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L'effetto dell'idrodissezione per la sindrome del tunnel carpale

31 luglio 2018 aggiornato da: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital

L'effetto dell'idrodissezione per i pazienti con sindrome del tunnel carpale

La sindrome del tunnel carpale (STC) è la più comune neuropatia da intrappolamento periferico che coinvolge la compressione del nervo mediano nel tunnel carpale. Piuttosto che altre malattie progressive, la CTS è caratterizzata da remissione e recidiva. L'idrodissezione potrebbe ridurre l'intrappolamento del nervo per ripristinare l'afflusso di sangue. Nonostante l'idrodissezione sia stata utilizzata in modo pervasivo nella pratica clinica, le ricerche attuali contengono piccoli partecipanti senza gruppo di controllo o randomizzati che portano a prevedibili bias di selezione. I ricercatori progettano un percorso randomizzato, in doppio cieco e controllato per valutare l'effetto dopo l'idrodissezione guidata da ultrasuoni nei pazienti con CTS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, i pazienti con CTS bilaterale saranno randomizzati nel gruppo di intervento e di controllo. I partecipanti al gruppo di intervento hanno ricevuto l'idrodissezione ecoguidata a una dose e il lato di controllo ha ricevuto un'iniezione ecoguidata a una dose nello strato sottocutaneo oltre il tunnel carpale. Nessun trattamento aggiuntivo dopo l'iniezione durante il periodo di studio. L'esito primario è la scala analogica visiva (VAS) e gli esiti secondari includono il questionario sulla sindrome del tunnel carpale di Boston (BCTQ), l'area della sezione trasversale (CSA) del nervo mediano, la velocità di conduzione del nervo sensoriale del nervo mediano e la forza del pizzicotto delle dita. La valutazione è stata eseguita prima del trattamento e alla 2a settimana, 1°, 2° e 3° mese dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Neihu District
      • Taipei, Neihu District, Taiwan, 886
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età tra i 20-80 anni.
  • La diagnosi è stata confermata mediante uno studio elettrofisiologico

Criteri di esclusione:

  • Cancro
  • Coagulopatia
  • Gravidanza
  • Stato infiammatorio
  • Radicolopatia cervicale
  • Polineuropatia, plessopatia brachiale
  • Sindrome dello stretto toracico
  • Precedentemente sottoposto a intervento chirurgico al polso o iniezione di steroidi per CTS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Normale idrodissezione salina
Idrodissezione ecoguidata con soluzione fisiologica tra tunnel carpale e nervo mediano.
Dispositivo: Ultrasuoni
Droga: Salino Normale
Procedura: Idrodissezione ecoguidata
Idrodissezione ecoguidata con 5 cc di soluzione fisiologica tra tunnel carpale e nervo mediano.
PLACEBO_COMPARATORE: Soluzione salina normale
Iniezione ecoguidata con soluzione fisiologica normale nello strato sottocutaneo oltre la regione del tunnel carpale
Dispositivo: Ultrasuoni
Droga: Salino Normale
Procedura: Iniezione ecoguidata con placebo
Iniezione ecoguidata con 5 cc di soluzione fisiologica nello strato sottocutaneo oltre il tunnel carpale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della gravità dei sintomi e dello stato funzionale alla 2a settimana, 1a, 2a, 3a e 6a mese dopo l'iniezione
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 2a settimana, 1o, 2o e 3o mese dopo l'iniezione
Il questionario sulla sindrome del tunnel carpale di Boston (BCTQ) è un questionario basato sui pazienti frequentemente utilizzato per la misurazione della CTS che comprende due componenti. In totale, sono state valutate 11 domande e 8 item per valutare rispettivamente la scala di gravità dei sintomi (SSS) e la scala dello stato funzionale (FSS). Entrambe le sottoscale vanno da 1 a 5 con un punteggio più alto che indica un più alto grado di disabilità. La media dell'SSS e dell'FSS totale divisa per il punteggio di ciascun elemento è stata utilizzata per un'ulteriore analisi.
Pre-trattamento, 2a settimana, 1o, 2o e 3o mese dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del dolore alla 2a settimana, 1o, 2o e 3o mese dopo l'iniezione
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 2a settimana, 1o, 2o, 3o e 6o mese dopo l'iniezione
La gravità del dolore digitale o parestesia/distesia è stata valutata utilizzando la scala analogica visiva (VAS). La scala del punteggio del dolore variava da 0 a 10, dove 10 indicava il dolore più grave.
Pre-trattamento, 2a settimana, 1o, 2o, 3o e 6o mese dopo l'iniezione
Variazione rispetto al basale dell'area della sezione trasversale del nervo mediano alla 2a settimana, 1o, 2o e 3o mese dopo l'iniezione
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 2a settimana, 1o, 2o, 3o e 6o mese dopo l'iniezione
Utilizzo dell'ecografia muscoloscheletrica per misurare l'area della sezione trasversale del nervo mediano prima del trattamento e più intervalli di tempo dopo il trattamento.
Pre-trattamento, 2a settimana, 1o, 2o, 3o e 6o mese dopo l'iniezione
Variazione rispetto al basale della velocità di conduzione, ampiezza del nervo mediano alla 2a settimana, 1o, 2o e 3o mese dopo l'iniezione
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 2a settimana, 1o, 2o, 3o e 6o mese dopo l'iniezione
Velocità di conduzione del nervo sensoriale antidromico del nervo mediano prima del trattamento e tempi multipli dopo il trattamento.
Pre-trattamento, 2a settimana, 1o, 2o, 3o e 6o mese dopo l'iniezione
Variazione rispetto al basale del pizzicotto delle dita alla 2a settimana, 1o, 2o e 3o mese dopo l'iniezione
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 2a settimana, 1o, 2o, 3o e 6o mese dopo l'iniezione
La forza del pizzicamento delle dita è stata misurata utilizzando un dinamometro (Fabrication Enterprises Inc., USA). Il soggetto era seduto con la spalla addotta e neutralmente ruotata con il gomito flesso a 90°. L'avambraccio e il polso sono stati posizionati in posizione neutra per la presa palmare
Pre-trattamento, 2a settimana, 1o, 2o, 3o e 6o mese dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 aprile 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

13 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Hydrodissection for CTS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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