O efeito da hidrodissecção para a síndrome do túnel do carpo
31 de julho de 2018 atualizado por: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital
O efeito da hidrodissecção em pacientes com síndrome do túnel do carpo
A síndrome do túnel do carpo (STC) é a neuropatia de compressão periférica mais comum envolvendo a compressão do nervo mediano no túnel do carpo.
Em vez de outras doenças progressivas, a STC é caracterizada por remissão e recorrência.
A hidrodissecção pode diminuir o aprisionamento do nervo para restaurar o suprimento de sangue.
Apesar da hidrodissecção ter sido amplamente utilizada na prática clínica, as pesquisas atuais contêm pequenos participantes sem grupo controle ou randomizado, levando a um previsível viés de seleção.
Os pesquisadores elaboraram um estudo randomizado, duplo-cego e controlado para avaliar o efeito após a hidrodissecção guiada por ultrassom em pacientes com STC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Depois de obter o consentimento informado por escrito, os pacientes com STC bilateral serão randomizados em grupo de intervenção e controle.
Os participantes do grupo de intervenção receberam uma dose de hidrodissecção guiada por ultrassom e o lado controle recebeu uma dose de injeção guiada por ultrassom na camada subcutânea além do túnel do carpo.
Nenhum tratamento adicional após a injeção durante o período do estudo.
O resultado primário é a escala visual analógica (VAS) e os resultados secundários incluem o Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ), área de secção transversal (CSA) do nervo mediano, velocidade de condução nervosa sensorial do nervo mediano e força de pinça do dedo.
A avaliação foi realizada antes do tratamento, bem como na 2ª semana, 1º, 2º e 3º mês após o tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Neihu District
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Taipei, Neihu District, Taiwan, 886
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 20-80 anos.
- O diagnóstico foi confirmado por meio de um estudo eletrofisiológico
Critério de exclusão:
- Câncer
- Coagulopatia
- Gravidez
- estado de inflamação
- radiculopatia cervical
- Polineuropatia, plexopatia braquial
- Síndrome de compressão torácica
- Anteriormente submetido a cirurgia no pulso ou injeção de esteroides para STC
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Hidrodissecção salina normal
Hidrodissecção guiada por ultrassom com solução salina normal entre o túnel do carpo e o nervo mediano.
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Hidrodissecção guiada por ultrassom com solução salina normal de 5cc entre o túnel do carpo e o nervo mediano.
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PLACEBO_COMPARATOR: Solução salina normal
Injeção guiada por ultrassom com solução salina normal na camada subcutânea além da região do túnel do carpo
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Injeção guiada por ultrassom com solução salina normal de 5 cc na camada subcutânea além do túnel do carpo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base da gravidade dos sintomas e estado funcional na 2ª semana, 1º, 2º, 3º e 6º mês após a injeção
Prazo: Pré-tratamento, 2ª semana, 1º, 2º e 3º mês após a injeção
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O questionário da síndrome do túnel do carpo de Boston (BCTQ) é um questionário baseado no paciente frequentemente usado para medir a STC, que abrange dois componentes.
No total, 11 questões e 8 itens foram avaliados para avaliar a escala de gravidade dos sintomas (SSS) e a escala de estado funcional (FSS), respectivamente.
Ambas as subescalas variam de 1 a 5, com uma pontuação mais alta indicando um maior grau de incapacidade.
A média de SSS total e FSS dividida com cada pontuação do item foram usadas para análise posterior.
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Pré-tratamento, 2ª semana, 1º, 2º e 3º mês após a injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base da dor na 2ª semana, 1º, 2º e 3º mês após a injeção
Prazo: Pré-tratamento, 2ª semana, 1º, 2º, 3º e 6º mês após a injeção
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A intensidade da dor digital ou parestesia/distesia foi avaliada por meio da escala analógica visual (EVA).
A escala de pontuação da dor variou de 0 a 10, com 10 indicando a dor mais intensa.
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Pré-tratamento, 2ª semana, 1º, 2º, 3º e 6º mês após a injeção
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Mudança da linha de base da área transversal do nervo mediano na 2ª semana, 1º, 2º e 3º mês após a injeção
Prazo: Pré-tratamento, 2ª semana, 1º, 2º, 3º e 6º mês após a injeção
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Usando a ultrassonografia musculoesquelética para medir a área transversal do nervo mediano antes do tratamento e vários períodos de tempo após o tratamento.
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Pré-tratamento, 2ª semana, 1º, 2º, 3º e 6º mês após a injeção
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Mudança da linha de base da velocidade de condução, amplitude do nervo mediano na 2ª semana, 1º, 2º e 3º mês após a injeção
Prazo: Pré-tratamento, 2ª semana, 1º, 2º, 3º e 6º mês após a injeção
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Velocidade de condução nervosa sensorial antidrômica do nervo mediano antes do tratamento e intervalo de tempo múltiplo após o tratamento.
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Pré-tratamento, 2ª semana, 1º, 2º, 3º e 6º mês após a injeção
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Mudança da linha de base da pinça do dedo na 2ª semana, 1º, 2º e 3º mês após a injeção
Prazo: Pré-tratamento, 2ª semana, 1º, 2º, 3º e 6º mês após a injeção
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A força de pinça de dedos foi medida usando dinamômetro (Fabrication Enterprises Inc., EUA).
O sujeito estava sentado com o ombro aduzido e rodado de forma neutra com o cotovelo flexionado a 90°.
O antebraço e o punho foram posicionados em posição neutra para a pinça palmar
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Pré-tratamento, 2ª semana, 1º, 2º, 3º e 6º mês após a injeção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Smith J, Wisniewski SJ, Finnoff JT, Payne JM. Sonographically guided carpal tunnel injections: the ulnar approach. J Ultrasound Med. 2008 Oct;27(10):1485-90. doi: 10.7863/jum.2008.27.10.1485.
- DeLea SL, Chavez-Chiang NR, Poole JL, Norton HE, Sibbitt WL Jr, Bankhurst AD. Sonographically guided hydrodissection and corticosteroid injection for scleroderma hand. Clin Rheumatol. 2011 Jun;30(6):805-13. doi: 10.1007/s10067-010-1653-6. Epub 2011 Jan 15.
- Choi CK, Lee HS, Kwon JY, Lee WJ. Clinical implications of real-time visualized ultrasound-guided injection for the treatment of ulnar neuropathy at the elbow: a pilot study. Ann Rehabil Med. 2015 Apr;39(2):176-82. doi: 10.5535/arm.2015.39.2.176. Epub 2015 Apr 24.
- Chang KV, Hung CY, Ozcakar L. Snapping Thumb and Superficial Radial Nerve Entrapment in De Quervain Disease: Ultrasound Imaging/Guidance Revisited. Pain Med. 2015 Nov;16(11):2214-5. doi: 10.1111/pme.12867. Epub 2015 Jul 27. No abstract available.
- Wu YT, Chen SR, Li TY, Ho TY, Shen YP, Tsai CK, Chen LC. Nerve hydrodissection for carpal tunnel syndrome: A prospective, randomized, double-blind, controlled trial. Muscle Nerve. 2019 Feb;59(2):174-180. doi: 10.1002/mus.26358. Epub 2018 Dec 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
15 de abril de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
15 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Hydrodissection for CTS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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