- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02990299
mHealth per il supporto all'adesione al diabete (mDAS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Molti afroamericani e latini con diabete non raggiungono gli obiettivi raccomandati per il diabete, esponendoli ad alto rischio di complicanze. I modelli di assistenza basati sul team possono aiutare a raggiungere gli obiettivi della terapia. Inoltre, le tecnologie di salute mobile (mHealth) possono migliorare ulteriormente i risultati tra quelli più difficili da raggiungere. Questo studio valuterà l'impatto di un intervento di mHealth basato sul team progettato per migliorare l'aderenza ai farmaci, un'alimentazione sana e comportamenti di attività fisica. Gli investigatori confronteranno questo approccio mHealth con le cure abituali.
I farmacisti clinici e gli allenatori sanitari (HC) forniranno il nostro intervento basato sul team proposto. La fornitura di mHealth include messaggi di testo sul cellulare, videoconferenze sicure e visite domiciliari al personale sanitario. I farmacisti si concentreranno sulla riconciliazione e l'aderenza ai farmaci. Gli allenatori della salute aiuteranno a identificare le sfide psicosociali e ambientali all'adesione in modo culturalmente sensibile. Insieme, possono assistere nella definizione degli obiettivi, nella risoluzione dei problemi, nella negoziazione di priorità concorrenti e fornire supporto sociale sfruttando le tecnologie mHealth.
I dati preliminari della ricerca precedente del gruppo di ricerca supportano il ruolo degli allenatori sanitari che collaborano con i farmacisti clinici nel migliorare i risultati del diabete nelle minoranze. Nell'intervento di mHealth proposto, la videoconferenza paziente-farmacista eliminerà la necessità di visite di persona con un farmacista, che è poco pratico per molti pazienti a basso reddito. Inoltre, il lavoro pilota suggerisce che i messaggi di testo sono un mezzo di comunicazione preferibile e possono facilitare un contatto più frequente con i pazienti.
Questo è uno studio randomizzato e controllato per valutare l'efficacia di un intervento di supporto per l'aderenza al diabete mHealth fornito da farmacisti clinici e coach sanitari. Il team di ricerca randomizzerà 220 pazienti attraverso UI Health per: (1) supporto per l'adesione al diabete mHealth attraverso farmacisti clinici e coach sanitari; o (2) cure abituali. Dopo un anno, i pazienti che completano l'intervento di mHealth saranno monitorati per un altro anno mentre il gruppo di assistenza abituale riceverà l'approccio di mHealth. I risultati includono l'aderenza ai farmaci, l'emoglobina A1c, la pressione sanguigna e i livelli di colesterolo LDL. Gli obiettivi specifici includono: (1) valutare l'efficacia di un intervento di supporto all'aderenza al diabete mHealth fornito da farmacisti clinici e coach sanitari ad adulti afroamericani e latini con diabete di tipo 2 non controllato; (2) valutare il mantenimento dei comportamenti migliorati per il diabete e gli esiti clinici un anno dopo il completamento dell'intervento; (3) valutare il costo e il rapporto costo-efficacia del supporto per l'adesione al diabete mHealth rispetto alle cure abituali; e (4) valutare la portata, l'adozione e l'implementazione del supporto per l'adesione al diabete mHealth basato sul framework RE-AIM.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Autoidentificato come latino/ispanico o afroamericano
- Fluidità verbale in inglese o spagnolo
- Ultimo A1c ≥ 8,0% (entro 3 mesi)
- Storia di diabete di tipo 2 (> 1 anno)
- Età compresa tra 21 e 75 anni
- Piano cellulare/messaggi di testo illimitato con possibilità di rispondere ai messaggi di testo
- Ambiente domestico in grado di effettuare videoconferenze con segnale wireless
- Riceve cure primarie presso il sito clinico di UI Health per almeno un anno, con una visita nell'ultimo anno
- In grado e disposto a fornire il consenso informato (accettare i requisiti di raccolta dei dati, accettare la randomizzazione, accettare le visite domiciliari con il coinvolgimento di HC e farmacista e partecipare per due anni)
Criteri di esclusione:
- Incapace di verbalizzare la comprensione dello studio o il processo decisionale compromesso
- Familiare/membro della famiglia che sta già partecipando allo stesso studio
- Attualmente riceve regolarmente il supporto del farmacista attraverso la gestione della terapia farmacologica o equivalente
- Storia di, o pianificato, bypass gastrico o intervento chirurgico di trapianto
- Storia di disturbo bipolare o psicotico
- Altre comorbidità gravi che richiedono un trattamento complesso, aggressivo o palliativo, ad es. malattia renale di stadio 4 o superiore, insufficienza epatica, cancro (diverso dal cancro della pelle non melanoma), malattia terminale
- Discrezione dell'investigatore per motivi di sicurezza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: mHealth per il supporto all'adesione al diabete
I partecipanti riceveranno supporto di persona da un coach sanitario e da un farmacista clinico con cui si incontreranno regolarmente tramite videoconferenza.
Dopo un anno, i partecipanti che hanno completato l'intervento mDAS saranno monitorati per un ulteriore anno con la consueta cura per valutare la manutenzione.
|
I partecipanti saranno accoppiati con un coach sanitario che fornirà supporto e risorse continui nell'aderenza ai farmaci e allo stile di vita e all'autogestione del diabete.
L'allenatore della salute effettuerà regolari visite domiciliari, supporto telefonico e messaggi di testo personalizzati in base alle preferenze e alle esigenze del partecipante.
Aiuteranno a valutare gli ostacoli all'adesione e ad utilizzare i colloqui motivazionali per aiutare i pazienti a stabilire obiettivi e creare piani d'azione.
Faciliteranno anche videoconferenze con un farmacista clinico assegnato che fornirà consulenza sull'uso di farmaci, riconciliazione e aderenza, identificherà obiettivi terapeutici e formulerà un piano di cura approvato.
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti riceveranno le cure abituali per il primo anno di iscrizione allo studio.
Riceveranno un rinvio a un educatore del diabete e un farmacista clinico, un foglio di una pagina di informazioni di contatto per i loro operatori sanitari e informazioni sul diabete cartacee a bassa alfabetizzazione.
Dopo un anno, passeranno al braccio di intervento mDAS per un anno.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Emoglobina A1c
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Aderenza farmacologica autodichiarata
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Verrà somministrato un questionario di 3 voci per misurare l'aderenza ai farmaci per il diabete.
|
24 mesi
|
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
|
|
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Il colesterolo LDL verrà misurato come parte di un esame del sangue del profilo lipidico completo.
|
24 mesi
|
|
Autogestione del diabete
Lasso di tempo: 24 mesi
|
L'autogestione sarà misurata dal questionario rivisto di 11 voci Riepilogo delle attività di auto-cura del diabete.
|
24 mesi
|
|
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 24 mesi
|
La qualità generale della vita correlata alla salute sarà misurata dall'EuroQOL 5D (EQ-5D).
|
24 mesi
|
|
Qualità della vita correlata al diabete
Lasso di tempo: 24 mesi
|
La qualità della vita correlata al diabete sarà misurata dal Diabetes Distress Screening Instrument (DDS4).
|
24 mesi
|
|
Depressione
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Misurato con il questionario sulla salute del paziente a nove voci (PHQ-9)
|
24 mesi
|
|
Abuso di alcol
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Misurato utilizzando il questionario AUDIT-C a 3 voci
|
24 mesi
|
|
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Altezza e peso saranno presi in ogni momento per determinare il BMI
|
24 mesi
|
|
Supporto sociale
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Questionario a 4 voci che misura la soddisfazione per il supporto di amici, familiari e team di assistenza sanitaria
|
24 mesi
|
|
Diabete Autoefficacia
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Questionario a 8 voci che misura la fiducia nelle capacità di autogestione del diabete
|
24 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Ciò includerà i costi associati ai ricoveri ospedalieri, al pronto soccorso e alle visite ambulatoriali e ai farmaci prescritti.
|
24 mesi
|
|
Costo del programma
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Ciò includerà i costi associati all'intervento, inclusi farmacisti e istruttori sanitari (formazione, stipendi, implementazione), materiale didattico, tablet e servizio dati associato, messaggistica di testo e videoconferenza.
|
24 mesi
|
|
Soddisfazione dell'allenatore della salute
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'incarico di allenatore della salute
|
Un sondaggio somministrato al paziente per il feedback sull'allenatore sanitario assegnato.
|
1 anno dopo l'incarico di allenatore della salute
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ben S Gerber, MD, MPH, University of Illinois at Chicago
- Investigatore principale: Lisa K Sharp, PhD, University of Illinois at Chicago
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-0380
- 1R01DK108141 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .