Suporte de adesão mHealth para diabetes (mDAS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Muitos afro-americanos e latinos com diabetes não atingem as metas recomendadas para diabetes, colocando-os em alto risco de complicações. Modelos de cuidados baseados em equipe podem ajudar a atingir os objetivos da terapia. Além disso, as tecnologias de saúde móvel (mHealth) podem melhorar ainda mais os resultados entre os mais difíceis de alcançar. Este estudo avaliará o impacto de uma intervenção mHealth baseada em equipe, projetada para melhorar a adesão à medicação, alimentação saudável e comportamentos de atividade física. Os investigadores irão comparar esta abordagem mHealth com os cuidados habituais.
Farmacêuticos clínicos e treinadores de saúde (HC) fornecerão nossa proposta de intervenção baseada em equipe. A entrega de mHealth inclui mensagens de texto por celular, videoconferência segura e visitas domiciliares de HC. Os farmacêuticos se concentrarão na reconciliação e adesão de medicamentos. Os treinadores de saúde ajudarão a identificar os desafios psicossociais e ambientais à adesão de uma maneira culturalmente sensível. Juntos, eles podem auxiliar na definição de metas, resolução de problemas, negociação de prioridades concorrentes e fornecer suporte social alavancando as tecnologias mHealth.
Dados preliminares de pesquisas anteriores da equipe de pesquisa apóiam o papel dos treinadores de saúde em parceria com farmacêuticos clínicos para melhorar os resultados do diabetes em minorias. Na intervenção de mHealth proposta, a videoconferência paciente-farmacêutico eliminará a necessidade de visitas presenciais com um farmacêutico, o que é impraticável para muitos pacientes de baixa renda. Além disso, o trabalho piloto sugere que as mensagens de texto são um meio de comunicação preferível e podem facilitar o contato mais frequente com os pacientes.
Este é um estudo randomizado e controlado para avaliar a eficácia de uma intervenção de suporte à adesão ao diabetes mHealth fornecida por farmacêuticos clínicos e técnicos de saúde. A equipe de pesquisa randomizará 220 pacientes por meio da UI Health para: (1) suporte à adesão ao diabetes mHealth por meio de farmacêuticos clínicos e treinadores de saúde; ou (2) cuidados habituais. Após um ano, os pacientes que concluírem a intervenção mHealth serão monitorados por mais um ano, enquanto o grupo de cuidados habituais recebe a abordagem mHealth. Os resultados incluem adesão à medicação, hemoglobina A1c, pressão arterial e níveis de colesterol LDL. Os objetivos específicos incluem: (1) avaliar a eficácia de uma intervenção de apoio à adesão ao diabetes mHealth fornecida por farmacêuticos clínicos e treinadores de saúde para adultos afro-americanos e latinos com diabetes tipo 2 não controlado; (2) avaliar a manutenção dos comportamentos de diabetes melhorados, bem como os resultados clínicos um ano após a conclusão da intervenção; (3) avaliar o custo e a relação custo-eficácia do apoio à adesão à diabetes mHealth em comparação com os cuidados habituais; e (4) avaliar o alcance, adoção e implementação do suporte de adesão ao diabetes mHealth com base na estrutura RE-AIM.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Autoidentificado como latino/hispânico ou afro-americano
- Fluência verbal em inglês ou espanhol
- A1c mais recente ≥ 8,0% (dentro de 3 meses)
- Histórico de diabetes tipo 2 (> 1 ano)
- Entre os 21 e os 75 anos
- Plano ilimitado de celular/mensagens de texto com capacidade de responder a mensagens de texto
- Ambiente doméstico capaz de videoconferência com sinal wireless
- Recebe cuidados primários no local clínico da UI Health por pelo menos um ano, com uma visita no último ano
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado (concordar com os requisitos de coleta de dados, aceitar randomização, concordar com visita domiciliar com HC e envolvimento do farmacêutico e participar por dois anos)
Critério de exclusão:
- Incapaz de verbalizar a compreensão do estudo ou tomada de decisão prejudicada
- Família/membro do agregado familiar que já participa no mesmo estudo
- Atualmente recebendo suporte farmacêutico regular através do Gerenciamento de Terapia Medicamentosa ou equivalente
- História ou planejamento de bypass gástrico ou cirurgia de transplante
- Histórico de transtorno bipolar ou psicótico
- Outras comorbidades graves que requerem tratamento complexo, agressivo ou paliativo, por exemplo, estágio 4 ou doença renal maior, insuficiência hepática, câncer (exceto câncer de pele não melanoma), doença terminal
- Discrição do investigador para questões de segurança
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Suporte de adesão mHealth para Diabetes
Os participantes receberão apoio presencial de um técnico de saúde e de um farmacêutico clínico com quem se reunirão regularmente por videoconferência.
Após um ano, os participantes que concluíram a intervenção mDAS serão monitorados por mais um ano com os cuidados habituais para avaliar a manutenção.
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Os participantes serão acompanhados por um técnico de saúde que fornecerá suporte e recursos contínuos em medicamentos e adesão ao estilo de vida e autogerenciamento do diabetes.
O técnico de saúde realizará visitas domiciliares regulares, suporte telefônico e mensagens de texto personalizadas com base nas preferências e necessidades do participante.
Eles ajudarão a avaliar as barreiras à adesão e usarão entrevistas motivacionais para ajudar os pacientes a estabelecer metas e criar planos de ação.
Eles também facilitarão videoconferências com um farmacêutico clínico designado, que fornecerá consultas sobre uso, reconciliação e adesão de medicamentos, identificará metas terapêuticas e formulará um plano de tratamento aprovado.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os participantes receberão seus cuidados habituais durante o primeiro ano de sua inscrição no estudo.
Eles receberão um encaminhamento para um educador em diabetes e um farmacêutico clínico, uma folha de uma página com informações de contato para seus profissionais de saúde e informações sobre diabetes de baixa alfabetização em papel.
Após um ano, eles mudarão para o braço de intervenção mDAS por um ano.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Hemoglobina a1c
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão autorreferida à medicação
Prazo: 24 meses
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Um questionário de 3 itens será administrado para medir a adesão aos medicamentos para diabetes.
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24 meses
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Pressão arterial
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Colesterol LDL
Prazo: 24 meses
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O colesterol LDL será medido como parte de um exame de sangue de perfil lipídico completo.
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24 meses
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Autogestão do Diabetes
Prazo: 24 meses
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O autogerenciamento será medido pelo questionário revisado de 11 itens Resumo das atividades de autocuidado com o diabetes.
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24 meses
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 24 meses
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A qualidade de vida relacionada à saúde geral será medida pelo EuroQOL 5D (EQ-5D).
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24 meses
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Qualidade de vida relacionada ao diabetes
Prazo: 24 meses
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A qualidade de vida relacionada ao diabetes será medida pelo Diabetes Distress Screening Instrument (DDS4).
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24 meses
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Depressão
Prazo: 24 meses
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Medido com o Questionário de Saúde do Paciente de nove itens (PHQ-9)
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24 meses
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Uso Indevido de Álcool
Prazo: 24 meses
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Medido usando o questionário AUDIT-C de 3 itens
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24 meses
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IMC
Prazo: 24 meses
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Altura e peso serão medidos em cada ponto de tempo para determinar o IMC
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24 meses
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Suporte social
Prazo: 24 meses
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Questionário de 4 itens que mede a satisfação com o apoio de amigos, família e equipe de saúde
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24 meses
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Autoeficácia em Diabetes
Prazo: 24 meses
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Questionário de 8 itens que mede a confiança nas habilidades de autogerenciamento do diabetes
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24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Utilização de saúde
Prazo: 24 meses
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Isso incluirá custos associados a internações hospitalares, pronto-socorro e consultas ambulatoriais e medicamentos prescritos.
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24 meses
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Custo do programa
Prazo: 24 meses
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Isso incluirá os custos associados à intervenção, incluindo farmacêuticos e técnicos de saúde (treinamento, salários, implementação), materiais educacionais, tablets e serviços de dados associados, mensagens de texto e videoconferência.
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24 meses
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Satisfação do Health Coach
Prazo: 1 ano após a atribuição do treinador de saúde
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Uma pesquisa administrada ao paciente para feedback sobre o treinador de saúde designado.
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1 ano após a atribuição do treinador de saúde
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ben S Gerber, MD, MPH, University of Illinois at Chicago
- Investigador principal: Lisa K Sharp, PhD, University of Illinois at Chicago
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-0380
- 1R01DK108141 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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