Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​hydrodissektion for karpaltunnelsyndrom

31. juli 2018 opdateret af: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital

Effekten af ​​hydrodissektion for patienter med karpaltunnelsyndrom

Karpaltunnelsyndrom (CTS) er den mest almindelige perifere indfangningsneuropati, der involverer kompression af medianusnerven i karpaltunnelen. I stedet for andre progressive sygdomme er CTS karakteriseret ved remission og tilbagefald. Hydrodissektionen kunne mindske indfangningen af ​​nerver for at genoprette blodforsyningen. På trods af at hydrodissektionen blev udbredt brugt i klinisk praksis, indeholder nuværende undersøgelser små deltagere uden kontrolgruppe eller randomiseret, hvilket fører til forudsigelig selektionsbias. Efterforskerne designer et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret spor for at vurdere effekten efter ultralydsstyret hydrodissektion hos patienter med CTS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter indhentet skriftligt informeret samtykke vil patienter med bilateral CTS blive randomiseret i interventions- og kontrolgruppe. Deltagerne i interventionsgruppen modtog en-dosis ultralyds-guidet hydrodissektion, og kontrolsiden modtog en-dosis ultralyds-guidet injektion i det subkutane lag ud over karpaltunnelen. Ingen yderligere behandling efter injektion gennem undersøgelsesperioden. Det primære resultat er visuel analog skala (VAS), og sekundære resultater inkluderer Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ), tværsnitsareal (CSA) af mediannerven, sensorisk nerveledningshastighed i mediannerven og fingerklemmestyrke. Evalueringen blev udført forbehandling samt 2. uge, 1., 2. og 3. måned efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Neihu District
      • Taipei, Neihu District, Taiwan, 886
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 20-80 år.
  • Diagnosen blev bekræftet ved hjælp af en elektrofysiologisk undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Kræft
  • Koagulopati
  • Graviditet
  • Inflammationsstatus
  • Cervikal radikulopati
  • Polyneuropati, brachial plexopati
  • Thoracic outlet syndrom
  • Tidligere gennemgået en håndledsoperation eller steroidinjektion for CTS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Normal saltvandshydrodissektion
Ultralydsstyret hydrodissektion med normalt saltvand mellem karpaltunnel og medianus.
Enhed: Ultralyd
Medicin: Normal saltvand
Procedure: Ultralydsstyret hydrodissektion
Ultralydsstyret hydrodissektion med 5cc normalt saltvand mellem karpaltunnel og medianus.
PLACEBO_COMPARATOR: Normal saltvand
Ultralydsvejledt injektion med normalt saltvand i det subkutane lag ud over karpaltunnelområdet
Enhed: Ultralyd
Medicin: Normal saltvand
Procedure: Placebo ultralyds-guidet injektion
Ultralydsstyret injektion med 5cc normal saltvand i det subkutane lag ud over karpaltunnelen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline af sværhedsgrad af symptomer og funktionel status på 2. uge, 1., 2., 3. og 6. måned efter injektion
Tidsramme: Forbehandling, 2. uge, 1., 2. og 3. måned efter injektion
Boston karpaltunnelsyndrom spørgeskema (BCTQ) er et hyppigt brugt patientbaseret spørgeskema til måling af CTS, som omfatter to komponenter. I alt blev 11 spørgsmål og 8 emner evalueret for at vurdere henholdsvis symptomsværhedsskalaen (SSS) og funktionel statusskala (FSS). Begge underskalaer går fra 1 til 5 med en højere score, der indikerer en højere grad af handicap. Middelværdien af ​​total SSS og FSS divideret med hver itemscore blev brugt til yderligere analyse.
Forbehandling, 2. uge, 1., 2. og 3. måned efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline af smerte på 2. uge, 1., 2. og 3. måned efter injektion
Tidsramme: Forbehandling, 2. uge, 1., 2., 3. og 6. måned efter injektion
Digital smertesværhedsgrad eller paræstesi/dysthesi blev evalueret ved hjælp af visuel analog skala (VAS). Smertescore-skalaen varierede fra 0 til 10, hvor 10 indikerer den mest alvorlige smerte.
Forbehandling, 2. uge, 1., 2., 3. og 6. måned efter injektion
Ændring fra baseline af tværsnitsareal af medianusnerven på 2. uge, 1., 2. og 3. måned efter injektion
Tidsramme: Forbehandling, 2. uge, 1., 2., 3. og 6. måned efter injektion
Brug af muskuloskeletale sonogram til at måle tværsnitsarealet af medianusnerven før behandling og flere tidsrammer efter behandling.
Forbehandling, 2. uge, 1., 2., 3. og 6. måned efter injektion
Ændring fra baseline for ledningshastighed, amplitude af mediannerven på 2. uge, 1., 2. og 3. måned efter injektion
Tidsramme: Forbehandling, 2. uge, 1., 2., 3. og 6. måned efter injektion
Antidromisk sensorisk nerveledningshastighed af mediannerven før behandling og flere tidsramme efter behandling.
Forbehandling, 2. uge, 1., 2., 3. og 6. måned efter injektion
Ændring fra baseline af fingerklemme på 2. uge, 1., 2. og 3. måned efter injektion
Tidsramme: Forbehandling, 2. uge, 1., 2., 3. og 6. måned efter injektion
Fingerklemmestyrken blev målt ved hjælp af dynamometer (Fabrication Enterprises Inc., USA). Forsøgspersonen blev siddende med skulderadduceret og neutralt roteret med albuen bøjet 90°. Underarmen og håndleddet var placeret i en neutral position for håndfladen
Forbehandling, 2. uge, 1., 2., 3. og 6. måned efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. april 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2016

Først opslået (SKØN)

13. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Hydrodissection for CTS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner