- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02990845
Pembrolizumab y exemestano/ leuprolida en cáncer de mama premenopáusico HR+/ HER2- localmente avanzado o metastásico (PEER)
20 de febrero de 2023 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Un estudio piloto de pembrolizumab y exemestano/leuprolida en cáncer de mama premenopáusico positivo para receptores hormonales/her2 negativo localmente avanzado o metastásico
Este es un estudio piloto abierto, de un solo brazo, multicéntrico, de pembrolizumab, exemestano y leuprolide para sujetos que son resistentes a la terapia hormonal de primera línea para el receptor hormonal positivo (HR+)/receptor del factor de crecimiento epidérmico humano localmente avanzado o metastásico inoperable 2 (HER2) cáncer de mama negativo.
Todos los pacientes serán incluidos en el análisis final de tolerabilidad y eficacia preliminar.
Los objetivos de eficacia, incluida la PFS, la tasa de respuesta general (ORR), la tasa de beneficio clínico (CBR) y la duración de la respuesta (DOR).
Los efectos adversos se registrarán según CTCAE v4.0.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser mujer adulta mayor de 20 años al momento del consentimiento informado.
- Tener ER positivo confirmado histológicamente (definido como ≥1 %) y/o PR positivo (definido como ≥1 %) de cáncer de mama.
- Tener cáncer de mama HER2 negativo confirmado histológicamente según lo definido por IHC ≤ 2+ y/o FISH negativo.
- Tener evidencia radiológica u objetiva de cáncer de mama localmente avanzado o metastásico inoperable.
Ser premenopáusica o perimenopáusica. El estado premenopáusico o perimenopáusico se define de la siguiente manera:
- Último período menstrual en los últimos 12 meses O
- Con un estradiol plasmático ≥10pg/ml y FSH ≤40UI/L
Ser resistente a la terapia hormonal de primera línea, según lo definido por uno de los siguientes criterios:
- Haberse vuelto inoperable con enfermedad localmente avanzada o metastásica dentro de un año de terapia hormonal adyuvante.
- Fracasar al menos 2 líneas de terapia hormonal previa para el cáncer de mama localmente avanzado o metastásico.
- Tener antecedentes de progresión de la enfermedad dentro de los 6 meses durante la terapia hormonal de primera línea para la enfermedad metastásica o localmente avanzada.
- Se permite el uso previo de exemestano, pero el número de pacientes está limitado a ≤10 pacientes.
- Tener una muestra de tumor primario de archivo desde el diagnóstico.
- Tenga una muestra de tumor metastásico antes de la inscripción.
- Tener enfermedad medible según RECIST 1.1 o lesiones óseas líticas o mixtas (líticas + blásticas) no medibles en ausencia de enfermedad medible.
- Que se evalúe el estado funcional ECOG 0 o 1 dentro de los 10 días posteriores al inicio del tratamiento.
- Tener una adecuada función de la médula ósea y los órganos.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo beta-hCG en suero o en orina negativa obtenida dentro de los 3 días antes de comenzar el tratamiento.
- Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a usar un método anticonceptivo adecuado como se describe en la Sección - Anticoncepción, durante el curso del estudio hasta 120 días después de la última dosis del medicamento del estudio.
- Ser capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y firmar un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Actualmente participa en un estudio de agente de investigación.
- Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia con esteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de la semana anterior a la primera dosis del tratamiento del estudio. Se permite el reemplazo fisiológico de esteroides.
- Ha recibido quimioterapia dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio o no se ha recuperado de los efectos secundarios (es decir, Grado 1 al inicio del estudio) excepto la alopecia relacionada con el tratamiento previo.
- Es portador de hepatitis B o C.
- Tiene una neoplasia maligna concurrente distinta del cáncer de piel no melanoma.
- No es capaz de someterse a una biopsia de tumor metastásico.
- Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o fármacos inmunosupresores). Nota: terapia de reemplazo (es decir, tiroxina, insulina o terapia de reemplazo de corticosteroides fisiológicos para insuficiencia suprarrenal o pituitaria, etc.) no se considera una forma de tratamiento sistémico.
- Tiene antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides o neumonitis actual.
- Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
- Tiene un historial o evidencia actual de cualquier condición, terapia o anormalidad de laboratorio que pueda confundir los resultados del ensayo, interferir con la participación del sujeto durante todo el ensayo, o no es lo mejor para el sujeto participar. a juicio del investigador tratante.
- Tiene trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos que interferirían con la cooperación con los requisitos del juicio.
- Ha recibido terapia previa con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 o con un agente dirigido a otro receptor de células T co-inhibidor (p. CTLA-4, OX-40, CD137) o ha participado anteriormente en ensayos clínicos de pembrolizumab de Merck.
- Ha recibido una vacuna de virus vivo dentro de los 30 días del inicio planificado del tratamiento. Se permiten las vacunas contra la gripe estacional que no contienen virus vivos.
- Está lactando, embarazada o no desea emplear métodos anticonceptivos durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Pembrolizumab/ Exemestano/ Leuprolida
Nivel de dosis 1 (Pembrolizumab 150 mg IV Q2W); Nivel de dosis -1 (Pembrolizumab 100 mg IV Q2W); Nivel de dosis -2 (Pembrolizumab 50 mg IV Q2W) Combinación con Exemestano 25 mg PO QD y Leuprolide 3.75 mg SC Q4W
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Nivel de dosis 1 (Pembrolizumab 150 mg IV Q2W); Nivel de dosis -1 (Pembrolizumab 100 mg IV Q2W); Nivel de dosis -2 (Pembrolizumab 50 mg IV Q2W) Combinación con Exemestano 25 mg PO QD y Leuprolide 3.75 mg SC Q4W
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La tasa de SLP a los 8 meses
Periodo de tiempo: 28 meses
|
Estimar la eficacia de la combinación de pembrolizumab y exemestano/leuprolida en pacientes premenopáusicas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con receptor hormonal positivo/HER2 negativo, según lo definido por la tasa de SLP a los 8 meses.
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28 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 28 meses
|
28 meses
|
El PFS basado en RECIST 1.1
Periodo de tiempo: 28 meses
|
28 meses
|
La tasa de respuesta general (ORR) basada en RECIST 1.1
Periodo de tiempo: 28 meses
|
28 meses
|
La tasa de beneficio clínico (CBR) basada en RECIST 1.1
Periodo de tiempo: 28 meses
|
28 meses
|
La duración de la respuesta global (DOR) basada en RECIST 1.1
Periodo de tiempo: 28 meses
|
28 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La correlación de posibles marcadores predictivos con la eficacia de la combinación de pembrolizumab y exemestano/leuprolida
Periodo de tiempo: 28 meses
|
Los marcadores predictivos que incluyen:
|
28 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
16 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
16 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la aromatasa
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Agentes de control reproductivo
- Agentes de fertilidad femeninos
- Agentes de fertilidad
- Leuprolida
- Pembrolizumab
- Exemestano
Otros números de identificación del estudio
- 201610003MIFA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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