Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av hydrodisseksjon for karpaltunnelsyndrom

31. juli 2018 oppdatert av: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital

Effekten av hydrodisseksjon for pasienter med karpaltunnelsyndrom

Karpaltunnelsyndrom (CTS) er den vanligste perifere innfangningsnevropatien som involverer kompresjon av medianusnerven i karpaltunnelen. I stedet for annen progressiv sykdom er CTS preget av remisjon og tilbakefall. Hydrodisseksjonen kan redusere innfangningen av nerver for å gjenopprette blodtilførselen. Til tross for at hydrodisseksjonen ble gjennomgående brukt i klinisk praksis, inneholder nåværende undersøkelser små deltakere uten kontrollgruppe eller randomisert, noe som fører til forutsigbar seleksjonsskjevhet. Etterforskerne designer et randomisert, dobbeltblindt, kontrollert spor for å vurdere effekten etter ultralydveiledet hydrodisseksjon hos pasienter med CTS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke vil pasienter med bilateral CTS randomiseres til intervensjons- og kontrollgruppe. Deltakerne i intervensjonsgruppen mottok en-dose ultralyd-veiledet hydrodisseksjon og kontrollsiden fikk en-dose ultralyd-veiledet injeksjon på det subkutane laget utenfor karpaltunnelen. Ingen tilleggsbehandling etter injeksjon gjennom studieperioden. Det primære resultatet er visuell analog skala (VAS) og sekundære utfall inkluderer Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ), tverrsnittsareal (CSA) av mediannerven, sensorisk nerveledningshastighet til mediannerven og fingerklemmestyrke. Evalueringen ble utført forbehandling samt 2. uke, 1., 2. og 3. måned etter behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Neihu District
      • Taipei, Neihu District, Taiwan, 886
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 20-80 år.
  • Diagnosen ble bekreftet ved hjelp av en elektrofysiologisk studie

Ekskluderingskriterier:

  • Kreft
  • Koagulopati
  • Svangerskap
  • Betennelsesstatus
  • Cervikal radikulopati
  • Polynevropati, brachial pleksopati
  • Thorax utløpssyndrom
  • Tidligere gjennomgått håndleddsoperasjon eller steroidinjeksjon for CTS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Normal saltvannshydrodisseksjon
Ultralydveiledet hydrodisseksjon med normalt saltvann mellom karpaltunnel og medianus.
Enhet: Ultralyd
Legemiddel: Vanlig saltvann
Fremgangsmåte: Ultralydveiledet hydrodisseksjon
Ultralydveiledet hydrodisseksjon med 5cc normal saltvann mellom karpaltunnel og medianus.
PLACEBO_COMPARATOR: Vanlig saltvann
Ultralydveiledet injeksjon med normalt saltvann ved subkutan lag utenfor karpaltunnelregionen
Enhet: Ultralyd
Legemiddel: Vanlig saltvann
Fremgangsmåte: Placebo ultralyd-veiledet injeksjon
Ultralydveiledet injeksjon med 5cc normal saltvann ved subkutane lag utenfor karpaltunnelen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline av alvorlighetsgrad av symptomer og funksjonsstatus på 2. uke, 1., 2., 3. og 6. måned etter injeksjon
Tidsramme: Forbehandling, 2. uke, 1., 2. og 3. måned etter injeksjon
Boston carpal tunnel syndrome questionnaire (BCTQ) er et ofte brukt pasientbasert spørreskjema for måling av CTS som omfatter to komponenter. Totalt ble 11 spørsmål og 8 elementer evaluert for å rangere henholdsvis symptomalvorlighetsskalaen (SSS) og funksjonell statusskala (FSS). Begge underskalaene varierer fra 1 til 5 med en høyere skåre som indikerer en høyere grad av funksjonshemming. Gjennomsnittet av total SSS og FSS delt med hver elementscore ble brukt for videre analyse.
Forbehandling, 2. uke, 1., 2. og 3. måned etter injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline av smerte på 2. uke, 1., 2. og 3. måned etter injeksjon
Tidsramme: Forbehandling, 2. uke, 1., 2., 3. og 6. måned etter injeksjon
Digital smerte alvorlighetsgrad eller parestesi/dystesi ble evaluert ved bruk av visuell analog skala (VAS). Smertepoengskalaen varierte fra 0 til 10, hvor 10 indikerer den mest alvorlige smerten.
Forbehandling, 2. uke, 1., 2., 3. og 6. måned etter injeksjon
Endring fra baseline av tverrsnittsareal av medianusnerven på 2. uke, 1., 2. og 3. måned etter injeksjon
Tidsramme: Forbehandling, 2. uke, 1., 2., 3. og 6. måned etter injeksjon
Bruk av muskel- og skjelettsonogrammet til å måle tverrsnittsarealet av medianusnerven før behandling og flere tidsrammer etter behandling.
Forbehandling, 2. uke, 1., 2., 3. og 6. måned etter injeksjon
Endring fra baseline for ledningshastighet, amplitude av mediannerven på 2. uke, 1., 2. og 3. måned etter injeksjon
Tidsramme: Forbehandling, 2. uke, 1., 2., 3. og 6. måned etter injeksjon
Antidromisk sensorisk nerveledningshastighet til mediannerven før behandling og flere tidsrammer etter behandling.
Forbehandling, 2. uke, 1., 2., 3. og 6. måned etter injeksjon
Endring fra baseline av fingerklemming på 2. uke, 1., 2. og 3. måned etter injeksjon
Tidsramme: Forbehandling, 2. uke, 1., 2., 3. og 6. måned etter injeksjon
Fingerklemmestyrken ble målt ved hjelp av dynamometer (Fabrication Enterprises Inc., USA). Personen ble sittende med skulderadduktert og nøytralt rotert med albuen bøyd i 90°. Underarmen og håndleddet ble plassert i en nøytral posisjon for håndflaten
Forbehandling, 2. uke, 1., 2., 3. og 6. måned etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. april 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

13. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Hydrodissection for CTS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere