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mHealth zur Unterstützung der Diabetes-Adhärenz (mDAS)

9. Juni 2023 aktualisiert von: Ben Gerber, University of Illinois at Chicago
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, den Nutzen und die Kosten der Einbeziehung von Gesundheitscoaches, klinischen Apothekern und mobilen Gesundheitstools (mHealth) wie Textnachrichten und Videokonferenzen in Unterstützungsdiensten für das Diabetesmanagement für Afroamerikaner und Latinos mit unkontrolliertem Typ-2-Diabetes zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Viele Afroamerikaner und Latinos mit Diabetes erreichen die empfohlenen Diabetesziele nicht, wodurch sie einem hohen Risiko für Komplikationen ausgesetzt sind. Teambasierte Versorgungsmodelle können helfen, Therapieziele zu erreichen. Darüber hinaus können mobile Gesundheitstechnologien (mHealth) die Ergebnisse bei denjenigen weiter verbessern, die schwerer zu erreichen sind. Diese Studie wird die Auswirkungen einer teambasierten mHealth-Intervention bewerten, die darauf abzielt, die Einhaltung von Medikamenten, eine gesunde Ernährung und das Verhalten bei körperlicher Aktivität zu verbessern. Die Ermittler werden diesen mHealth-Ansatz mit der üblichen Sorgfalt vergleichen.

Klinische Apotheker und Gesundheitscoaches (HC) werden unsere vorgeschlagene teambasierte Intervention durchführen. Die mHealth-Bereitstellung umfasst Textnachrichten per Handy, sichere Videokonferenzen und Hausbesuche bei Krankenkassen. Apotheker werden sich auf Medikationsabstimmung und -einhaltung konzentrieren. Gesundheitscoaches helfen dabei, psychosoziale und umweltbedingte Herausforderungen für die Adhärenz auf kultursensible Weise zu identifizieren. Gemeinsam können sie bei der Zielsetzung, Problemlösung, Verhandlung konkurrierender Prioritäten helfen und soziale Unterstützung bieten, indem sie mHealth-Technologien nutzen.

Vorläufige Daten aus früheren Forschungsarbeiten des Forschungsteams unterstützen die Rolle von Gesundheitscoaches, die mit Apothekern in Kliniken zusammenarbeiten, um die Diabetesergebnisse bei Minderheiten zu verbessern. Bei der vorgeschlagenen mHealth-Intervention wird die Videokonferenz zwischen Patient und Apotheker die Notwendigkeit persönlicher Besuche bei einem Apotheker überflüssig machen, was für viele Patienten mit niedrigem Einkommen unpraktisch ist. Darüber hinaus deuten Pilotarbeiten darauf hin, dass Textnachrichten ein bevorzugtes Kommunikationsmittel sind und einen häufigeren Kontakt mit Patienten erleichtern können.

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer von klinischen Apothekern und Gesundheitscoaches durchgeführten Intervention zur Unterstützung der Diabetes-Einhaltung in mHealth. Das Forschungsteam wird 220 Patienten durch UI Health randomisieren für: (1) mHealth-Diabetes-Adhärenzunterstützung durch klinische Apotheker und Gesundheitscoaches; oder (2) übliche Pflege. Nach einem Jahr werden Patienten, die die mHealth-Intervention abschließen, für ein weiteres Jahr überwacht, während die übliche Pflegegruppe den mHealth-Ansatz erhält. Die Ergebnisse umfassen die Einhaltung von Medikamenten, Hämoglobin A1c, Blutdruck und LDL-Cholesterinspiegel. Zu den spezifischen Zielen gehören: (1) Bewertung der Wirksamkeit einer mHealth-Diabetesadhärenz-Unterstützungsintervention, die von klinischen Apothekern und Gesundheitscoaches für afroamerikanische und lateinamerikanische Erwachsene mit unkontrolliertem Typ-2-Diabetes durchgeführt wird; (2) Bewertung der Aufrechterhaltung eines verbesserten Diabetesverhaltens sowie der klinischen Ergebnisse ein Jahr nach Abschluss der Intervention; (3) Bewertung der Kosten und Kostenwirksamkeit der mHealth-Diabetes-Einhaltungsunterstützung im Vergleich zur üblichen Versorgung; und (4) Bewertung der Reichweite, Akzeptanz und Implementierung von mHealth-Diabetes-Adhärenzunterstützung auf der Grundlage des RE-AIM-Frameworks.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

221

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Selbstidentifiziert als Latino/Hispanic oder Afroamerikaner
  • Verhandlungssicheres Englisch oder Spanisch
  • Letzter A1c ≥ 8,0 % (innerhalb von 3 Monaten)
  • Vorgeschichte von Typ-2-Diabetes (> 1 Jahr)
  • Zwischen 21 und 75 Jahren
  • Unbegrenzter Handy-/SMS-Plan mit der Möglichkeit, auf Textnachrichten zu antworten
  • Heimumgebung, die für Videokonferenzen mit drahtlosem Signal geeignet ist
  • Erhält mindestens ein Jahr lang Primärversorgung am klinischen Standort von UI Health, mit einem Besuch im vergangenen Jahr
  • In der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben (Datenerhebungsanforderungen zustimmen, Randomisierung akzeptieren, Hausbesuchen mit HC- und Apothekerbeteiligung zustimmen und zwei Jahre lang teilnehmen)

Ausschlusskriterien:

  • Kann das Verständnis des Lernens nicht verbalisieren oder beeinträchtigt die Entscheidungsfindung
  • Familienmitglied/Haushaltsmitglied nimmt bereits an derselben Studie teil
  • Derzeit regelmäßige Apothekerunterstützung durch Medication Therapy Management oder gleichwertig
  • Vorgeschichte oder geplante Magenbypass- oder Transplantationsoperation
  • Vorgeschichte einer bipolaren oder psychotischen Störung
  • Andere schwere Komorbiditäten, die eine komplexe, aggressive oder palliative Behandlung erfordern, z. B. Nierenerkrankung im Stadium 4 oder höher, Leberversagen, Krebs (außer hellem Hautkrebs), unheilbare Krankheit
  • Ermessensspielraum des Ermittlers bei Sicherheitsbedenken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: mHealth zur Unterstützung der Diabetes-Adhärenz
Die Teilnehmer erhalten persönliche Unterstützung durch einen Gesundheitscoach und einen klinischen Apotheker, mit denen sie sich regelmäßig per Videokonferenz treffen. Nach einem Jahr werden Teilnehmer, die die mDAS-Intervention abgeschlossen haben, ein weiteres Jahr lang mit der üblichen Sorgfalt überwacht, um die Aufrechterhaltung zu bewerten.
Verhalten: mHealth zur Unterstützung der Diabetes-Adhärenz
Die Teilnehmer werden mit einem Gesundheitscoach zusammengebracht, der fortlaufende Unterstützung und Ressourcen in Bezug auf Medikation und Einhaltung des Lebensstils sowie Diabetes-Selbstmanagement bereitstellt. Der Gesundheitscoach führt regelmäßige Hausbesuche, telefonische Unterstützung und maßgeschneiderte Textnachrichten basierend auf den Vorlieben und Bedürfnissen des Teilnehmers durch. Sie helfen bei der Beurteilung von Hindernissen für die Therapietreue und nutzen motivierende Gespräche, um Patienten bei der Festlegung von Zielen und der Erstellung von Aktionsplänen zu unterstützen. Sie werden auch Videokonferenzen mit einem zugewiesenen klinischen Apotheker ermöglichen, der Beratung zu Medikamenteneinnahme, -abstimmung und -adhärenz bietet, therapeutische Ziele identifiziert und einen genehmigten Behandlungsplan formuliert.
Andere Namen:
  • mDAS
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Teilnehmer erhalten im ersten Jahr ihrer Einschreibung in die Studie die übliche Pflege. Sie erhalten eine Überweisung an einen Diabetesberater und einen klinischen Apotheker, ein einseitiges Blatt mit Kontaktinformationen für ihre Gesundheitsdienstleister sowie papierbasierte Diabetesinformationen mit geringer Lesekompetenz. Nach einem Jahr wechseln sie für ein Jahr in den mDAS-Interventionsarm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Medikamentenadhärenz
Zeitfenster: 24 Monate
Ein 3-Punkte-Fragebogen wird verabreicht, um die Einhaltung von Diabetes-Medikamenten zu messen.
24 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: 24 Monate
LDL-Cholesterin wird im Rahmen eines vollständigen Lipidprofil-Bluttests gemessen.
24 Monate
Diabetes-Selbstmanagement
Zeitfenster: 24 Monate
Das Selbstmanagement wird anhand des überarbeiteten Fragebogens „Summary of Diabetes Self Care Activities“ mit 11 Punkten gemessen.
24 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Monate
Die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem EuroQOL 5D (EQ-5D) gemessen.
24 Monate
Diabetesbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Monate
Die diabetesbezogene Lebensqualität wird mit dem Diabetes Distress Screening Instrument (DDS4) gemessen.
24 Monate
Depression
Zeitfenster: 24 Monate
Gemessen mit dem Patienten-Gesundheitsfragebogen mit neun Punkten (PHQ-9)
24 Monate
Alkoholmissbrauch
Zeitfenster: 24 Monate
Gemessen mit dem 3-Punkte-AUDIT-C-Fragebogen
24 Monate
BMI
Zeitfenster: 24 Monate
Größe und Gewicht werden zu jedem Zeitpunkt gemessen, um den BMI zu bestimmen
24 Monate
Sozialhilfe
Zeitfenster: 24 Monate
4-Punkte-Fragebogen zur Messung der Zufriedenheit mit Unterstützung durch Freunde, Familie und Gesundheitsteam
24 Monate
Diabetes Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 24 Monate
8-Punkte-Fragebogen zur Messung des Vertrauens in die Diabetes-Selbstmanagementfähigkeiten
24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 24 Monate
Dazu gehören Kosten im Zusammenhang mit Krankenhauseinweisungen, Notaufnahmen und ambulanten Besuchen sowie verschreibungspflichtigen Medikamenten.
24 Monate
Programmkosten
Zeitfenster: 24 Monate
Dazu gehören Kosten im Zusammenhang mit der Intervention, einschließlich Apotheker und Gesundheitscoaches (Schulung, Gehälter, Umsetzung), Schulungsmaterialien, Tablet-Computer und zugehörige Datendienste, Textnachrichten und Videokonferenzen.
24 Monate
Zufriedenheit des Gesundheitstrainers
Zeitfenster: 1 Jahr nach Einsatz als Gesundheitscoach
Eine am Patienten durchgeführte Umfrage, um Feedback zu seinem zugewiesenen Gesundheitscoach zu erhalten.
1 Jahr nach Einsatz als Gesundheitscoach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ben S Gerber, MD, MPH, University of Illinois at Chicago
  • Hauptermittler: Lisa K Sharp, PhD, University of Illinois at Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-0380
  • 1R01DK108141 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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