mHealth for Diabetes Поддержка соблюдения режима лечения (mDAS)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многие афроамериканцы и латиноамериканцы с диабетом не достигают рекомендуемых целей по диабету, что подвергает их высокому риску осложнений. Командные модели помощи могут помочь в достижении целей терапии. Кроме того, технологии мобильного здравоохранения (mHealth) могут еще больше улучшить результаты среди тех, кого трудно охватить. В этом исследовании будет оцениваться влияние командного вмешательства в области мобильного здравоохранения, направленного на улучшение соблюдения режима лечения, здорового питания и физической активности. Исследователи будут сравнивать этот подход мобильного здравоохранения с обычным лечением.
Клинические фармацевты и тренеры по здоровому образу жизни (HC) проведут предлагаемое нами командное вмешательство. Предоставление mHealth включает обмен текстовыми сообщениями по мобильному телефону, защищенную видеоконференцию и посещение врача на дому. Фармацевты сосредоточатся на согласовании лекарств и соблюдении режима лечения. Тренеры по здоровью помогут определить психосоциальные и экологические проблемы, связанные с соблюдением режима, с учетом культурных особенностей. Вместе они могут помочь в постановке целей, решении проблем, обсуждении конкурирующих приоритетов и оказании социальной поддержки с использованием технологий мобильного здравоохранения.
Предварительные данные предыдущего исследования, проведенного исследовательской группой, подтверждают роль тренеров по здоровому образу жизни, сотрудничающих с фармацевтами в клиниках, в улучшении результатов лечения диабета у меньшинств. В предлагаемом вмешательстве мобильного здравоохранения видеоконференция между пациентом и фармацевтом устранит необходимость личных визитов к фармацевту, что нецелесообразно для многих пациентов с низким доходом. Кроме того, пилотная работа предполагает, что обмен текстовыми сообщениями является предпочтительным средством коммуникации и может способствовать более частому контакту с пациентами.
Это рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности вмешательства mHealth по поддержке соблюдения режима лечения диабета, проводимого клиническими фармацевтами и тренерами по здоровому образу жизни. Исследовательская группа рандомизирует 220 пациентов через UI Health для: (1) поддержки приверженности диабету mHealth через клинических фармацевтов и тренеров по здоровому образу жизни; или (2) обычный уход. Через год пациенты, завершившие вмешательство мобильного здравоохранения, будут находиться под наблюдением в течение дополнительного года, в то время как группа обычного ухода получает подход мобильного здравоохранения. Результаты включают приверженность лечению, гемоглобин A1c, артериальное давление и уровень холестерина ЛПНП. Конкретные цели включают в себя: (1) оценить эффективность вмешательства по поддержке приверженности диабету mHealth, проводимого клиническими фармацевтами и медицинскими тренерами для взрослых афроамериканцев и латиноамериканцев с неконтролируемым диабетом 2 типа; (2) оценить сохранение улучшенного поведения при диабете, а также клинические результаты через год после завершения вмешательства; (3) оценить стоимость и экономическую эффективность поддержки приверженности диабету mHealth по сравнению с обычным лечением; и (4) оценить охват, принятие и внедрение поддержки приверженности диабету mHealth на основе структуры RE-AIM.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Самоидентифицирует себя как латиноамериканец / латиноамериканец или афроамериканец
- Свободное владение английским или испанским языком
- Последний A1c ≥ 8,0% (в течение 3 мес.)
- Диабет 2 типа в анамнезе (> 1 года)
- В возрасте от 21 до 75 лет
- Безлимитный тарифный план мобильного телефона/текстовых сообщений с возможностью отвечать на текстовые сообщения
- Домашняя среда, способная проводить видеоконференции с беспроводным сигналом
- Получает первичную помощь в клиническом центре UI Health в течение как минимум одного года с одним посещением в течение последнего года.
- Способность и желание дать информированное согласие (согласие с требованиями по сбору данных, согласие на рандомизацию, согласие на посещение на дому с участием НС и фармацевта и участие в течение двух лет)
Критерий исключения:
- Неспособность вербализовать понимание учебы или нарушение принятия решений
- Член семьи/домохозяйства уже участвует в том же исследовании
- В настоящее время получает регулярную поддержку фармацевта в рамках управления лекарственной терапией или аналогичного
- История или запланированное желудочное шунтирование или операция по трансплантации
- Биполярное или психотическое расстройство в анамнезе
- Другие тяжелые сопутствующие заболевания, требующие комплексного, агрессивного или паллиативного лечения, например, почечная недостаточность 4 стадии или выше, печеночная недостаточность, рак (кроме немеланомного рака кожи), неизлечимая болезнь
- Усмотрение следователя по соображениям безопасности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: mHealth for Diabetes Поддержка соблюдения режима лечения
Участники получат личную поддержку от медицинского тренера и клинического фармацевта, с которыми они будут регулярно встречаться в режиме видеоконференции.
Через год участники, завершившие вмешательство mDAS, будут находиться под наблюдением в течение дополнительного года с обычным вниманием для оценки поддерживающей терапии.
|
Участники будут работать в паре с тренером по здоровью, который будет оказывать постоянную поддержку и ресурсы в вопросах соблюдения режима приема лекарств и образа жизни, а также в самоконтроле диабета.
Тренер по здоровому образу жизни будет проводить регулярные визиты на дом, поддержку по телефону и индивидуальные текстовые сообщения в зависимости от предпочтений и потребностей участников.
Они помогут оценить препятствия на пути к приверженности и использовать мотивационное интервью, чтобы помочь пациентам установить цели и составить план действий.
Они также будут способствовать проведению видеоконференций с назначенным клиническим фармацевтом, который предоставит консультации по использованию лекарств, согласованию и соблюдению режима лечения, определит терапевтические цели и сформулирует утвержденный план лечения.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Участники будут получать обычный уход в течение первого года их участия в исследовании.
Они получат направление к специалисту по диабету и клиническому фармацевту, одностраничный лист с контактной информацией своих поставщиков медицинских услуг и информацию о диабете на бумажном носителе с низким уровнем грамотности.
Через год они перейдут на группу вмешательства mDAS сроком на один год.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Гемоглобин A1c
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самоотчет о приверженности лечению
Временное ограничение: 24 месяца
|
Анкета из 3 пунктов будет введена для измерения приверженности к лекарствам от диабета.
|
24 месяца
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Холестерин ЛПНП
Временное ограничение: 24 месяца
|
Холестерин ЛПНП будет измеряться как часть полного анализа крови на липидный профиль.
|
24 месяца
|
|
Самоконтроль диабета
Временное ограничение: 24 месяца
|
Самоконтроль будет измеряться с помощью пересмотренной анкеты из 11 пунктов «Сводная информация о деятельности по самопомощи при диабете».
|
24 месяца
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 24 месяца
|
Общее качество жизни, связанное со здоровьем, будет измеряться EuroQOL 5D (EQ-5D).
|
24 месяца
|
|
Качество жизни, связанное с диабетом
Временное ограничение: 24 месяца
|
Качество жизни, связанное с диабетом, будет измеряться с помощью инструмента для скрининга диабетического дистресса (DDS4).
|
24 месяца
|
|
Депрессия
Временное ограничение: 24 месяца
|
Измерено с помощью опросника здоровья пациента из девяти пунктов (PHQ-9).
|
24 месяца
|
|
Злоупотребление алкоголем
Временное ограничение: 24 месяца
|
Измерено с помощью опросника AUDIT-C из 3 пунктов.
|
24 месяца
|
|
ИМТ
Временное ограничение: 24 месяца
|
Рост и вес будут измеряться в каждый момент времени для определения ИМТ.
|
24 месяца
|
|
Социальная поддержка
Временное ограничение: 24 месяца
|
Опросник из 4 пунктов, измеряющий удовлетворенность поддержкой друзей, семьи и медицинского персонала.
|
24 месяца
|
|
Диабет
Временное ограничение: 24 месяца
|
Анкета из 8 пунктов для измерения уверенности в своих навыках самоконтроля при диабете
|
24 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование здравоохранения
Временное ограничение: 24 месяца
|
Это будет включать расходы, связанные с госпитализацией, приемом в отделение неотложной помощи и амбулаторными посещениями, а также рецептурными препаратами.
|
24 месяца
|
|
Стоимость программы
Временное ограничение: 24 месяца
|
Это будет включать расходы, связанные с вмешательством, включая расходы на фармацевтов и медицинских тренеров (обучение, заработная плата, внедрение), учебные материалы, планшетные компьютеры и связанные с ними службы данных, обмен текстовыми сообщениями и видеоконференции.
|
24 месяца
|
|
Удовлетворенность тренера по здоровью
Временное ограничение: 1 год после назначения тренера по здоровью
|
Опрос, проводимый с пациентом для получения отзыва о назначенном им тренере по здоровому образу жизни.
|
1 год после назначения тренера по здоровью
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ben S Gerber, MD, MPH, University of Illinois at Chicago
- Главный следователь: Lisa K Sharp, PhD, University of Illinois at Chicago
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-0380
- 1R01DK108141 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .