mHealth for Diabetes Adherence Support (mDAS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mange afroamerikanere og latinoer med diabetes oppnår ikke anbefalte diabetesmål, noe som gir dem høy risiko for komplikasjoner. Teambaserte omsorgsmodeller kan hjelpe til med å nå målene for terapien. I tillegg kan mobil helseteknologi (mHealth) forbedre resultatene ytterligere blant de som er vanskeligere å nå. Denne studien vil evaluere virkningen av en teambasert, mHealth-intervensjon designet for å forbedre medisinoverholdelse, sunt kosthold og fysisk aktivitetsatferd. Etterforskerne vil sammenligne denne mHealth-tilnærmingen med vanlig omsorg.
Kliniske farmasøyter og helsecoacher (HC) vil levere vår foreslåtte teambaserte intervensjon. mHealth-levering inkluderer tekstmeldinger på mobiltelefoner, sikre videokonferanser og HC-hjemmebesøk. Farmasøyter vil fokusere på medisinavstemming og etterlevelse. Helsecoacher vil hjelpe til med å identifisere psykososiale og miljømessige utfordringer til etterlevelse på en kulturelt sensitiv måte. Sammen kan de hjelpe til med målsetting, problemløsning, forhandling av konkurrerende prioriteringer og gi sosial støtte ved å utnytte mHealth-teknologier.
Foreløpige data fra tidligere forskning utført av forskerteamet støtter rollen til helsecoacher som samarbeider med klinikkbaserte farmasøyter for å forbedre diabetesutfall hos minoriteter. I den foreslåtte mHealth-intervensjonen vil pasient-farmasøyt-videokonferanser eliminere behovet for personlige besøk hos en farmasøyt, noe som er upraktisk for mange lavinntektspasienter. I tillegg tyder pilotarbeid på at tekstmeldinger er et foretrukket kommunikasjonsmiddel og kan lette hyppigere kontakt med pasienter.
Dette er en randomisert, kontrollert studie for å evaluere effektiviteten av en støtteintervensjon for mHealth-diabetesoverholdelse levert av kliniske farmasøyter og helseveiledere. Forskerteamet vil randomisere 220 pasienter gjennom UI Health til enten: (1) mHealth diabetes overholdelse støtte gjennom kliniske farmasøyter og helse coacher; eller (2) vanlig omsorg. Etter ett år vil pasienter som fullfører mHealth-intervensjonen bli overvåket i et ekstra år mens den vanlige omsorgsgruppen mottar mHealth-tilnærmingen. Resultatene inkluderer medisinoverholdelse, hemoglobin A1c, blodtrykk og LDL-kolesterolnivåer. De spesifikke målene inkluderer: (1) evaluere effektiviteten av en støtteintervensjon for mHealth diabetesoverholdelse levert av kliniske farmasøyter og helseveiledere til afroamerikanske og latino voksne med ukontrollert type 2 diabetes; (2) evaluere opprettholdelsen av forbedret diabetesatferd så vel som kliniske utfall ett år etter fullført intervensjon; (3) evaluere kostnadene og kostnadseffektiviteten til støtte for mHealth-diabetes etterlevelse sammenlignet med vanlig behandling; og (4) evaluere rekkevidden, adopsjonen og implementeringen av mHealth-diabetesstøtte basert på RE-AIM-rammeverket.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Selvidentifisert som latino/spansktalende eller afroamerikansk
- Verbal flyt i engelsk eller spansk
- Siste A1c ≥ 8,0 % (innen 3 måneder)
- Historie med type 2 diabetes (> 1 år)
- Mellom 21 og 75 år
- Ubegrenset mobiltelefon/tekstmeldingsplan med mulighet til å svare på tekstmeldinger
- Hjemmemiljø som kan videokonferanser med trådløst signal
- Mottar primærhelsetjeneste ved UI Health klinikk i minst ett år, med ett besøk i løpet av det siste året
- Kan og er villig til å gi informert samtykke (godta kravene til datainnsamling, godta randomisering, godta hjemmebesøk med HC og farmasøyt involvering, og delta i to år)
Ekskluderingskriterier:
- Ute av stand til å verbalisere forståelsen av studiet eller svekket beslutningstaking
- Familie/husstandsmedlem som allerede deltar i samme studie
- Mottar for tiden regelmessig farmasøytstøtte gjennom medisinbehandling eller tilsvarende
- Historie om, eller planlagt, gastrisk bypass eller transplantasjonskirurgi
- Anamnese med bipolar eller psykotisk lidelse
- Andre alvorlige komorbiditeter som krever kompleks, aggressiv eller palliativ behandling, f.eks. stadium 4 eller høyere nyresykdom, leversvikt, kreft (annet enn ikke-melanom hudkreft), terminal sykdom
- Etterforskers skjønn for sikkerhetshensyn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: mHealth for Diabetes Adherence Support
Deltakerne vil motta personlig støtte fra en helsecoach og en klinisk farmasøyt som de vil møte regelmessig via videokonferanse.
Etter ett år vil deltakere som har fullført mDAS-intervensjonen bli overvåket i et ekstra år med vanlig forsiktighet for å evaluere vedlikehold.
|
Deltakerne vil bli koblet sammen med en helsecoach som vil gi løpende støtte og ressurser i medisinering og livsstilsoverholdelse og diabetes selvbehandling.
Helsecoachen vil gjennomføre regelmessige hjemmebesøk, telefonstøtte og skreddersydde tekstmeldinger basert på deltakerens preferanser og behov.
De vil bidra til å vurdere barrierer for etterlevelse og bruke motiverende intervju for å hjelpe pasienter med å sette mål og lage handlingsplaner.
De vil også legge til rette for videokonferanser med en tildelt klinisk farmasøyt som vil gi konsultasjon om medisinbruk, forsoning og etterlevelse, identifisere terapeutiske mål og formulere en godkjent behandlingsplan.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Deltakerne vil motta sin vanlige omsorg det første året de melder seg inn i studien.
De vil motta en henvisning til en diabetespedagog og en klinisk farmasøyt, et ark på én side med kontaktinformasjon for helsepersonell og papirbasert diabetesinformasjon med lavt lese- og skrivekunnskap.
Etter ett år vil de bytte til mDAS intervensjonsarm i ett år.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hemoglobin A1c
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert medisinoverholdelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Et 3-elements spørreskjema vil bli administrert for å måle etterlevelse av diabetesmedisiner.
|
24 måneder
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
LDL kolesterol
Tidsramme: 24 måneder
|
LDL-kolesterol vil bli målt som en del av en blodprøve med full lipidprofil.
|
24 måneder
|
|
Diabetes selvbehandling
Tidsramme: 24 måneder
|
Selvledelse vil bli målt med det reviderte spørreskjemaet med 11 punkter Sammendrag av Diabetes Self Care Activities.
|
24 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder
|
Generell helserelatert livskvalitet vil bli målt med EuroQOL 5D (EQ-5D).
|
24 måneder
|
|
Diabetes relatert livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder
|
Diabetesrelatert livskvalitet vil bli målt med Diabetes Distress Screening Instrument (DDS4).
|
24 måneder
|
|
Depresjon
Tidsramme: 24 måneder
|
Målt med pasienthelsespørreskjemaet med ni elementer (PHQ-9)
|
24 måneder
|
|
Misbruk av alkohol
Tidsramme: 24 måneder
|
Målt ved hjelp av 3-punkts AUDIT-C spørreskjema
|
24 måneder
|
|
BMI
Tidsramme: 24 måneder
|
Høyde og vekt vil bli tatt på hvert tidspunkt for å bestemme BMI
|
24 måneder
|
|
Sosial støtte
Tidsramme: 24 måneder
|
4-elements spørreskjema som måler tilfredshet med støtte fra venner, familie og helseteam
|
24 måneder
|
|
Diabetes selveffektivitet
Tidsramme: 24 måneder
|
8-elements spørreskjema som måler tillit til diabetes selvledelse
|
24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: 24 måneder
|
Dette vil inkludere kostnader knyttet til sykehusinnleggelser, legevakt og polikliniske besøk og reseptbelagte medisiner.
|
24 måneder
|
|
Programkostnad
Tidsramme: 24 måneder
|
Dette vil inkludere kostnader knyttet til intervensjonen, inkludert farmasøyter og helseveiledere (opplæring, lønn, implementering), undervisningsmateriell, nettbrett og tilhørende datatjenester, tekstmeldinger og videokonferanser.
|
24 måneder
|
|
Helse Coach Satisfaction
Tidsramme: 1 år etter helsetreneroppdrag
|
En undersøkelse administrert til pasienten for tilbakemelding på den tildelte helsecoachen.
|
1 år etter helsetreneroppdrag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ben S Gerber, MD, MPH, University of Illinois at Chicago
- Hovedetterforsker: Lisa K Sharp, PhD, University of Illinois at Chicago
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-0380
- 1R01DK108141 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .