- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02990299
당뇨병을 위한 mHealth 준수 지원 (mDAS)
연구 개요
상세 설명
당뇨병이 있는 많은 아프리카계 미국인과 라틴계 사람들은 권장 당뇨병 목표를 달성하지 못하여 합병증 위험이 높습니다. 팀 기반 치료 모델은 치료 목표를 달성하는 데 도움이 될 수 있습니다. 또한 모바일 건강(mHealth) 기술은 도달하기 어려운 사람들의 결과를 더욱 향상시킬 수 있습니다. 이 연구는 약물 순응도, 건강한 식습관, 신체 활동 행동을 개선하기 위해 고안된 팀 기반의 mHealth 개입의 영향을 평가할 것입니다. 조사관은 이 mHealth 접근 방식을 일반적인 치료와 비교할 것입니다.
임상 약사 및 건강 코치(HC)가 제안된 팀 기반 중재를 제공합니다. mHealth 배송에는 휴대폰 문자 메시지, 안전한 화상 회의 및 HC 가정 방문이 포함됩니다. 약사는 약물 조정 및 순응도에 중점을 둘 것입니다. 건강 코치는 문화적으로 민감한 방식으로 준수에 대한 심리사회적 및 환경적 문제를 식별하는 데 도움을 줄 것입니다. 그들은 함께 목표 설정, 문제 해결, 경쟁 우선순위 협상을 지원하고 mHealth 기술을 활용하여 사회적 지원을 제공할 수 있습니다.
연구팀이 수행한 이전 연구의 예비 데이터는 소수 집단의 당뇨병 결과를 개선하는 데 클리닉 기반 약사와 협력하는 건강 코치의 역할을 지원합니다. 제안된 mHealth 개입에서 환자-약사 화상 회의는 많은 저소득 환자에게 비실용적인 약사를 직접 방문할 필요성을 없앨 것입니다. 또한 파일럿 작업은 문자 메시지가 의사소통의 바람직한 수단이며 환자와의 보다 빈번한 접촉을 용이하게 할 수 있음을 시사합니다.
이것은 임상 약사 및 건강 코치가 제공하는 mHealth 당뇨병 준수 지원 중재의 효과를 평가하기 위한 무작위 통제 시험입니다. 연구팀은 UI Health를 통해 220명의 환자를 무작위 배정하여 (1) 임상 약사 및 건강 코치를 통한 mHealth 당뇨병 준수 지원; 또는 (2) 일반적인 치료. 1년 후, mHealth 개입을 완료한 환자는 추가 1년 동안 모니터링되며 일반 치료 그룹은 mHealth 접근 방식을 받습니다. 결과에는 약물 순응도, 헤모글로빈 A1c, 혈압 및 LDL-콜레스테롤 수치가 포함됩니다. 구체적인 목표는 다음과 같습니다. (1) 통제되지 않은 제2형 당뇨병이 있는 아프리카계 미국인 및 라틴계 성인에게 임상 약사 및 건강 코치가 제공하는 mHealth 당뇨병 준수 지원 중재의 효과를 평가합니다. (2) 개입 완료 후 1년 동안 개선된 당뇨병 행동의 유지 및 임상 결과를 평가합니다. (3) 일반적인 치료와 비교하여 mHealth 당뇨병 준수 지원의 비용 및 비용 효율성을 평가합니다. (4) RE-AIM 프레임워크를 기반으로 mHealth 당뇨병 준수 지원의 범위, 채택 및 구현을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 라틴계/히스패닉계 또는 아프리카계 미국인으로 스스로 식별
- 영어 또는 스페인어 구사 능력
- 최신 A1c ≥ 8.0%(3개월 이내)
- 제2형 당뇨병 병력(> 1년)
- 21세에서 75세 사이
- 문자 메시지에 회신할 수 있는 무제한 휴대폰/문자 메시지 요금제
- 무선신호로 화상회의가 가능한 가정환경
- 작년에 한 번 방문하여 최소 1년 동안 UI Health 임상 현장에서 1차 진료를 받음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 의향이 있음(데이터 수집 요구 사항에 동의, 무작위 배정 수락, HC 및 약사가 참여하는 가정 방문에 동의, 2년 동안 참여)
제외 기준:
- 학습 내용을 말로 표현할 수 없거나 의사 결정 장애
- 이미 동일한 연구에 참여하고 있는 가족/가족 구성원
- 현재 약물 요법 관리 또는 이와 동등한 것을 통해 정기적인 약사 지원을 받고 있습니다.
- 위우회술 또는 이식 수술의 병력 또는 계획
- 양극성 또는 정신병적 장애의 병력
- 복합적, 공격적 또는 완화적 치료가 필요한 기타 중증 합병증, 예: 4기 이상의 신장 질환, 간부전, 암(비흑색종 피부암 제외), 말기 질환
- 안전 문제에 대한 조사자의 재량
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 당뇨병을 위한 mHealth 준수 지원
참가자는 화상 회의를 통해 정기적으로 만날 건강 코치와 임상 약사로부터 대면 지원을 받게 됩니다.
1년 후, mDAS 개입을 완료한 참가자는 유지 관리를 평가하기 위해 일반적인 관리와 함께 추가 1년 동안 모니터링됩니다.
|
참가자는 약물 및 생활 방식 준수와 당뇨병 자가 관리에 대한 지속적인 지원과 리소스를 제공할 건강 코치와 짝을 이룹니다.
건강 코치는 참가자의 선호도와 필요에 따라 정기적인 가정 방문, 전화 지원 및 맞춤형 문자 메시지를 수행합니다.
그들은 순응에 대한 장벽을 평가하고 동기 부여 인터뷰를 사용하여 환자가 목표를 설정하고 실행 계획을 세우는 데 도움을 줄 것입니다.
그들은 또한 약물 사용, 조정 및 준수에 대한 상담을 제공하고 치료 목표를 식별하며 승인된 치료 계획을 공식화할 지정된 임상 약사와 화상 회의를 용이하게 할 것입니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 평상시 관리
참가자는 연구에 등록한 첫해에 평소와 같은 치료를 받게 됩니다.
그들은 당뇨병 교육자 및 임상 약사에 대한 소개, 의료 서비스 제공자에 대한 한 페이지의 연락처 정보 및 종이 기반의 저문해 당뇨병 정보를 받게 됩니다.
1년 후 그들은 1년 동안 mDAS 중재군으로 변경됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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헤모글로빈 A1c
기간: 24개월
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 보고된 복약 순응도
기간: 24개월
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당뇨병 약물에 대한 순응도를 측정하기 위해 3개 항목 설문지가 관리됩니다.
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24개월
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혈압
기간: 24개월
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24개월
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LDL 콜레스테롤
기간: 24개월
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LDL 콜레스테롤은 전체 지질 프로필 혈액 검사의 일부로 측정됩니다.
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24개월
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당뇨병 자가 관리
기간: 24개월
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자가 관리는 수정된 11개 항목의 당뇨병 자가 관리 활동 요약 설문지로 측정됩니다.
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24개월
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건강 관련 삶의 질
기간: 24개월
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일반적인 건강 관련 삶의 질은 EuroQOL 5D(EQ-5D)로 측정됩니다.
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24개월
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당뇨병 관련 삶의 질
기간: 24개월
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당뇨병 관련 삶의 질은 DDS4(Diabetes Distress Screening Instrument)로 측정됩니다.
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24개월
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우울증
기간: 24개월
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9개 항목 환자 건강 설문지(PHQ-9)로 측정
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24개월
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알코올 남용
기간: 24개월
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3개 항목 AUDIT-C 설문지를 사용하여 측정
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24개월
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BMI
기간: 24개월
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BMI를 결정하기 위해 각 시점에서 신장과 체중을 측정합니다.
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24개월
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사회적 지원
기간: 24개월
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친구, 가족 및 의료 팀의 지원에 대한 만족도를 측정하는 4개 항목 설문지
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24개월
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당뇨병 자기효능감
기간: 24개월
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8-당뇨자가 관리 기술에 대한 자신감을 측정하는 항목 설문지
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24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의료 활용
기간: 24개월
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여기에는 병원 입원, 응급실 및 외래 환자 방문 및 처방약과 관련된 비용이 포함됩니다.
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24개월
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프로그램 비용
기간: 24개월
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여기에는 약사 및 건강 코치(교육, 급여, 구현), 교육 자료, 태블릿 컴퓨터 및 관련 데이터 서비스, 문자 메시지 및 화상 회의를 포함한 중재와 관련된 비용이 포함됩니다.
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24개월
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건강 코치 만족도
기간: 건강 코치 배정 후 1년
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할당된 건강 코치에 대한 피드백을 위해 환자에게 시행되는 설문 조사.
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건강 코치 배정 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ben S Gerber, MD, MPH, University of Illinois at Chicago
- 수석 연구원: Lisa K Sharp, PhD, University of Illinois at Chicago
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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추가 정보
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