- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02991001
Wpływ hydrodysekcji na zespół cieśni nadgarstka
31 lipca 2018 zaktualizowane przez: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital
Wpływ hydrodysekcji u pacjentów z zespołem cieśni nadgarstka
Zespół cieśni nadgarstka (CTS) jest najczęstszą neuropatią obwodową polegającą na ucisku nerwu pośrodkowego w kanale nadgarstka.
Bardziej niż inne postępujące choroby, CTS charakteryzuje się remisją i nawrotami.
Hydrodysekcja może zmniejszyć uwięzienie nerwu w celu przywrócenia dopływu krwi.
Pomimo tego, że hydrodysekcja była powszechnie stosowana w praktyce klinicznej, obecne badania obejmują niewielką grupę uczestników bez grupy kontrolnej lub randomizowanej, co prowadzi do przewidywalnego błędu selekcji.
Badacze opracowują randomizowaną, podwójnie ślepą, kontrolowaną ścieżkę, aby ocenić efekt hydrodysekcji pod kontrolą USG u pacjentów z CTS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody pacjenci z obustronnym CTS zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej i kontrolnej.
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymali jednodawkową hydrodysekcję pod kontrolą USG, a strona kontrolna jednodawkową iniekcję pod kontrolą USG w warstwę podskórną poza kanałem nadgarstka.
Brak dodatkowego leczenia po wstrzyknięciu przez cały okres badania.
Podstawowym wynikiem jest wizualna skala analogowa (VAS), a drugorzędnymi wynikami są kwestionariusz bostońskiego zespołu cieśni nadgarstka (BCTQ), pole przekroju poprzecznego (CSA) nerwu pośrodkowego, prędkość przewodzenia nerwu czuciowego nerwu pośrodkowego i siła szczypania palca.
Oceny dokonano przed leczeniem oraz w 2. tygodniu, 1., 2. i 3. miesiącu po leczeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Neihu District
-
Taipei, Neihu District, Tajwan, 886
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 20 do 80 lat.
- Diagnozę potwierdzono za pomocą badania elektrofizjologicznego
Kryteria wyłączenia:
- Rak
- Koagulopatia
- Ciąża
- Stan zapalny
- Radikulopatia szyjna
- Polineuropatia, pleksopatia ramienna
- Zespół górnego otworu klatki piersiowej
- Wcześniej przeszedł operację nadgarstka lub zastrzyk sterydowy z powodu CTS
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Normalna hydrodysekcja solankowa
Hydrodysekcja pod kontrolą USG normalną solą fizjologiczną między kanałem nadgarstka a nerwem pośrodkowym.
|
Hydrodysekcja pod kontrolą USG z 5 cm3 normalnej soli fizjologicznej między kanałem nadgarstka a nerwem pośrodkowym.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Normalna sól fizjologiczna
Wstrzyknięcie pod kontrolą USG soli fizjologicznej w warstwę podskórną poza obszarem cieśni nadgarstka
|
Wstrzyknięcie pod kontrolą USG 5 cm3 soli fizjologicznej w warstwę podskórną poza cieśnią nadgarstka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana nasilenia objawów i stanu czynnościowego względem wartości wyjściowych w 2. tygodniu, 1., 2., 3. i 6. miesiącu po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, 2. tydzień, 1., 2. i 3. miesiąc po wstrzyknięciu
|
Kwestionariusz bostońskiego zespołu cieśni nadgarstka (BCTQ) jest często używanym kwestionariuszem opartym na pacjencie do pomiaru CTS, który obejmuje dwa komponenty.
W sumie oceniono 11 pytań i 8 pozycji, aby ocenić odpowiednio skalę nasilenia objawów (SSS) i skalę stanu funkcjonalnego (FSS).
Obie podskale mieszczą się w przedziale od 1 do 5, gdzie wyższy wynik wskazuje na wyższy stopień niepełnosprawności.
Do dalszej analizy wykorzystano średnią całkowitych SSS i FSS podzieloną na punktację każdej pozycji.
|
Leczenie wstępne, 2. tydzień, 1., 2. i 3. miesiąc po wstrzyknięciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana bólu w porównaniu z wartością wyjściową w 2. tygodniu, 1., 2. i 3. miesiącu po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, 2. tydzień, 1., 2., 3. i 6. miesiąc po wstrzyknięciu
|
Nasilenie bólu palców lub parestezje/dysthezję oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Skala oceny bólu wahała się od 0 do 10, gdzie 10 oznaczało najsilniejszy ból.
|
Leczenie wstępne, 2. tydzień, 1., 2., 3. i 6. miesiąc po wstrzyknięciu
|
Zmiana pola przekroju poprzecznego nerwu pośrodkowego względem wartości wyjściowych w 2. tygodniu, 1., 2. i 3. miesiącu po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, 2. tydzień, 1., 2., 3. i 6. miesiąc po wstrzyknięciu
|
Wykorzystanie ultrasonografii układu mięśniowo-szkieletowego do pomiaru pola przekroju poprzecznego nerwu pośrodkowego przed leczeniem i w wielu przedziałach czasowych po leczeniu.
|
Leczenie wstępne, 2. tydzień, 1., 2., 3. i 6. miesiąc po wstrzyknięciu
|
Zmiana względem wartości wyjściowej prędkości przewodzenia, amplitudy nerwu pośrodkowego w 2. tygodniu, 1., 2. i 3. miesiącu po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, 2. tydzień, 1., 2., 3. i 6. miesiąc po wstrzyknięciu
|
Antydromiczna prędkość przewodzenia nerwu czuciowego nerwu pośrodkowego przed leczeniem i wiele ram czasowych po leczeniu.
|
Leczenie wstępne, 2. tydzień, 1., 2., 3. i 6. miesiąc po wstrzyknięciu
|
Zmiana w stosunku do stanu początkowego uszczypnięcia palca w 2. tygodniu, 1., 2. i 3. miesiącu po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 2. tydzień, 1., 2., 3. i 6. miesiąc po wstrzyknięciu
|
Siłę szczypania palców mierzono za pomocą dynamometru (Fabrication Enterprises Inc., USA).
Badany siedział z przywiedzionym barkiem i neutralnie obróconym, z łokciem zgiętym pod kątem 90°.
Przedramię i nadgarstek ułożono w pozycji neutralnej dla ucisku dłoniowego
|
Przed leczeniem, 2. tydzień, 1., 2., 3. i 6. miesiąc po wstrzyknięciu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Smith J, Wisniewski SJ, Finnoff JT, Payne JM. Sonographically guided carpal tunnel injections: the ulnar approach. J Ultrasound Med. 2008 Oct;27(10):1485-90. doi: 10.7863/jum.2008.27.10.1485.
- DeLea SL, Chavez-Chiang NR, Poole JL, Norton HE, Sibbitt WL Jr, Bankhurst AD. Sonographically guided hydrodissection and corticosteroid injection for scleroderma hand. Clin Rheumatol. 2011 Jun;30(6):805-13. doi: 10.1007/s10067-010-1653-6. Epub 2011 Jan 15.
- Choi CK, Lee HS, Kwon JY, Lee WJ. Clinical implications of real-time visualized ultrasound-guided injection for the treatment of ulnar neuropathy at the elbow: a pilot study. Ann Rehabil Med. 2015 Apr;39(2):176-82. doi: 10.5535/arm.2015.39.2.176. Epub 2015 Apr 24.
- Chang KV, Hung CY, Ozcakar L. Snapping Thumb and Superficial Radial Nerve Entrapment in De Quervain Disease: Ultrasound Imaging/Guidance Revisited. Pain Med. 2015 Nov;16(11):2214-5. doi: 10.1111/pme.12867. Epub 2015 Jul 27. No abstract available.
- Wu YT, Chen SR, Li TY, Ho TY, Shen YP, Tsai CK, Chen LC. Nerve hydrodissection for carpal tunnel syndrome: A prospective, randomized, double-blind, controlled trial. Muscle Nerve. 2019 Feb;59(2):174-180. doi: 10.1002/mus.26358. Epub 2018 Dec 4.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
15 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
15 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
13 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
2 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Hydrodissection for CTS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół cieśni nadgarstka
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja
Badania kliniczne na Ultradźwięk
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZakończonyPomiar Dopplera tętnicy macicznejHolandia
-
ImunonPhilips HealthcareWycofaneRak gruczołowy | Rak Drobnokomórkowy Płuc | Rak piersi | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Bolesne przerzuty do kości
-
Medical Corps, Israel Defense ForceRekrutacyjnyUraz urazowy | Rana krwotocznaIzrael
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalZakończonyUderzenie | Przemijający napad niedokrwienny | Napad niedokrwienny, przejściowy | Wypadek mózgowo-naczyniowy | Apopleksja naczyniowo-mózgowaNorwegia
-
Biotronik AGAktywny, nie rekrutującyChoroba tętnic obwodowychAustralia, Belgia, Francja, Niemcy, Austria, Hiszpania
-
Elesta S.R.L.ZakończonyGuzek tarczycyWłochy