Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wsparcie mHealth dla osób z cukrzycą (mDAS)

9 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Ben Gerber, University of Illinois at Chicago
Celem tego badania jest określenie korzyści i kosztów włączenia trenerów zdrowia, farmaceutów klinicznych i mobilnych narzędzi zdrowotnych (m-zdrowia), takich jak wiadomości tekstowe i wideokonferencje, do usług wsparcia zarządzania cukrzycą dla Afroamerykanów i Latynosów z niekontrolowaną cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Wielu Afroamerykanów i Latynosów z cukrzycą nie osiąga zalecanych celów związanych z cukrzycą, narażając ich na wysokie ryzyko powikłań. Zespołowe modele opieki mogą pomóc w osiągnięciu celów terapii. Ponadto technologie mobilnego zdrowia (mHealth) mogą jeszcze bardziej poprawić wyniki wśród osób, do których trudniej dotrzeć. To badanie oceni wpływ zespołowej interwencji m-zdrowia mającej na celu poprawę przestrzegania zaleceń lekarskich, zdrowego odżywiania i zachowań związanych z aktywnością fizyczną. Badacze porównają to podejście m-zdrowia ze zwykłą ostrożnością.

Farmaceuci kliniczni i trenerzy zdrowia (HC) przedstawią proponowaną przez nas interwencję zespołową. Dostarczanie m-zdrowia obejmuje wiadomości tekstowe na telefon komórkowy, bezpieczne wideokonferencje i wizyty domowe HC. Farmaceuci skupią się na uzgadnianiu i przestrzeganiu leków. Trenerzy zdrowia pomogą zidentyfikować psychospołeczne i środowiskowe wyzwania związane z przestrzeganiem zasad w sposób uwzględniający kulturę. Razem mogą pomóc w wyznaczaniu celów, rozwiązywaniu problemów, negocjowaniu konkurencyjnych priorytetów i zapewnianiu wsparcia społecznego z wykorzystaniem technologii m-zdrowia.

Wstępne dane z poprzednich badań zespołu badawczego potwierdzają rolę trenerów zdrowia współpracujących z farmaceutami klinicznymi w poprawie wyników leczenia cukrzycy u mniejszości. W proponowanej interwencji mZdrowia wideokonferencja pacjent-farmaceuta wyeliminuje konieczność osobistych wizyt z farmaceutą, co jest niepraktyczne dla wielu pacjentów o niskich dochodach. Ponadto prace pilotażowe sugerują, że wiadomości tekstowe są preferowanym środkiem komunikacji i mogą ułatwić częstszy kontakt z pacjentami.

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności interwencji wspierającej przestrzeganie zaleceń dotyczących cukrzycy mHealth, prowadzonej przez farmaceutów klinicznych i trenerów zdrowia. Zespół badawczy losowo przydzieli 220 pacjentów za pośrednictwem UI Health do: (1) wsparcia przestrzegania zaleceń mHealth przez farmaceutów klinicznych i trenerów zdrowia; lub (2) zwykła opieka. Po roku pacjenci, którzy ukończyli interwencję m-zdrowia, będą monitorowani przez dodatkowy rok, podczas gdy grupa otrzymująca zwykłą opiekę otrzyma podejście m-zdrowia. Wyniki obejmują przestrzeganie zaleceń lekarskich, stężenie hemoglobiny A1c, ciśnienie krwi i poziom cholesterolu LDL. Konkretne cele obejmują: (1) ocenę skuteczności interwencji wspierającej przestrzeganie zaleceń dotyczących cukrzycy mHealth, prowadzonej przez farmaceutów klinicznych i trenerów zdrowia dorosłym Afroamerykanom i Latynosom z niekontrolowaną cukrzycą typu 2; (2) ocenić utrzymanie się poprawy zachowań związanych z cukrzycą, jak również wyniki kliniczne po roku od zakończenia interwencji; (3) ocenić koszt i opłacalność wsparcia przestrzegania zaleceń mHealth w porównaniu ze zwykłą opieką; oraz (4) ocenić zasięg, przyjęcie i wdrożenie wsparcia mHealth w zakresie przestrzegania zaleceń dotyczących cukrzycy w oparciu o ramy RE-AIM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

221

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Określa się jako Latynos/Latynos lub Afroamerykanin
  • Biegła znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego
  • Ostatnie A1c ≥ 8,0% (w ciągu 3 miesięcy)
  • Historia cukrzycy typu 2 (> 1 rok)
  • W wieku od 21 do 75 lat
  • Nieograniczony plan na telefon komórkowy/wiadomości tekstowe z możliwością odpowiadania na wiadomości tekstowe
  • Środowisko domowe umożliwiające prowadzenie wideokonferencji z sygnałem bezprzewodowym
  • Otrzymuje podstawową opiekę medyczną w placówce klinicznej UI Health przez co najmniej rok, z jedną wizytą w ciągu ostatniego roku
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody (zgoda na wymagania dotyczące gromadzenia danych, akceptacja randomizacji, zgoda na wizyty domowe z udziałem HC i farmaceuty oraz uczestnictwo przez dwa lata)

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do zwerbalizowania zrozumienia badania lub zaburzenia podejmowania decyzji
  • Członek rodziny/domownika już uczestniczący w tym samym badaniu
  • Obecnie otrzymuje regularne wsparcie farmaceutów w ramach programu Medication Therapy Management lub równoważnego
  • Historia lub planowana operacja pomostowania żołądka lub przeszczepu
  • Historia choroby afektywnej dwubiegunowej lub psychotycznej
  • Inne ciężkie choroby współistniejące, które wymagają złożonego, agresywnego lub paliatywnego leczenia, np. choroba nerek w stadium 4 lub wyższym, niewydolność wątroby, rak (inny niż nieczerniakowy rak skóry), śmiertelna choroba
  • Decyzja badacza dotycząca kwestii bezpieczeństwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wsparcie mHealth dla osób z cukrzycą
Uczestnicy otrzymają osobiste wsparcie trenera zdrowia i farmaceuty klinicznego, z którymi będą regularnie spotykać się za pośrednictwem wideokonferencji. Po roku uczestnicy, którzy ukończyli interwencję mDAS, będą monitorowani przez dodatkowy rok ze zwykłą starannością w celu oceny konserwacji.
Uczestnicy zostaną połączeni z trenerem zdrowia, który zapewni stałe wsparcie i zasoby w zakresie przyjmowania leków i przestrzegania stylu życia oraz samodzielnego zarządzania cukrzycą. Trener zdrowia będzie przeprowadzał regularne wizyty domowe, wsparcie telefoniczne i dostosowane wiadomości tekstowe w oparciu o preferencje i potrzeby uczestnika. Pomogą ocenić bariery w przestrzeganiu zaleceń i wykorzystają rozmowy motywacyjne, aby pomóc pacjentom w wyznaczaniu celów i tworzeniu planów działania. Ułatwią również wideokonferencje z wyznaczonym farmaceutą klinicznym, który udzieli konsultacji w zakresie stosowania leków, pojednania i przestrzegania zaleceń, określi cele terapeutyczne i sformułuje zatwierdzony plan opieki.
Inne nazwy:
  • mDAS
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy otrzymają swoją zwykłą opiekę przez pierwszy rok włączenia do badania. Otrzymają skierowanie do edukatora diabetologicznego i farmaceuty klinicznego, jednostronicowy arkusz z informacjami kontaktowymi do swoich pracowników służby zdrowia oraz informacje na temat cukrzycy o niskim poziomie umiejętności w formie papierowej. Po roku zmienią się na ramię interwencyjne mDAS na rok.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samodzielne zgłaszanie przestrzegania zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zostanie przeprowadzony kwestionariusz składający się z 3 pozycji, aby zmierzyć przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków przeciwcukrzycowych.
24 miesiące
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Cholesterol LDL
Ramy czasowe: 24 miesiące
Cholesterol LDL zostanie zmierzony jako część badania krwi pełnego profilu lipidowego.
24 miesiące
Samokontrola cukrzycy
Ramy czasowe: 24 miesiące
Samokontrola będzie mierzona za pomocą poprawionego, 11-elementowego kwestionariusza Podsumowanie działań związanych z samoopieką w cukrzycy.
24 miesiące
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ogólna jakość życia związana ze stanem zdrowia będzie mierzona za pomocą kwestionariusza EuroQOL 5D (EQ-5D).
24 miesiące
Jakość życia związana z cukrzycą
Ramy czasowe: 24 miesiące
Jakość życia związana z cukrzycą będzie mierzona za pomocą Diabetes Distress Screening Instrument (DDS4).
24 miesiące
Depresja
Ramy czasowe: 24 miesiące
Mierzone za pomocą dziewięciopunktowego Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
24 miesiące
Nadużywanie alkoholu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Mierzone za pomocą 3-itemowego kwestionariusza AUDIT-C
24 miesiące
BMI
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wzrost i waga będą mierzone w każdym punkcie czasowym w celu określenia BMI
24 miesiące
Pomoc socjalna
Ramy czasowe: 24 miesiące
4-itemowy kwestionariusz mierzący satysfakcję ze wsparcia ze strony przyjaciół, rodziny i zespołu opieki zdrowotnej
24 miesiące
Cukrzyca Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: 24 miesiące
8-itemowy kwestionariusz mierzący zaufanie do umiejętności samodzielnego leczenia cukrzycy
24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Obejmuje to koszty związane z przyjęciami do szpitala, pogotowiem i wizytami ambulatoryjnymi oraz lekami na receptę.
24 miesiące
Koszt programu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Obejmuje to koszty związane z interwencją, w tym farmaceutów i trenerów zdrowia (szkolenia, wynagrodzenia, wdrożenie), materiały edukacyjne, tablety i powiązane usługi przesyłania danych, wiadomości tekstowe i wideokonferencje.
24 miesiące
Zadowolenie trenera zdrowia
Ramy czasowe: 1 rok po mianowaniu trenera zdrowia
Ankieta podawana pacjentowi w celu uzyskania opinii na temat przypisanego mu trenera zdrowia.
1 rok po mianowaniu trenera zdrowia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ben S Gerber, MD, MPH, University of Illinois at Chicago
  • Główny śledczy: Lisa K Sharp, PhD, University of Illinois at Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Wsparcie mHealth dla osób z cukrzycą

3
Subskrybuj