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폐경 전 HR+/HER2- 국소 진행성 또는 전이성 유방암에서 Pembrolizumab 및 Exemestane/Leuprolide (PEER)

2023년 2월 20일 업데이트: National Taiwan University Hospital

폐경 전 호르몬 수용체 양성/HER2 음성 국소 진행성 또는 전이성 유방암에서 Pembrolizumab 및 Exemestane/Leuprolide의 파일럿 연구

이것은 수술 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 호르몬 수용체 양성(HR+)/인간 표피 성장 인자 수용체에 대한 최일선 호르몬 요법에 내성이 있는 피험자를 대상으로 하는 펨브롤리주맙, 엑세메스탄 및 류프로라이드의 공개 라벨, 단일 암, 다기관 파일럿 연구입니다. 2(HER2) 음성 유방암. 모든 환자는 최종 내약성 및 예비 효능 분석에 포함됩니다. PFS, 전체 반응률(ORR), 임상적 혜택률(CBR) 및 반응 지속 기간(DOR)을 포함한 효능 목표. 부작용은 CTCAE v4.0에 따라 기록됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만, 100
        • National Taiwan University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의 시점에 20세 이상의 성인 여성이어야 합니다.
  2. 조직학적으로 확인된 ER 양성(≥1%로 정의) 및/또는 PR 양성(≥1%로 정의) 유방암이 있습니다.
  3. IHC ≤ 2+ 및/또는 FISH 음성으로 정의된 조직학적으로 확인된 HER2 음성 유방암이 있습니다.
  4. 수술 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 유방암의 방사선학적 또는 객관적인 증거가 있어야 합니다.

  5. 폐경 전 또는 폐경기 주변이어야 합니다. 폐경 전 또는 폐경 주변 상태는 다음과 같이 정의됩니다.

    • 지난 12개월 이내의 마지막 생리 기간 또는
    • 혈장 estradiol ≥10pg/ml 및 FSH ≤40IU/L

  6. 다음 기준 중 하나로 정의된 최전방 호르몬 요법에 내성이 있어야 합니다.

    • 보조 호르몬 요법의 1년 이내에 수술 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 질환이 되었습니다.
    • 국소 진행성 또는 전이성 유방암에 대한 이전 호르몬 요법의 최소 2개 라인에 실패했습니다.
    • 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대한 1차 호르몬 요법 중 6개월 이내에 질환이 진행된 병력이 있는 자.
  7. 사전 엑세메스탄 사용이 허용되지만 환자 수는 10명 이하로 제한됩니다.
  8. 진단에서 원발성 종양 표본을 보관하십시오.
  9. 등록 전에 전이성 종양 표본을 가지고 있습니다.
  10. RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있거나 측정 가능한 질병이 없는 상태에서 측정할 수 없는 용해성 또는 혼합(용해성 + 모세포성) 뼈 병변이 있습니다.
  11. 치료 시작 10일 이내에 ECOG 수행도 상태 0 또는 1을 평가하십시오.
  12. 골수 및 장기 기능이 적절합니다.
  13. 가임 여성의 경우 치료 시작 전 3일 이내에 얻은 혈청 베타-hCG 음성 또는 소변 임신 검사가 있어야 합니다.
  14. 가임 여성 피험자는 연구 과정 동안 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 섹션 - 피임에 약술된 적절한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
  15. 연구 절차를 준수하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 현재 조사 에이전트 연구에 참여하고 있습니다.
  2. 면역결핍 진단을 받았거나 연구 치료제의 첫 투여 전 1주 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 임의의 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다. 생리학적 스테로이드 대체가 허용됩니다.
  3. 연구 치료제의 첫 투여 전 2주 이내에 화학요법을 받았거나 부작용(즉, 기준선에서 등급 1) 이전 치료와 관련된 탈모증 제외.
  4. B형 또는 C형 간염 보균자입니다.
  5. 비 흑색 종 피부암 이외의 동시 악성 종양이 있습니다.
  6. 전이성 종양 생검을 받을 수 없습니다.
  7. 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 참고: 대체 요법(즉, 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전 등에 대한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
  8. 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 또는 현재 폐렴의 병력이 있습니다.
  9. 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
  10. 임상시험의 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험의 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견.
  11. 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
  12. 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1, 항 PD-L2 제제 또는 다른 공동 억제 T 세포 수용체(예: CTLA-4, OX-40, CD137) 또는 이전에 Merck pembrolizumab 임상 시험에 참여했습니다.
  13. 계획된 치료 시작일로부터 30일 이내에 생 바이러스 백신 접종을 받았습니다. 살아있는 바이러스를 포함하지 않는 계절 독감 백신은 허용됩니다.
  14. 수유 중이거나 임신 중이거나 연구 기간 동안 피임 방법을 사용하지 않으려는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 펨브롤리주맙/엑세메스탄/류프로라이드
용량 수준 1(펨브롤리주맙 150mg IV Q2W); 용량 수준 -1(펨브롤리주맙 100mg IV Q2W); 용량 수준 -2(펨브롤리주맙 50mg IV Q2W) 엑세메스탄 25mg PO QD 및 류프로라이드 3.75mg SC Q4W와의 조합
의약품: 펨브롤리주맙/엑세메스탄/류프로라이드
용량 수준 1(펨브롤리주맙 150mg IV Q2W); 용량 수준 -1(펨브롤리주맙 100mg IV Q2W); 용량 수준 -2(펨브롤리주맙 50mg IV Q2W) 엑세메스탄 25mg PO QD 및 류프로라이드 3.75mg SC Q4W와의 조합

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8개월째 PFS 비율
기간: 28개월
호르몬 수용체 양성/HER2 음성 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 폐경 전 8개월째 PFS 비율로 정의된 펨브롤리주맙과 엑세메스탄/류프로라이드 병용의 효능을 추정합니다.
28개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 28개월
28개월
RECIST 1.1 기반 PFS
기간: 28개월
28개월
RECIST 1.1에 기반한 전체 응답률(ORR)
기간: 28개월
28개월
RECIST 1.1에 기반한 임상적 혜택률(CBR)
기간: 28개월
28개월
RECIST 1.1에 기반한 전체 반응 기간(DOR)
기간: 28개월
28개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Pembrolizumab과 exemestane/leuprolide의 병용 효능과 잠재적인 예측 마커의 상관관계
기간: 28개월

다음을 포함하는 예측 마커:

  • 순환 종양 세포뿐만 아니라 원발성 및 전이성 종양에서의 PD-L1 발현
  • 원발성 및 전이성 종양의 종양 침윤 림프구
  • 전이성 종양의 돌연변이 부하 및 신생항원
  • 원발성 종양과 전이성 종양 사이의 암 면역 반응 프로파일의 변화
  • 원발성 및 전이성 종양에서 PAM50에 의한 내강 유형 변화
28개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Taiwan University Hospital

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 15일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 16일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 8일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201610003MIFA

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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