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手根管症候群に対するハイドロダイセクションの効果

2018年7月31日 更新者：Yung-Tsan Wu、Tri-Service General Hospital

手根管症候群患者に対するハイドロダイセクションの効果

手根管症候群 (CTS) は、手根管における正中神経の圧迫を伴う、最も一般的な末梢性捕捉神経障害です。 他の進行性疾患ではなく、CTS は寛解と再発によって特徴付けられます。 ハイドロダイセクションは、神経の閉じ込めを減らして血液供給を回復させる可能性があります。 ハイドロダイセクションが臨床診療で広く使用されていたにもかかわらず、現在の研究には、予測可能な選択バイアスにつながる対照群または無作為化なしの小さな参加者が含まれています。 研究者は、無作為化、二重盲検、制御されたトレイルを設計して、CTS 患者における超音波ガイド下のハイドロダイセクション後の効果を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

書面によるインフォームドコンセントを取得した後、両側CTSの患者は無作為に介入群と対照群に分けられます。 介入群の参加者は、超音波ガイド下のハイドロダイセクションを 1 回受け、コントロール側は、手根管を越えた皮下層に超音波ガイド下の注射を 1 回受けました。 試験期間中、注射後の追加治療はありません。 一次結果は視覚的アナログスケール（VAS）であり、二次結果にはボストン手根管症候群アンケート（BCTQ）、正中神経の断面積（CSA）、正中神経の感覚神経伝導速度、および指のピンチ強度が含まれます。 評価は治療前、治療後2週目、1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目に行った。

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
    • Neihu District
      • Taipei、Neihu District、台湾、886
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 20 歳から 80 歳までの年齢。
  • 診断は、電気生理学的研究を使用して確認されました

除外基準:

  • 癌
  • 凝固障害
  • 妊娠
  • 炎症状態
  • 頸椎神経根症
  • 多発神経障害、上腕神経叢症
  • 胸郭出口症候群
  • -以前にCTSのために手首の手術またはステロイド注射を受けた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：生理食塩水のハイドロダイセクション
手根管と正中神経の間の生理食塩水を用いた超音波ガイド下ハイドロダイセクション。
デバイス：超音波
薬：生理食塩水
手順：超音波ガイド下ハイドロダイセクション
手根管と正中神経の間の 5cc の生理食塩水による超音波ガイド下ハイドロダイセクション。
PLACEBO_COMPARATOR：生理食塩水
手根管領域を越えた皮下層への生理食塩水の超音波ガイド下注射
デバイス：超音波
薬：生理食塩水
手順：プラセボ超音波ガイド下注射
手根管を越えた皮下層に 5cc の生理食塩水を超音波ガイド下で注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
注射後 2 週間、1 ヶ月、2 ヶ月、3 ヶ月、6 ヶ月の症状の重症度と機能状態のベースラインからの変化
時間枠：治療前、注射後2週目、1、2、3ヶ月目
ボストン手根管症候群アンケート (BCTQ) は、2 つのコンポーネントを含む CTS の測定のために頻繁に使用される患者ベースのアンケートです。 合計で、11 の質問と 8 つの項目が評価され、それぞれ症状の重症度尺度 (SSS) と機能状態尺度 (FSS) が評価されました。 どちらのサブスケールも 1 ～ 5 の範囲で、スコアが高いほど障害の程度が高いことを示します。 各項目のスコアで割った合計 SSS と FSS の平均を、さらなる分析に使用しました。
治療前、注射後2週目、1、2、3ヶ月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
注射後2週目、1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目の痛みのベースラインからの変化
時間枠：治療前、注射後2週目、1、2、3、6ヶ月目
デジタル疼痛の重症度または感覚異常/感覚異常は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されました。 痛みのスコア スケールは 0 から 10 の範囲で、10 が最も激しい痛みを示します。
治療前、注射後2週目、1、2、3、6ヶ月目
注入後2週目、1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目の正中神経断面積のベースラインからの変化
時間枠：治療前、注射後2週目、1、2、3、6ヶ月目
筋骨格ソノグラムを使用して、治療前と治療後の複数の時間枠で正中神経の断面積を測定します。
治療前、注射後2週目、1、2、3、6ヶ月目
注入後2週間目、1、2、3ヶ月目の伝導速度、正中神経振幅のベースラインからの変化
時間枠：治療前、注射後2週目、1、2、3、6ヶ月目
治療前および治療後の複数の時間枠における正中神経の逆行性感覚神経伝導速度。
治療前、注射後2週目、1、2、3、6ヶ月目
注射後2週目、1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目のベースラインからの指のつまみの変化
時間枠：治療前、注射後2週目、1、2、3、6ヶ月目
指のピンチ強度は、ダイナモメーター（Fabrication Enterprises Inc.、USA）を使用して測定されました。 被験者は肩を内転させて座り、肘を 90° に曲げてニュートラルに回転させました。 前腕と手首は、手のひらのピンチのためにニュートラルな位置に配置されました
治療前、注射後2週目、1、2、3、6ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tri-Service General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2018年4月15日

研究の完了 (実際)

2018年4月15日

試験登録日

最初に提出

2016年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月12日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月31日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Hydrodissection for CTS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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