閉経前の HR+/HER2- 局所進行性または転移性乳癌におけるペムブロリズマブおよびエキセメスタン/ロイプロリド (PEER)

包含基準:

1. 同意取得時の年齢が20歳以上の女性である。
2. -組織学的に確認されたER陽性（≥1％と定義）および/またはPR陽性（≥1％と定義）乳がん。
3. -IHC ≤ 2+、および/または FISH 陰性で定義される HER2 陰性乳癌が組織学的に確認されている。
4. -手術不能な局所進行性または転移性乳癌の放射線学的または客観的な証拠がある。

5. 閉経前または閉経前後であること。 閉経前または閉経周辺状態は、以下のように定義されます。

   • 過去12か月以内の最後の月経または
   • 血漿エストラジオール≧10pg/ml、FSH≦40IU/L

6. 次の基準のいずれかとして定義されるように、最前線のホルモン療法に耐性があります。

   • -補助ホルモン療法の1年以内に手術不能になった局所進行性または転移性疾患。
   • -局所進行性または転移性乳癌に対する以前のホルモン療法の少なくとも2行に失敗しました。
   • -局所進行性または転移性疾患に対する一次ホルモン療法中に6か月以内に疾患の病歴が進行した。
7. 以前のエキセメスタンの使用は許可されていますが、患者数は 10 人以下の患者に制限されています。
8. 診断からのアーカイブ原発腫瘍標本を持っています。
9. -登録前に転移性腫瘍標本を持っています。
10. -RECIST 1.1に従って測定可能な疾患があるか、測定可能な疾患がない場合に測定不能な溶解性または混合（溶解性+芽球性）骨病変がある。
11. -治療開始から10日以内にECOGパフォーマンスステータス0または1を評価してください。
12. 十分な骨髄と臓器機能を持っています。
13. 出産の可能性のある女性は、治療開始前3日以内に血清ベータhCGまたは尿妊娠検査が陰性である必要があります。
14. 出産の可能性のある女性被験者は、セクション-避妊で概説されているように、治験薬の最終投与後120日までの治験の過程で、適切な避妊方法を進んで使用する必要があります。
15. -研究手順を遵守し、インフォームドコンセントに署名できる。

除外基準:

1. -現在、治験薬研究に参加しています。
2. -免疫不全の診断を受けているか、全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている 研究治療の最初の投与前の1週間。 生理的ステロイド置換は許可されています。
3. -研究治療の最初の投与前の2週間以内に化学療法を受けているか、副作用から回復していません（つまり、 ベースラインでグレード1）、以前の治療に関連する脱毛症を除く。
4. B型またはC型肝炎キャリアです。
5. -非黒色腫皮膚がん以外の悪性腫瘍が併発しています。
6. -転移性腫瘍生検を受けることができません。
7. -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患があります（つまり、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用による）。 注：補充療法（すなわち サイロキシン、インスリン、または副腎または下垂体の機能不全に対する生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身治療の形態とは見なされません。
8. -ステロイドを必要とする（非感染性）肺炎の病歴がある、または現在の肺炎。
9. -全身療法を必要とする活動性感染症があります。
10. -試験の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠を持っている、試験の全期間にわたって被験者の参加を妨げる、または参加する被験者の最善の利益にならない、担当研究者の意見では。
11. -治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害があります。
12. -抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2剤、または別の共抑制性T細胞受容体（例： CTLA-4、OX-40、CD137) または以前に Merck ペムブロリズマブの臨床試験に参加したことがある。
13. -予定された治療開始から30日以内に生ウイルスワクチン接種を受けました。 生ウイルスを含まない季節性インフルエンザワクチンは許可されています。
14. -授乳中、妊娠中、または研究中に避妊法を採用したくない.