mHealth pro podporu přilnavosti diabetu (mDAS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mnoho Afroameričanů a Latinoameričanů s diabetem nedosahuje doporučených cílů v oblasti diabetu, čímž jsou vystaveni vysokému riziku komplikací. Týmové modely péče mohou pomoci při dosahování cílů terapie. Technologie mobilního zdraví (mHealth) navíc mohou dále zlepšit výsledky těch, kteří jsou obtížněji dosažitelní. Tato studie vyhodnotí dopad týmové intervence mHealth navržené ke zlepšení dodržování léků, zdravého stravování a fyzické aktivity. Vyšetřovatelé budou porovnávat tento přístup mHealth s běžnou péčí.
Kliničtí farmaceuti a zdravotní trenéři (HC) poskytnou námi navrhovanou týmovou intervenci. Doručování mHealth zahrnuje textové zprávy z mobilního telefonu, zabezpečené videokonference a domácí návštěvy HC. Lékárníci se zaměří na sladění a dodržování léků. Zdravotní koučové pomohou identifikovat psychosociální a environmentální výzvy k dodržování kulturně citlivým způsobem. Společně mohou pomáhat při stanovování cílů, řešení problémů, vyjednávání konkurenčních priorit a poskytovat sociální podporu využívající technologie mHealth.
Předběžné údaje z předchozího výzkumu výzkumného týmu podporují roli zdravotních koučů, kteří spolupracují s klinickými lékárníky při zlepšování výsledků diabetu u menšin. V navrhované intervenci mHealth odstraní videokonference mezi pacientem a lékárníkem potřebu osobních návštěv lékárníka, což je pro mnoho pacientů s nízkými příjmy nepraktické. Pilotní práce navíc naznačuje, že textové zprávy jsou preferovaným prostředkem komunikace a mohou usnadnit častější kontakt s pacienty.
Toto je randomizovaná, kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti intervence na podporu adherence diabetu mHealth poskytované klinickými farmaceuty a zdravotními trenéry. Výzkumný tým náhodně vybere 220 pacientů prostřednictvím UI Health buď: (1) podpora adherence diabetu mHealth prostřednictvím klinických farmaceutů a zdravotních koučů; nebo (2) běžná péče. Po jednom roce budou pacienti, kteří dokončí intervenci v mHealth, sledováni další rok, zatímco obvyklá pečovatelská skupina bude mít přístup mHealth. Výsledky zahrnují dodržování léků, hemoglobin A1c, krevní tlak a hladiny LDL-cholesterolu. Specifické cíle zahrnují: (1) vyhodnotit účinnost intervence na podporu adherence diabetu mHealth poskytované klinickými farmaceuty a zdravotními trenéry dospělým Afroameričanům a Latinoameričanům s nekontrolovaným diabetem 2. typu; (2) zhodnotit udržení zlepšeného chování při diabetu, jakož i klinické výsledky jeden rok po dokončení intervence; (3) vyhodnotit náklady a nákladovou efektivitu podpory adherence diabetu mHealth ve srovnání s obvyklou péčí; a (4) vyhodnotit dosah, přijetí a implementaci podpory adherence diabetu mHealth na základě rámce RE-AIM.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sebeidentifikovaný jako Latino/Hispán nebo Afroameričan
- Slovní plynulost v angličtině nebo španělštině
- Nejnovější A1c ≥ 8,0 % (do 3 měsíců)
- Historie diabetu 2. typu (> 1 rok)
- Ve věku od 21 do 75 let
- Neomezený mobilní telefon/plán textových zpráv s možností odpovídat na textové zprávy
- Domácí prostředí schopné videokonferencí s bezdrátovým signálem
- Přijímá primární péči na klinickém místě UI Health po dobu nejméně jednoho roku, s jednou návštěvou během minulého roku
- Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas (souhlasit s požadavky na sběr dat, přijmout randomizaci, souhlasit s návštěvou domova se zapojením HC a lékárníka a účastnit se po dobu dvou let)
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost verbalizovat porozumění studiu nebo zhoršené rozhodování
- Člen rodiny/domácnosti se již účastní stejné studie
- V současné době dostává pravidelnou podporu lékárníků prostřednictvím řízení medikační terapie nebo ekvivalentu
- Anamnéza nebo plánovaná operace bypassu žaludku nebo transplantace
- Anamnéza bipolární nebo psychotické poruchy
- Jiné závažné komorbidity, které vyžadují komplexní, agresivní nebo paliativní léčbu, např. onemocnění ledvin 4. nebo vyššího stupně, selhání jater, rakovina (jiná než nemelanomová rakovina kůže), terminální onemocnění
- Z bezpečnostních důvodů je na uvážení vyšetřovatele
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: mHealth pro podporu přilnavosti diabetu
Účastníci obdrží osobní podporu od zdravotního kouče a klinického farmaceuta, se kterými se budou pravidelně setkávat prostřednictvím videokonference.
Po jednom roce budou účastníci, kteří dokončili intervenci mDAS, sledováni další rok s obvyklou péčí, aby se vyhodnotila údržba.
|
Účastníci budou spárováni se zdravotním koučem, který jim bude poskytovat průběžnou podporu a zdroje v oblasti léků, dodržování životního stylu a vlastní léčby diabetu.
Zdravotní kouč bude provádět pravidelné domácí návštěvy, telefonickou podporu a přizpůsobené textové zprávy na základě preferencí a potřeb účastníka.
Pomohou posoudit překážky adherence a pomocí motivačních rozhovorů pomohou pacientům stanovit cíle a vytvořit akční plány.
Zprostředkují také videokonference s přiděleným klinickým farmaceutem, který poskytne konzultace o užívání léků, smíření a adherenci, určí terapeutické cíle a zformuluje schválený plán péče.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci získají obvyklou péči po dobu prvního roku jejich zápisu do studia.
Obdrží doporučení k diabetologickému pedagogovi a klinickému farmaceutovi, jednostránkový list s kontaktními informacemi na své poskytovatele zdravotní péče a papírové informace o diabetu s nízkou gramotností.
Po roce přejdou na jeden rok na intervenční rameno mDAS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hemoglobin A1c
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Samostatně hlášená adherence k léčbě
Časové okno: 24 měsíců
|
K měření adherence k lékům na diabetes bude zadán 3-položkový dotazník.
|
24 měsíců
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
LDL cholesterol
Časové okno: 24 měsíců
|
LDL cholesterol bude měřen jako součást krevního testu plného lipidového profilu.
|
24 měsíců
|
|
Diabetes Self-Management
Časové okno: 24 měsíců
|
Self-management bude měřen revidovaným 11-položkovým dotazníkem Souhrn aktivit sebeobsluhy diabetu.
|
24 měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 24 měsíců
|
Obecná kvalita života související se zdravím bude měřena pomocí EuroQOL 5D (EQ-5D).
|
24 měsíců
|
|
Kvalita života související s diabetem
Časové okno: 24 měsíců
|
Kvalita života související s diabetem bude měřena nástrojem pro screening diabetu tísně (DDS4).
|
24 měsíců
|
|
Deprese
Časové okno: 24 měsíců
|
Měřeno pomocí devítipoložkového dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9)
|
24 měsíců
|
|
Zneužívání alkoholu
Časové okno: 24 měsíců
|
Měřeno pomocí 3-položkového dotazníku AUDIT-C
|
24 měsíců
|
|
BMI
Časové okno: 24 měsíců
|
Výška a váha budou měřeny v každém časovém bodě k určení BMI
|
24 měsíců
|
|
Sociální podpora
Časové okno: 24 měsíců
|
4položkový dotazník měřící spokojenost s podporou přátel, rodiny a zdravotnického týmu
|
24 měsíců
|
|
Vlastní účinnost diabetu
Časové okno: 24 měsíců
|
8-položkový dotazník měřící důvěru ve schopnosti sebeovládání diabetu
|
24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využití zdravotnictví
Časové okno: 24 měsíců
|
To bude zahrnovat náklady spojené s přijetím do nemocnice, návštěvami na pohotovosti a ambulantních pacientů a léky na předpis.
|
24 měsíců
|
|
Cena programu
Časové okno: 24 měsíců
|
To bude zahrnovat náklady spojené s intervencí, včetně lékárníků a zdravotních trenérů (školení, platy, implementace), vzdělávacích materiálů, tabletových počítačů a souvisejících datových služeb, textových zpráv a videokonferencí.
|
24 měsíců
|
|
Spokojenost zdravotního kouče
Časové okno: 1 rok po přidělení zdravotního trenéra
|
Průzkum poskytnutý pacientovi za účelem zpětné vazby na jeho přiděleného zdravotního kouče.
|
1 rok po přidělení zdravotního trenéra
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ben S Gerber, MD, MPH, University of Illinois at Chicago
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa K Sharp, PhD, University of Illinois at Chicago
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-0380
- 1R01DK108141 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .