Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van hydrodissectie voor carpaal tunnelsyndroom

31 juli 2018 bijgewerkt door: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital

Het effect van hydrodissectie voor patiënten met carpaal tunnelsyndroom

Carpaal tunnel syndroom (CTS) is de meest voorkomende perifere beknellingsneuropathie waarbij de nervus medianus in de carpale tunnel wordt samengedrukt. In plaats van andere progressieve ziekten wordt CTS gekenmerkt door remissie en recidief. De hydrodissectie kan de beknelling van zenuwen verminderen om de bloedtoevoer te herstellen. Ondanks dat hydrodissectie alomtegenwoordig werd gebruikt in de klinische praktijk, bevatten huidige onderzoeken kleine deelnemers zonder controlegroep of gerandomiseerd, wat leidt tot voorzienbare selectiebias. De onderzoekers ontwerpen een gerandomiseerd, dubbelblind, gecontroleerd spoor om het effect te beoordelen na echogeleide hydrodissectie bij patiënten met CTS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming worden patiënten met bilaterale CTS gerandomiseerd in interventie- en controlegroep. Deelnemers aan de interventiegroep kregen één dosis echogeleide hydrodissectie en de controlegroep kreeg één dosis echogeleide injectie in de subcutane laag voorbij de carpale tunnel. Geen aanvullende behandeling na injectie gedurende de onderzoeksperiode. Het primaire resultaat is de visuele analoge schaal (VAS) en de secundaire resultaten zijn de Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ), het dwarsdoorsnedegebied (CSA) van de nervus medianus, de geleidingssnelheid van de sensorische zenuwen van de nervus medianus en de kracht van het knijpen met de vingers. De evaluatie vond zowel vóór de behandeling als op de 2e week, 1e, 2e en 3e maand na de behandeling plaats.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
    • Neihu District
      • Taipei, Neihu District, Taiwan, 886
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 20-80 jaar oud.
  • De diagnose werd bevestigd met behulp van een elektrofysiologisch onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Kanker
  • Coagulopathie
  • Zwangerschap
  • Ontstekingsstatus
  • Cervicale radiculopathie
  • Polyneuropathie, brachiale plexopathie
  • Thoracic outlet-syndroom
  • Eerder een polsoperatie of steroïde-injectie ondergaan voor CTS

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Normale zoute hydrodissectie
Echogeleide hydrodissectie met normale zoutoplossing tussen carpale tunnel en medianuszenuw.
Apparaat: Echografie
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Procedure: Echogeleide hydrodissectie
Echogeleide hydrodissectie met 5cc normale zoutoplossing tussen carpale tunnel en medianuszenuw.
PLACEBO_COMPARATOR: Normale zoutoplossing
Echogeleide injectie met normale zoutoplossing in de onderhuidse laag voorbij het carpale tunnelgebied
Apparaat: Echografie
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Procedure: Placebo echogeleide injectie
Echogeleide injectie met 5 cc normale zoutoplossing op de onderhuidse laag voorbij de carpale tunnel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline van ernst van symptomen en functionele status in de 2e week, 1e, 2e, 3e en 6e maand na injectie
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 2e week, 1e, 2e en 3e maand na injectie
Boston Carpaal Tunnel Syndroom Vragenlijst (BCTQ) is een veelgebruikte patiëntgebaseerde vragenlijst voor het meten van CTS die twee componenten omvat. In totaal werden 11 vragen en 8 items geëvalueerd om respectievelijk de symptoomernstschaal (SSS) en functionele statusschaal (FSS) te beoordelen. Beide subschalen lopen van 1 tot 5, waarbij een hogere score een hogere mate van handicap aangeeft. Het gemiddelde van de totale SSS en FSS gedeeld met elke itemscore werd gebruikt voor verdere analyse.
Voorbehandeling, 2e week, 1e, 2e en 3e maand na injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van pijn ten opzichte van de uitgangswaarde in de 2e week, 1e, 2e en 3e maand na injectie
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 2e week, 1e, 2e, 3e en 6e maand na injectie
De ernst van de digitale pijn of paresthesie/dysthesie werd geëvalueerd met behulp van een visuele analoge schaal (VAS). De pijnscoreschaal varieerde van 0 tot 10, waarbij 10 de meest ernstige pijn aangeeft.
Voorbehandeling, 2e week, 1e, 2e, 3e en 6e maand na injectie
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het dwarsdoorsnedegebied van de nervus medianus in de 2e week, 1e, 2e en 3e maand na injectie
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 2e week, 1e, 2e, 3e en 6e maand na injectie
Het gebruik van het musculoskeletale echografie om het dwarsdoorsnedegebied van de nervus medianus te meten vóór de behandeling en meerdere tijdsbestek na de behandeling.
Voorbehandeling, 2e week, 1e, 2e, 3e en 6e maand na injectie
Verandering ten opzichte van baseline van geleidingssnelheid, amplitude van nervus medianus in de 2e week, 1e, 2e en 3e maand na injectie
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 2e week, 1e, 2e, 3e en 6e maand na injectie
Antidromische sensorische zenuwgeleidingssnelheid van de medianuszenuw vóór behandeling en meerdere tijdsbestekken na behandeling.
Voorbehandeling, 2e week, 1e, 2e, 3e en 6e maand na injectie
Verandering ten opzichte van baseline van vingerknelling op 2e week, 1e, 2e en 3e maand na injectie
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 2e week, 1e, 2e, 3e en 6e maand na injectie
De vingerknelkracht werd gemeten met behulp van een dynamometer (Fabrication Enterprises Inc., VS). De proefpersoon zat met de schouder in adductie en neutraal gedraaid met de elleboog 90° gebogen. De onderarm en pols werden in een neutrale positie geplaatst voor de palmaire pinch
Voorbehandeling, 2e week, 1e, 2e, 3e en 6e maand na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 april 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Hydrodissection for CTS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren