mHealth for Diabetes Adherence Support (mDAS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monet afroamerikkalaiset ja latinolaiset, joilla on diabetes, eivät saavuta suositeltuja diabetestavoitteita, mikä asettaa heille suuren komplikaatioriskin. Tiimipohjaiset hoitomallit voivat auttaa saavuttamaan hoidon tavoitteet. Lisäksi mobiiliterveysteknologiat (mHealth) voivat parantaa tuloksia vaikeammin saavutettavien keskuudessa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan tiimipohjaisen mHealth-intervention vaikutusta, joka on suunniteltu parantamaan lääkityksen noudattamista, terveellistä ruokailua ja fyysistä aktiivisuutta. Tutkijat vertaavat tätä mHealth-lähestymistapaa tavanomaiseen hoitoon.
Kliiniset farmaseutit ja terveysvalmentajat (HC) toteuttavat ehdottamamme tiimipohjaisen interventiomme. mHealth-toimitus sisältää matkapuhelimen tekstiviestit, suojatut videoneuvottelut ja terveyskeskuksen kotikäynnit. Farmaseutit keskittyvät lääkityksen yhteensovittamiseen ja hoitoon sitoutumiseen. Terveysvalmentajat auttavat tunnistamaan sitoutumiseen liittyvät psykososiaaliset ja ympäristöhaasteet kulttuurisesti herkällä tavalla. Yhdessä he voivat auttaa tavoitteiden asettamisessa, ongelmanratkaisussa, kilpailevien prioriteettien neuvottelussa ja tarjota sosiaalista tukea mHealth-teknologiaa hyödyntäen.
Alustavat tiedot tutkimusryhmän aikaisemmasta tutkimuksesta tukevat klinikalla toimivien apteekkarien kanssa yhteistyötä tekevien terveysvalmentajien roolia vähemmistöjen diabetestulosten parantamisessa. Ehdotetussa mHealth-interventiossa potilaan ja apteekkihenkilökunnan videoneuvottelu eliminoi henkilökohtaisen apteekkikäynnin tarpeen, mikä on epäkäytännöllistä monille pienituloisille potilaille. Lisäksi pilottityö viittaa siihen, että tekstiviestit ovat suositeltava viestintäväline ja voivat helpottaa tiheämpää yhteydenpitoa potilaiden kanssa.
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus kliinisten proviisorien ja terveysvalmentajien toimittaman mHealth-diabeteksen hoitoon sitoutumisen tukitoimenpiteen tehokkuuden arvioimiseksi. Tutkimusryhmä satunnaistaa 220 potilasta UI Healthin kautta joko: (1) mHealth-diabeteksen hoitoon sitoutumisen tukemiseen kliinisen apteekkihenkilökunnan ja terveysvalmentajien kautta; tai (2) tavanomainen hoito. Vuoden kuluttua mTerveystoimenpiteen suorittaneita potilaita seurataan vielä vuoden ajan, kun tavallinen hoitoryhmä saa mTerveyslähestymistavan. Tuloksia ovat lääkityksen noudattaminen, hemoglobiini A1c, verenpaine ja LDL-kolesterolitasot. Erityisiä tavoitteita ovat: (1) kliinisten proviisorien ja terveysvalmentajien toimittaman mHealth-diabeteksen hoitoon sitoutumisen tukitoimenpiteen tehokkuuden arvioiminen afroamerikkalais- ja latino-aikuisille, joilla on hallitsematon tyypin 2 diabetes; (2) arvioida parantuneiden diabeteskäyttäytymisten säilymistä sekä kliinisiä tuloksia vuoden kuluttua toimenpiteen päättymisestä; (3) arvioida mHealth-diabeteksen hoitoon sitoutumisen tuen kustannuksia ja kustannustehokkuutta verrattuna tavalliseen hoitoon; ja (4) arvioida RE-AIM-kehykseen perustuvan mHealth-diabeteksen hoitoon sitoutumisen tuen kattavuutta, käyttöönottoa ja toteutusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tunnustaa itsensä latinalais-/latinalaisamerikkalaiseksi tai afroamerikkalaiseksi
- Englannin tai espanjan suullinen taito
- Viimeisin A1c ≥ 8,0 % (3 kuukauden sisällä)
- Tyypin 2 diabeteksen historia (> 1 vuosi)
- 21-75 vuoden iässä
- Rajoittamaton matkapuhelin-/tekstiviestisuunnitelma, jossa on mahdollisuus vastata tekstiviesteihin
- Kotiympäristö, joka pystyy pitämään videoneuvotteluja langattomalla signaalilla
- Saa perushoitoa UI Healthin kliinisessä toimipaikassa vähintään vuoden ajan, yhden käynnin viimeisen vuoden aikana
- Pystyy ja haluaa antaa tietoon perustuvan suostumuksen (hyväksyä tiedonkeruuvaatimukset, hyväksyä satunnaistamisen, suostua kotikäyntiin HC:n ja apteekkihenkilökunnan kanssa ja osallistua kahden vuoden ajan)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty sanallisesti ymmärtämään opiskelua tai heikentynyt päätöksenteko
- Perhe/kotitalouden jäsen, joka osallistuu jo samaan tutkimukseen
- Saat tällä hetkellä säännöllistä apteekkitukea lääkehoidon hallinnan tai vastaavan kautta
- Aiempi tai suunniteltu mahalaukun ohitus- tai siirtoleikkaus
- Aiemmat kaksisuuntaiset tai psykoottiset häiriöt
- Muut vakavat liitännäissairaudet, jotka vaativat monimutkaista, aggressiivista tai palliatiivista hoitoa, esim. vaiheen 4 tai sitä korkeampi munuaissairaus, maksan vajaatoiminta, syöpä (muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä), terminaalisairaus
- Tutkijan harkintavalta turvallisuussyistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: mHealth for Diabetes Adherence Support
Osallistujat saavat henkilökohtaista tukea terveysvalmentajalta ja kliiniseltä proviisorilta, joiden kanssa he tapaavat säännöllisesti videoneuvottelun välityksellä.
Vuoden kuluttua osallistujia, jotka ovat suorittaneet mDAS-toimenpiteen, seurataan vielä vuoden ajan tavanomaisella huolella ylläpidon arvioimiseksi.
|
Osallistujat saavat parin terveysvalmentajan, joka tarjoaa jatkuvaa tukea ja resursseja lääkityksen ja elämäntapojen noudattamisessa sekä diabeteksen itsehallinnassa.
Terveysvalmentaja tekee säännöllisiä kotikäyntejä, puhelintukea ja räätälöityjä tekstiviestejä osallistujan mieltymysten ja tarpeiden mukaan.
He auttavat arvioimaan sitoutumisen esteitä ja käyttävät motivoivaa haastattelua auttaakseen potilaita asettamaan tavoitteita ja laatimaan toimintasuunnitelmia.
He myös helpottavat videoneuvotteluja nimetyn kliinisen proviisorin kanssa, joka neuvoo lääkkeiden käytöstä, sovittelusta ja hoitoon sitoutumisesta, tunnistaa terapeuttiset tavoitteet ja laatii hyväksytyn hoitosuunnitelman.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Osallistujat saavat tavanomaista hoitoa ensimmäisen vuoden ajan tutkimukseen ilmoittautumisestaan.
He saavat lähetteen diabeteksen kouluttajalle ja kliiniselle apteekkihenkilökunnalle, sivun mittaisen yhteystiedot terveydenhuollon tarjoajilleen sekä paperipohjaisia, vähän lukutaitoisia diabetestietoja.
Vuoden kuluttua ne siirtyvät vuodeksi mDAS-interventioryhmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittama lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Diabeteslääkityksen noudattamista mitataan kolmen kohdan kyselylomakkeella.
|
24 kuukautta
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
LDL kolesteroli
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
LDL-kolesteroli mitataan osana täyden lipidiprofiilin veritestiä.
|
24 kuukautta
|
|
Diabeteksen itsehoito
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Itsehoitoa mitataan tarkistetulla 11-kohdan Summary of Diabetes Self Care Activity -kyselylomakkeella.
|
24 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan EuroQOL 5D:llä (EQ-5D).
|
24 kuukautta
|
|
Diabetekseen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Diabetekseen liittyvää elämänlaatua mitataan Diabetes Distress Screening Instrumentilla (DDS4).
|
24 kuukautta
|
|
Masennus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Mitattu yhdeksän kohdan potilaan terveyskyselyllä (PHQ-9)
|
24 kuukautta
|
|
Alkoholin väärinkäyttö
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Mitattu 3-kohdan AUDIT-C-kyselylomakkeella
|
24 kuukautta
|
|
BMI
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Pituus ja paino otetaan jokaisena ajankohtana BMI:n määrittämiseksi
|
24 kuukautta
|
|
Sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Neljän kohdan kyselylomake, joka mittaa tyytyväisyyttä ystävien, perheen ja terveydenhuoltotiimin tukeen
|
24 kuukautta
|
|
Diabetes Itsetehokkuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
8 kohdan kyselylomake, joka mittaa luottamusta diabeteksen itsehallinnan taitoihin
|
24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tämä sisältää sairaalahoitoon, ensiapuun ja avohoitokäynteihin sekä reseptilääkkeisiin liittyvät kulut.
|
24 kuukautta
|
|
Ohjelman hinta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tämä sisältää interventioon liittyvät kustannukset, mukaan lukien proviisorit ja terveysvalmentajat (koulutus, palkat, toteutus), koulutusmateriaalit, tablettitietokoneet ja niihin liittyvät datapalvelut, tekstiviestit ja videoneuvottelut.
|
24 kuukautta
|
|
Terveysvalmentajan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi terveysvalmentajan toimeksiannon jälkeen
|
Potilaalle järjestettävä kysely palautetta hänelle määrätystä terveysvalmentajasta.
|
1 vuosi terveysvalmentajan toimeksiannon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ben S Gerber, MD, MPH, University of Illinois at Chicago
- Päätutkija: Lisa K Sharp, PhD, University of Illinois at Chicago
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-0380
- 1R01DK108141 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .