Hydrodisektion vaikutus rannekanavaoireyhtymään
tiistai 31. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital
Hydrodisektion vaikutus potilaille, joilla on rannekanavaoireyhtymä
Rannekanavaoireyhtymä (CTS) on yleisin perifeerinen puristusneuropatia, johon liittyy rannekanavan mediaanihermon puristus.
Muiden etenevien sairauksien sijaan CTS:lle on ominaista remissio ja uusiutuminen.
Hydrodissektio voi vähentää hermon juuttumista verenkierron palauttamiseksi.
Huolimatta siitä, että hydrodissektiota käytettiin laajasti kliinisessä käytännössä, nykyiset tutkimukset sisältävät pieniä osallistujia ilman kontrolliryhmää tai satunnaistettuja, mikä johtaa ennakoitaviin valintaharhaan.
Tutkijat suunnittelevat satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, kontrolloidun polun arvioidakseen vaikutusta ultraääniohjatun hydrodissektion jälkeen potilailla, joilla on CTS.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Saatuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen potilaat, joilla on kahdenvälinen CTS, satunnaistetaan interventio- ja kontrolliryhmään.
Interventioryhmän osallistujat saivat yhden annoksen ultraääniohjattua hydrodissektiota ja kontrollipuoli sai yhden annoksen ultraääniohjatun injektion ihonalaiseen kerrokseen rannekanavan ulkopuolella.
Ei lisähoitoa injektion jälkeen koko tutkimusjakson ajan.
Ensisijainen tulos on visuaalinen analoginen asteikko (VAS) ja toissijaisia tuloksia ovat Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ), mediaanihermon poikkileikkauspinta-ala (CSA), mediaanihermon sensorisen hermon johtumisnopeus ja sormen puristusvoima.
Arviointi suoritettiin ennen hoitoa sekä 2. viikolla, 1., 2. ja 3. kuukautta hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Neihu District
-
Taipei, Neihu District, Taiwan, 886
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20-80v.
- Diagnoosi vahvistettiin elektrofysiologisella tutkimuksella
Poissulkemiskriteerit:
- Syöpä
- Koagulopatia
- Raskaus
- Tulehduksen tila
- Kohdunkaulan radikulopatia
- Polyneuropatia, brakiaalinen pleksopatia
- Thoracic outlet -oireyhtymä
- Aiemmin ranneleikkaus tai steroidi-injektio CTS:n vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Normaali suolaliuos hydrodissektio
Ultraääniohjattu hydrodissektio normaalilla suolaliuoksella rannekanavan ja keskihermon välissä.
|
Ultraääniohjattu hydrodissektio 5cc normaalilla suolaliuoksella rannekanavan ja keskihermon välissä.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Normaali suolaliuos
Ultraääniohjattu injektio normaalilla suolaliuoksella ihonalaisessa kerroksessa rannekanavan alueen ulkopuolella
|
Ultraääniohjattu injektio 5 cc:llä normaalia suolaliuosta ihonalaiseen kerrokseen rannekanavan ulkopuolella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden vakavuuden ja toimintatilan muutos lähtötasosta 2. viikolla, 1., 2., 3. ja 6. kuukaudella injektion jälkeen
Aikaikkuna: Esihoito, 2. viikko, 1., 2. ja 3. kuukausi injektion jälkeen
|
Bostonin rannekanavaoireyhtymän kyselylomake (BCTQ) on usein käytetty potilaspohjainen kyselylomake CTS:n mittaamiseen, ja se sisältää kaksi osaa.
Yhteensä 11 kysymystä ja 8 kohtaa arvioitiin oireiden vakavuusasteikon (SSS) ja toiminnallisen tilan asteikon (FSS) arvioimiseksi.
Molemmat ala-asteikot vaihtelevat 1–5, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa vammaisuutta.
Lisäanalyysiin käytettiin kokonais-SSS:n ja FSS:n keskiarvoa jaettuna kunkin kohteen pistemäärällä.
|
Esihoito, 2. viikko, 1., 2. ja 3. kuukausi injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivun lähtötasosta 2. viikolla, 1., 2. ja 3. kuukaudella injektion jälkeen
Aikaikkuna: Esihoito, 2. viikko, 1., 2., 3. ja 6. kuukausi injektion jälkeen
|
Digitaalisen kivun vaikeusaste tai parestesia/dystesia arvioitiin visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
Kivun pisteytysasteikko vaihteli 0–10, ja 10 osoitti vakavinta kipua.
|
Esihoito, 2. viikko, 1., 2., 3. ja 6. kuukausi injektion jälkeen
|
|
Keskihermon poikkileikkausalan muutos lähtötilanteesta 2. viikolla, 1., 2. ja 3. kuukautta injektion jälkeen
Aikaikkuna: Esihoito, 2. viikko, 1., 2., 3. ja 6. kuukausi injektion jälkeen
|
Tuki- ja liikuntaelimistön sonogrammin avulla mitataan mediaanihermon poikkileikkauspinta-ala ennen hoitoa ja useita ajanjaksoja hoidon jälkeen.
|
Esihoito, 2. viikko, 1., 2., 3. ja 6. kuukausi injektion jälkeen
|
|
Muutos johtamisnopeuden lähtötasosta, mediaanihermon amplitudi 2. viikolla, 1., 2. ja 3. kuukaudella injektion jälkeen
Aikaikkuna: Esihoito, 2. viikko, 1., 2., 3. ja 6. kuukausi injektion jälkeen
|
Keskihermon antidrominen sensorisen hermon johtumisnopeus ennen hoitoa ja useita ajanjaksoja hoidon jälkeen.
|
Esihoito, 2. viikko, 1., 2., 3. ja 6. kuukausi injektion jälkeen
|
|
Muutos sormen puristamisen lähtötasosta 2. viikolla, 1., 2. ja 3. kuukaudella injektion jälkeen
Aikaikkuna: Esihoito, 2. viikko, 1., 2., 3. ja 6. kuukausi injektion jälkeen
|
Sormen puristusvoima mitattiin dynamometrillä (Fabrication Enterprises Inc., USA).
Koehenkilö istui olkapäätä vedettynä ja neutraalisti kierrettynä kyynärpää taivutettuna 90°.
Kyynärvarsi ja ranne asetettiin neutraaliin asentoon kämmenpuristusta varten
|
Esihoito, 2. viikko, 1., 2., 3. ja 6. kuukausi injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Smith J, Wisniewski SJ, Finnoff JT, Payne JM. Sonographically guided carpal tunnel injections: the ulnar approach. J Ultrasound Med. 2008 Oct;27(10):1485-90. doi: 10.7863/jum.2008.27.10.1485.
- DeLea SL, Chavez-Chiang NR, Poole JL, Norton HE, Sibbitt WL Jr, Bankhurst AD. Sonographically guided hydrodissection and corticosteroid injection for scleroderma hand. Clin Rheumatol. 2011 Jun;30(6):805-13. doi: 10.1007/s10067-010-1653-6. Epub 2011 Jan 15.
- Choi CK, Lee HS, Kwon JY, Lee WJ. Clinical implications of real-time visualized ultrasound-guided injection for the treatment of ulnar neuropathy at the elbow: a pilot study. Ann Rehabil Med. 2015 Apr;39(2):176-82. doi: 10.5535/arm.2015.39.2.176. Epub 2015 Apr 24.
- Chang KV, Hung CY, Ozcakar L. Snapping Thumb and Superficial Radial Nerve Entrapment in De Quervain Disease: Ultrasound Imaging/Guidance Revisited. Pain Med. 2015 Nov;16(11):2214-5. doi: 10.1111/pme.12867. Epub 2015 Jul 27. No abstract available.
- Wu YT, Chen SR, Li TY, Ho TY, Shen YP, Tsai CK, Chen LC. Nerve hydrodissection for carpal tunnel syndrome: A prospective, randomized, double-blind, controlled trial. Muscle Nerve. 2019 Feb;59(2):174-180. doi: 10.1002/mus.26358. Epub 2018 Dec 4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 15. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 15. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 13. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 2. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Hydrodissection for CTS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .