- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02990299
Wsparcie mHealth dla osób z cukrzycą (mDAS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wielu Afroamerykanów i Latynosów z cukrzycą nie osiąga zalecanych celów związanych z cukrzycą, narażając ich na wysokie ryzyko powikłań. Zespołowe modele opieki mogą pomóc w osiągnięciu celów terapii. Ponadto technologie mobilnego zdrowia (mHealth) mogą jeszcze bardziej poprawić wyniki wśród osób, do których trudniej dotrzeć. To badanie oceni wpływ zespołowej interwencji m-zdrowia mającej na celu poprawę przestrzegania zaleceń lekarskich, zdrowego odżywiania i zachowań związanych z aktywnością fizyczną. Badacze porównają to podejście m-zdrowia ze zwykłą ostrożnością.
Farmaceuci kliniczni i trenerzy zdrowia (HC) przedstawią proponowaną przez nas interwencję zespołową. Dostarczanie m-zdrowia obejmuje wiadomości tekstowe na telefon komórkowy, bezpieczne wideokonferencje i wizyty domowe HC. Farmaceuci skupią się na uzgadnianiu i przestrzeganiu leków. Trenerzy zdrowia pomogą zidentyfikować psychospołeczne i środowiskowe wyzwania związane z przestrzeganiem zasad w sposób uwzględniający kulturę. Razem mogą pomóc w wyznaczaniu celów, rozwiązywaniu problemów, negocjowaniu konkurencyjnych priorytetów i zapewnianiu wsparcia społecznego z wykorzystaniem technologii m-zdrowia.
Wstępne dane z poprzednich badań zespołu badawczego potwierdzają rolę trenerów zdrowia współpracujących z farmaceutami klinicznymi w poprawie wyników leczenia cukrzycy u mniejszości. W proponowanej interwencji mZdrowia wideokonferencja pacjent-farmaceuta wyeliminuje konieczność osobistych wizyt z farmaceutą, co jest niepraktyczne dla wielu pacjentów o niskich dochodach. Ponadto prace pilotażowe sugerują, że wiadomości tekstowe są preferowanym środkiem komunikacji i mogą ułatwić częstszy kontakt z pacjentami.
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności interwencji wspierającej przestrzeganie zaleceń dotyczących cukrzycy mHealth, prowadzonej przez farmaceutów klinicznych i trenerów zdrowia. Zespół badawczy losowo przydzieli 220 pacjentów za pośrednictwem UI Health do: (1) wsparcia przestrzegania zaleceń mHealth przez farmaceutów klinicznych i trenerów zdrowia; lub (2) zwykła opieka. Po roku pacjenci, którzy ukończyli interwencję m-zdrowia, będą monitorowani przez dodatkowy rok, podczas gdy grupa otrzymująca zwykłą opiekę otrzyma podejście m-zdrowia. Wyniki obejmują przestrzeganie zaleceń lekarskich, stężenie hemoglobiny A1c, ciśnienie krwi i poziom cholesterolu LDL. Konkretne cele obejmują: (1) ocenę skuteczności interwencji wspierającej przestrzeganie zaleceń dotyczących cukrzycy mHealth, prowadzonej przez farmaceutów klinicznych i trenerów zdrowia dorosłym Afroamerykanom i Latynosom z niekontrolowaną cukrzycą typu 2; (2) ocenić utrzymanie się poprawy zachowań związanych z cukrzycą, jak również wyniki kliniczne po roku od zakończenia interwencji; (3) ocenić koszt i opłacalność wsparcia przestrzegania zaleceń mHealth w porównaniu ze zwykłą opieką; oraz (4) ocenić zasięg, przyjęcie i wdrożenie wsparcia mHealth w zakresie przestrzegania zaleceń dotyczących cukrzycy w oparciu o ramy RE-AIM.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Określa się jako Latynos/Latynos lub Afroamerykanin
- Biegła znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego
- Ostatnie A1c ≥ 8,0% (w ciągu 3 miesięcy)
- Historia cukrzycy typu 2 (> 1 rok)
- W wieku od 21 do 75 lat
- Nieograniczony plan na telefon komórkowy/wiadomości tekstowe z możliwością odpowiadania na wiadomości tekstowe
- Środowisko domowe umożliwiające prowadzenie wideokonferencji z sygnałem bezprzewodowym
- Otrzymuje podstawową opiekę medyczną w placówce klinicznej UI Health przez co najmniej rok, z jedną wizytą w ciągu ostatniego roku
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody (zgoda na wymagania dotyczące gromadzenia danych, akceptacja randomizacji, zgoda na wizyty domowe z udziałem HC i farmaceuty oraz uczestnictwo przez dwa lata)
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do zwerbalizowania zrozumienia badania lub zaburzenia podejmowania decyzji
- Członek rodziny/domownika już uczestniczący w tym samym badaniu
- Obecnie otrzymuje regularne wsparcie farmaceutów w ramach programu Medication Therapy Management lub równoważnego
- Historia lub planowana operacja pomostowania żołądka lub przeszczepu
- Historia choroby afektywnej dwubiegunowej lub psychotycznej
- Inne ciężkie choroby współistniejące, które wymagają złożonego, agresywnego lub paliatywnego leczenia, np. choroba nerek w stadium 4 lub wyższym, niewydolność wątroby, rak (inny niż nieczerniakowy rak skóry), śmiertelna choroba
- Decyzja badacza dotycząca kwestii bezpieczeństwa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Wsparcie mHealth dla osób z cukrzycą
Uczestnicy otrzymają osobiste wsparcie trenera zdrowia i farmaceuty klinicznego, z którymi będą regularnie spotykać się za pośrednictwem wideokonferencji.
Po roku uczestnicy, którzy ukończyli interwencję mDAS, będą monitorowani przez dodatkowy rok ze zwykłą starannością w celu oceny konserwacji.
|
Uczestnicy zostaną połączeni z trenerem zdrowia, który zapewni stałe wsparcie i zasoby w zakresie przyjmowania leków i przestrzegania stylu życia oraz samodzielnego zarządzania cukrzycą.
Trener zdrowia będzie przeprowadzał regularne wizyty domowe, wsparcie telefoniczne i dostosowane wiadomości tekstowe w oparciu o preferencje i potrzeby uczestnika.
Pomogą ocenić bariery w przestrzeganiu zaleceń i wykorzystają rozmowy motywacyjne, aby pomóc pacjentom w wyznaczaniu celów i tworzeniu planów działania.
Ułatwią również wideokonferencje z wyznaczonym farmaceutą klinicznym, który udzieli konsultacji w zakresie stosowania leków, pojednania i przestrzegania zaleceń, określi cele terapeutyczne i sformułuje zatwierdzony plan opieki.
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy otrzymają swoją zwykłą opiekę przez pierwszy rok włączenia do badania.
Otrzymają skierowanie do edukatora diabetologicznego i farmaceuty klinicznego, jednostronicowy arkusz z informacjami kontaktowymi do swoich pracowników służby zdrowia oraz informacje na temat cukrzycy o niskim poziomie umiejętności w formie papierowej.
Po roku zmienią się na ramię interwencyjne mDAS na rok.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Samodzielne zgłaszanie przestrzegania zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zostanie przeprowadzony kwestionariusz składający się z 3 pozycji, aby zmierzyć przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków przeciwcukrzycowych.
|
24 miesiące
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Cholesterol LDL
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Cholesterol LDL zostanie zmierzony jako część badania krwi pełnego profilu lipidowego.
|
24 miesiące
|
Samokontrola cukrzycy
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Samokontrola będzie mierzona za pomocą poprawionego, 11-elementowego kwestionariusza Podsumowanie działań związanych z samoopieką w cukrzycy.
|
24 miesiące
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ogólna jakość życia związana ze stanem zdrowia będzie mierzona za pomocą kwestionariusza EuroQOL 5D (EQ-5D).
|
24 miesiące
|
Jakość życia związana z cukrzycą
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Jakość życia związana z cukrzycą będzie mierzona za pomocą Diabetes Distress Screening Instrument (DDS4).
|
24 miesiące
|
Depresja
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Mierzone za pomocą dziewięciopunktowego Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
|
24 miesiące
|
Nadużywanie alkoholu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Mierzone za pomocą 3-itemowego kwestionariusza AUDIT-C
|
24 miesiące
|
BMI
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wzrost i waga będą mierzone w każdym punkcie czasowym w celu określenia BMI
|
24 miesiące
|
Pomoc socjalna
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
4-itemowy kwestionariusz mierzący satysfakcję ze wsparcia ze strony przyjaciół, rodziny i zespołu opieki zdrowotnej
|
24 miesiące
|
Cukrzyca Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
8-itemowy kwestionariusz mierzący zaufanie do umiejętności samodzielnego leczenia cukrzycy
|
24 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Obejmuje to koszty związane z przyjęciami do szpitala, pogotowiem i wizytami ambulatoryjnymi oraz lekami na receptę.
|
24 miesiące
|
Koszt programu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Obejmuje to koszty związane z interwencją, w tym farmaceutów i trenerów zdrowia (szkolenia, wynagrodzenia, wdrożenie), materiały edukacyjne, tablety i powiązane usługi przesyłania danych, wiadomości tekstowe i wideokonferencje.
|
24 miesiące
|
Zadowolenie trenera zdrowia
Ramy czasowe: 1 rok po mianowaniu trenera zdrowia
|
Ankieta podawana pacjentowi w celu uzyskania opinii na temat przypisanego mu trenera zdrowia.
|
1 rok po mianowaniu trenera zdrowia
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ben S Gerber, MD, MPH, University of Illinois at Chicago
- Główny śledczy: Lisa K Sharp, PhD, University of Illinois at Chicago
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-0380
- 1R01DK108141 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Wsparcie mHealth dla osób z cukrzycą
-
Makerere UniversityInfectious Diseases Institute, UgandaZakończonymZdrowie | Zakażenie HIV-1 | Przestrzeganie ARTUganda
-
Second Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutacyjnyCukrzyca | Cukrzyca typu 1Chiny