diabetes de 11 ítems.
24 meses
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 24 meses
La calidad de vida relacionada con la salud general se medirá mediante el EuroQOL 5D (EQ-5D).
24 meses
Calidad de vida relacionada con la diabetes
Periodo de tiempo: 24 meses
La calidad de vida relacionada con la diabetes se medirá mediante el Diabetes Distress Screening Instrument (DDS4).
24 meses
Depresión
Periodo de tiempo: 24 meses
Medido con el Cuestionario de salud del paciente de nueve ítems (PHQ-9)
24 meses
Abuso de alcohol
Periodo de tiempo: 24 meses
Medido mediante el cuestionario AUDIT-C de 3 ítems
24 meses
IMC
Periodo de tiempo: 24 meses
Se tomará la altura y el peso en cada punto de tiempo para determinar el IMC.
24 meses
Apoyo social
Periodo de tiempo: 24 meses
Cuestionario de 4 ítems que mide la satisfacción con el apoyo de amigos, familiares y equipo de atención médica
24 meses
Autoeficacia diabética
Periodo de tiempo: 24 meses
Cuestionario de 8 ítems que mide la confianza en las habilidades de autocontrol de la diabetes
24 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: 24 meses
Esto incluirá los costos asociados con las admisiones al hospital, la sala de emergencias y las visitas ambulatorias y los medicamentos recetados.
24 meses
Costo del programa
Periodo de tiempo: 24 meses
Esto incluirá los costos asociados con la intervención, incluidos farmacéuticos y entrenadores de salud (capacitación, salarios, implementación), materiales educativos, tabletas y servicios de datos asociados, mensajes de texto y videoconferencias.
24 meses
Satisfacción del Entrenador de Salud
Periodo de tiempo: 1 año después de la asignación del entrenador de salud
Una encuesta administrada al paciente para obtener comentarios sobre su entrenador de salud asignado.
1 año después de la asignación del entrenador de salud

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ben S Gerber, MD, MPH, University of Illinois at Chicago
  • Investigador principal: Lisa K Sharp, PhD, University of Illinois at Chicago

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

7 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

7 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

13 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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