Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

mHealth voor ondersteuning bij diabetesadhesie (mDAS)

9 juni 2023 bijgewerkt door: Ben Gerber, University of Illinois at Chicago
Het doel van dit onderzoek is om de baten en kosten te bepalen van het opnemen van gezondheidscoaches, klinische apothekers en mobiele gezondheidshulpmiddelen (mHealth), zoals sms-berichten en videoconferenties, in ondersteunende diensten voor diabetesbeheer voor Afro-Amerikanen en Latino's met ongecontroleerde diabetes type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Veel Afro-Amerikanen en Latino's met diabetes halen de aanbevolen diabetesdoelen niet, waardoor ze een hoog risico lopen op complicaties. Op teams gebaseerde zorgmodellen kunnen helpen bij het bereiken van therapiedoelen. Bovendien kunnen mobiele gezondheidstechnologieën (mHealth) de resultaten verder verbeteren onder degenen die moeilijker te bereiken zijn. Deze studie zal de impact evalueren van een teamgebaseerde mHealth-interventie die is ontworpen om therapietrouw, gezond eten en gedrag bij fysieke activiteit te verbeteren. De onderzoekers gaan deze mHealth-benadering vergelijken met gebruikelijke zorg.

Klinische apothekers en gezondheidscoaches (HC) zullen onze voorgestelde teamgebaseerde interventie leveren. mHealth-levering omvat sms-berichten via mobiele telefoons, beveiligde videoconferenties en HC-huisbezoeken. Apothekers zullen zich richten op medicatieverzoening en therapietrouw. Gezondheidscoaches zullen helpen bij het identificeren van psychosociale en ecologische uitdagingen voor therapietrouw op een cultureel gevoelige manier. Samen kunnen ze helpen bij het stellen van doelen, het oplossen van problemen, het onderhandelen over concurrerende prioriteiten en het bieden van sociale ondersteuning door gebruik te maken van mHealth-technologieën.

Voorlopige gegevens uit eerder onderzoek door het onderzoeksteam ondersteunen de rol van gezondheidscoaches die samenwerken met apothekers in de kliniek bij het verbeteren van diabetesresultaten bij minderheden. In de voorgestelde mHealth-interventie zal videoconferentie tussen patiënt en apotheker de noodzaak van persoonlijke bezoeken aan een apotheker elimineren, wat onpraktisch is voor veel patiënten met een laag inkomen. Bovendien blijkt uit pilots dat sms'en een communicatiemiddel is dat de voorkeur heeft en frequenter contact met patiënten kan vergemakkelijken.

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de effectiviteit te evalueren van een ondersteuningsinterventie voor mHealth-diabetes door klinische apothekers en gezondheidscoaches. Het onderzoeksteam zal via UI Health 220 patiënten randomiseren voor: (1) mHealth-diabetesondersteuning door klinische apothekers en gezondheidscoaches; of (2) gebruikelijke zorg. Na een jaar worden patiënten die de mHealth-interventie hebben voltooid nog een jaar gevolgd, terwijl de gebruikelijke zorggroep de mHealth-aanpak krijgt. Uitkomsten zijn onder meer therapietrouw, hemoglobine A1c, bloeddruk en LDL-cholesterolwaarden. De specifieke doelstellingen omvatten: (1) het evalueren van de effectiviteit van een ondersteuningsinterventie voor mHealth-diabetes door klinische apothekers en gezondheidscoaches aan Afrikaans-Amerikaanse en Latijns-Amerikaanse volwassenen met ongecontroleerde type 2-diabetes; (2) het behoud van verbeterd diabetesgedrag evalueren, evenals de klinische resultaten een jaar na het voltooien van de interventie; (3) evalueer de kosten en kosteneffectiviteit van ondersteuning bij mHealth-diabetestrouw in vergelijking met gebruikelijke zorg; en (4) het bereik, de acceptatie en implementatie van mHealth-diabetesondersteuning evalueren op basis van het RE-AIM-raamwerk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

221

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zelf geïdentificeerd als Latino / Hispanic of Afro-Amerikaans
  • Mondelinge beheersing van het Engels of Spaans
  • Laatste A1c ≥ 8,0% (binnen 3 maanden)
  • Geschiedenis van diabetes type 2 (> 1 jaar)
  • Tussen de 21 en 75 jaar
  • Onbeperkt mobiel telefoon-/sms-abonnement met de mogelijkheid om sms-berichten te beantwoorden
  • Thuisomgeving geschikt voor videoconferenties met draadloos signaal
  • Ontvangt gedurende ten minste één jaar eerstelijnszorg op de klinische locatie van UI Health, met één bezoek in het afgelopen jaar
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven (akkoord gaan met de vereisten voor gegevensverzameling, randomisatie accepteren, akkoord gaan met huisbezoek met HC en apothekersbetrokkenheid, en deelnemen voor twee jaar)

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in staat om begrip van studie of verminderde besluitvorming te verwoorden
  • Familielid/gezinslid neemt al deel aan dezelfde studie
  • Ontvangt momenteel reguliere apothekersondersteuning via Medicatietherapiebeheer of gelijkwaardig
  • Geschiedenis van, of geplande, maagbypass of transplantatiechirurgie
  • Geschiedenis van een bipolaire of psychotische stoornis
  • Andere ernstige comorbiditeiten die een complexe, agressieve of palliatieve behandeling vereisen, bijv. stadium 4 of hoger nierziekte, leverfalen, kanker (anders dan niet-melanome huidkanker), terminale ziekte
  • Discretie van de onderzoeker vanwege veiligheidsoverwegingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: mHealth voor ondersteuning bij diabetesadhesie
Deelnemers krijgen persoonlijke ondersteuning van een gezondheidscoach en een klinisch apotheker met wie ze regelmatig via videoconferentie zullen vergaderen. Na een jaar zullen deelnemers die de mDAS-interventie hebben voltooid, nog een jaar worden gevolgd met de gebruikelijke zorg om het onderhoud te evalueren.
Gedragsmatig: mHealth voor ondersteuning bij diabetesadhesie
Deelnemers worden gekoppeld aan een gezondheidscoach die voortdurende ondersteuning en middelen zal bieden op het gebied van medicatie en naleving van de levensstijl en zelfmanagement van diabetes. De gezondheidscoach zal regelmatig huisbezoeken, telefonische ondersteuning en op maat gemaakte sms-berichten uitvoeren op basis van de voorkeuren en behoeften van de deelnemer. Ze helpen bij het beoordelen van belemmeringen voor therapietrouw en gebruiken motiverende gespreksvoering om patiënten te helpen doelen te stellen en actieplannen te maken. Ze zullen ook videoconferenties faciliteren met een toegewezen klinische apotheker die overleg zal plegen over medicatiegebruik, verzoening en therapietrouw, therapeutische doelen zal identificeren en een goedgekeurd zorgplan zal opstellen.
Andere namen:
  • mDAS
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Deelnemers krijgen hun gebruikelijke zorg gedurende het eerste jaar van hun inschrijving in het onderzoek. Ze krijgen een doorverwijzing naar een diabeteseducator en een klinisch apotheker, een blad van één pagina met contactgegevens voor hun zorgverleners en papieren laaggeletterde diabetesinformatie. Na een jaar gaan ze voor een jaar over naar de mDAS-interventiearm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde therapietrouw
Tijdsspanne: 24 maanden
Er zal een vragenlijst van 3 items worden afgenomen om de therapietrouw aan diabetesmedicatie te meten.
24 maanden
Bloeddruk
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
LDL cholesterol
Tijdsspanne: 24 maanden
LDL-cholesterol wordt gemeten als onderdeel van een bloedtest met volledig lipidenprofiel.
24 maanden
Zelfmanagement van diabetes
Tijdsspanne: 24 maanden
Zelfmanagement wordt gemeten aan de hand van de herziene 11-item Samenvatting van Diabetes Zelfzorg Activiteiten vragenlijst.
24 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 24 maanden
De algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden gemeten met de EuroQOL 5D (EQ-5D).
24 maanden
Diabetes gerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 24 maanden
De diabetesgerelateerde kwaliteit van leven wordt gemeten met het Diabetes Distress Screening Instrument (DDS4).
24 maanden
Depressie
Tijdsspanne: 24 maanden
Gemeten met de negen-item Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
24 maanden
Alcoholmisbruik
Tijdsspanne: 24 maanden
Gemeten met behulp van de 3-item AUDIT-C vragenlijst
24 maanden
BMI
Tijdsspanne: 24 maanden
Op elk tijdstip worden lengte en gewicht gemeten om de BMI te bepalen
24 maanden
Sociale steun
Tijdsspanne: 24 maanden
4-item vragenlijst die tevredenheid meet met steun van vrienden, familie en zorgteam
24 maanden
Diabetes Zelfredzaamheid
Tijdsspanne: 24 maanden
Vragenlijst met 8 items die het vertrouwen in zelfmanagementvaardigheden voor diabetes meet
24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 24 maanden
Dit omvat kosten in verband met ziekenhuisopnames, spoedeisende hulp en poliklinische bezoeken en voorgeschreven medicijnen.
24 maanden
Programma kosten
Tijdsspanne: 24 maanden
Dit omvat de kosten die verband houden met de interventie, waaronder apothekers en gezondheidscoaches (training, salarissen, implementatie), educatief materiaal, tabletcomputers en bijbehorende dataservice, sms en videoconferenties.
24 maanden
Tevredenheid van de gezondheidscoach
Tijdsspanne: 1 jaar na opdracht tot gezondheidscoach
Een enquête die aan de patiënt wordt afgenomen voor feedback over hun toegewezen gezondheidscoach.
1 jaar na opdracht tot gezondheidscoach

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ben S Gerber, MD, MPH, University of Illinois at Chicago
  • Hoofdonderzoeker: Lisa K Sharp, PhD, University of Illinois at Chicago

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

13 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-0380
  • 1R01DK108141 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op mHealth voor ondersteuning bij diabetesadhesie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren