mHealth for Diabetes Adherence Support (mDAS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mange afroamerikanere og latinoer med diabetes opnår ikke anbefalede diabetesmål, hvilket giver dem høj risiko for komplikationer. Teambaserede plejemodeller kan hjælpe med at nå målene for terapien. Derudover kan mobilsundhedsteknologier (mHealth) yderligere forbedre resultaterne blandt dem, der er sværere at nå. Denne undersøgelse vil evaluere virkningen af en team-baseret, mHealth-intervention designet til at forbedre overholdelse af medicin, sund kost og fysisk aktivitetsadfærd. Efterforskerne vil sammenligne denne mHealth-tilgang med sædvanlig pleje.
Kliniske farmaceuter og sundhedscoacher (HC) vil levere vores foreslåede team-baserede intervention. mHealth-levering inkluderer mobiltelefon-sms, sikre videokonferencer og HC-hjemmebesøg. Farmaceuter vil fokusere på medicinafstemning og overholdelse. Sundhedscoacher vil hjælpe med at identificere psykosociale og miljømæssige udfordringer til overholdelse på en kulturelt følsom måde. Sammen kan de hjælpe med målsætning, problemløsning, forhandling af konkurrerende prioriteter og yde social støtte ved at udnytte mHealth-teknologier.
Foreløbige data fra tidligere forskning fra forskerholdet understøtter den rolle, som sundhedscoacher spiller i samarbejde med klinikbaserede farmaceuter i at forbedre diabetesresultater hos minoriteter. I den foreslåede mHealth-intervention vil patient-farmaceut-videokonferencer eliminere behovet for personlige besøg hos en farmaceut, hvilket er upraktisk for mange lavindkomstpatienter. Derudover tyder pilotarbejde på, at sms er et foretrukket kommunikationsmiddel og kan lette hyppigere kontakt med patienter.
Dette er et randomiseret, kontrolleret forsøg til at evaluere effektiviteten af en mHealth-diabetes-støtteintervention leveret af kliniske farmaceuter og sundhedscoacher. Forskerholdet vil randomisere 220 patienter gennem UI Health til enten: (1) støtte til mHealth-diabetes overholdelse gennem kliniske farmaceuter og sundhedscoacher; eller (2) sædvanlig pleje. Efter et år vil patienter, der gennemfører mHealth-interventionen, blive overvåget i yderligere et år, mens den sædvanlige plejegruppe modtager mHealth-tilgangen. Resultater inkluderer medicinadhærens, hæmoglobin A1c, blodtryk og LDL-kolesterolniveauer. De specifikke mål omfatter: (1) evaluere effektiviteten af en mHealth-diabetes-adherence-støtteintervention leveret af kliniske farmaceuter og sundhedscoacher til afroamerikanske og latino-voksne med ukontrolleret type 2-diabetes; (2) evaluere opretholdelsen af forbedret diabetesadfærd såvel som kliniske resultater et år efter afslutning af interventionen; (3) evaluere omkostningerne og omkostningseffektiviteten af mHealth-diabetes overholdelsesstøtte sammenlignet med sædvanlig pleje; og (4) evaluere rækkevidden, vedtagelsen og implementeringen af mHealth-diabetesoverholdelsesstøtte baseret på RE-AIM-rammen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Selvidentificeret som latino/spansktalende eller afroamerikansk
- Verbal flydende engelsk eller spansk
- Seneste A1c ≥ 8,0 % (inden for 3 måneder)
- Anamnese med type 2-diabetes (> 1 år)
- Mellem 21 og 75 år
- Ubegrænset mobiltelefon/sms-abonnement med mulighed for at besvare tekstbeskeder
- Hjemmemiljø, der kan videokonferencer med trådløst signal
- Modtager primær pleje på UI Health-klinikken i mindst et år, med ét besøg i det forløbne år
- Kan og er villig til at give informeret samtykke (accepter dataindsamlingskrav, accepter randomisering, accepterer hjemmebesøg med HC og farmaceut involvering og deltag i to år)
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at verbalisere forståelsen af studiet eller svækket beslutningstagning
- Familie/husstandsmedlem, der allerede deltager i samme undersøgelse
- Modtager i øjeblikket regelmæssig farmaceutstøtte gennem Medicinterapibehandling eller tilsvarende
- Anamnese med eller planlagt gastrisk bypass eller transplantation
- Anamnese med bipolar eller psykotisk lidelse
- Andre alvorlige komorbiditeter, der kræver kompleks, aggressiv eller palliativ behandling, f.eks. stadium 4 eller større nyresygdom, leversvigt, cancer (bortset fra non-melanom hudkræft), terminal sygdom
- Efterforskerens skøn af hensyn til sikkerheden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: mHealth for Diabetes Adherence Support
Deltagerne vil modtage personlig støtte fra en sundhedscoach og en klinisk farmaceut, som de vil mødes med regelmæssigt via videokonference.
Efter et år vil deltagere, der har gennemført mDAS-interventionen, blive overvåget i yderligere et år med sædvanlig omhu for at evaluere vedligeholdelse.
|
Deltagerne vil blive parret med en sundhedscoach, som vil yde løbende støtte og ressourcer i medicin- og livsstilsoverholdelse og diabetes-selvledelse.
Sundhedscoachen vil udføre regelmæssige hjemmebesøg, telefonisk support og skræddersyede sms-beskeder baseret på deltagerens præferencer og behov.
De vil hjælpe med at vurdere barrierer for overholdelse og bruge motiverende samtaler til at hjælpe patienter med at sætte mål og lave handlingsplaner.
De vil også facilitere videokonferencer med en tilknyttet klinisk farmaceut, som vil give konsultation om medicinbrug, forsoning og overholdelse, identificere terapeutiske mål og formulere en godkendt plejeplan.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Deltagerne vil modtage deres sædvanlige pleje det første år af deres tilmelding til undersøgelsen.
De vil modtage en henvisning til en diabetespædagog og en klinisk farmaceut, et ark på én side med kontaktoplysninger til deres sundhedsudbydere og papirbaserede diabetesoplysninger med lav læsefærdighed.
Efter et år skifter de til mDAS interventionsarm i et år.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret medicinoverholdelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Et spørgeskema med 3 punkter vil blive administreret for at måle overholdelse af diabetesmedicin.
|
24 måneder
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
LDL kolesterol
Tidsramme: 24 måneder
|
LDL-kolesterol vil blive målt som en del af en blodprøve med fuld lipidprofil.
|
24 måneder
|
|
Selvstyring af diabetes
Tidsramme: 24 måneder
|
Selvledelse vil blive målt ved hjælp af det reviderede spørgeskema med 11 punkter Resumé af Diabetes Self Care Activities.
|
24 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder
|
Generel sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt ved hjælp af EuroQOL 5D (EQ-5D).
|
24 måneder
|
|
Diabetes relateret livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder
|
Diabetesrelateret livskvalitet vil blive målt med Diabetes Distress Screening Instrument (DDS4).
|
24 måneder
|
|
Depression
Tidsramme: 24 måneder
|
Målt med patientsundhedsspørgeskemaet med ni punkter (PHQ-9)
|
24 måneder
|
|
Misbrug af alkohol
Tidsramme: 24 måneder
|
Målt ved hjælp af 3-punkts AUDIT-C spørgeskemaet
|
24 måneder
|
|
BMI
Tidsramme: 24 måneder
|
Højde og vægt vil blive taget på hvert tidspunkt for at bestemme BMI
|
24 måneder
|
|
Social støtte
Tidsramme: 24 måneder
|
4-punkts spørgeskema, der måler tilfredshed med støtte fra venner, familie og sundhedspersonale
|
24 måneder
|
|
Diabetes Self-efficacy
Tidsramme: 24 måneder
|
Spørgeskema med 8 punkter, der måler tillid til selvledelse af diabetes
|
24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: 24 måneder
|
Dette vil omfatte omkostninger forbundet med hospitalsindlæggelser, skadestue og ambulante besøg og receptpligtig medicin.
|
24 måneder
|
|
Program omkostninger
Tidsramme: 24 måneder
|
Dette vil omfatte omkostninger forbundet med interventionen, herunder farmaceuter og sundhedscoacher (uddannelse, løn, implementering), undervisningsmateriale, tablet-computere og tilhørende dataservice, sms og videokonferencer.
|
24 måneder
|
|
Sundhedscoach-tilfredshed
Tidsramme: 1 år efter sundhedscoachopgave
|
En undersøgelse administreret til patienten for feedback på deres tildelte sundhedscoach.
|
1 år efter sundhedscoachopgave
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ben S Gerber, MD, MPH, University of Illinois at Chicago
- Ledende efterforsker: Lisa K Sharp, PhD, University of Illinois at Chicago
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-0380
- 1R01DK108141 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .