Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект гидродиссекции при туннельном синдроме запястья

31 июля 2018 г. обновлено: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital

Эффект гидродиссекции у пациентов с туннельным синдромом запястья

Синдром запястного канала (CTS) является наиболее распространенной периферической нейропатией с вовлечением сдавления срединного нерва в запястном канале. В отличие от других прогрессирующих заболеваний, CTS характеризуется ремиссией и рецидивами. Гидродиссекция может уменьшить защемление нерва для восстановления кровоснабжения. Несмотря на то, что гидродиссекция широко использовалась в клинической практике, текущие исследования включают небольшое количество участников без контрольной группы или рандомизированных, что приводит к предсказуемой систематической ошибке отбора. Исследователи разрабатывают рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование для оценки эффекта после гидродиссекции под ультразвуковым контролем у пациентов с CTS.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После получения письменного информированного согласия пациенты с двусторонним СЗК будут рандомизированы в группу вмешательства и контрольную группу. Участникам группы вмешательства была проведена однократная гидродиссекция под ультразвуковым контролем, а контрольная сторона получила однократную инъекцию под ультразвуковым контролем в подкожный слой за пределами запястного канала. Никакого дополнительного лечения после инъекции в течение всего периода исследования. Первичным результатом является визуальная аналоговая шкала (ВАШ), а вторичные результаты включают опросник Бостонского синдрома запястного канала (BCTQ), площадь поперечного сечения (CSA) срединного нерва, скорость проведения по сенсорному нерву срединного нерва и силу защемления пальца. Оценка проводилась до лечения, а также на 2-й неделе, 1-м, 2-м и 3-м месяце после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
    • Neihu District
      • Taipei, Neihu District, Тайвань, 886
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 20 до 80 лет.
  • Диагноз был подтвержден с помощью электрофизиологического исследования.

Критерий исключения:

  • Рак
  • Коагулопатия
  • Беременность
  • Состояние воспаления
  • Шейная радикулопатия
  • Полинейропатия, плечевая плексопатия
  • Синдром грудной апертуры
  • Ранее перенесенная операция на запястье или инъекция стероидов для CTS

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гидродиссекция в физиологическом растворе
Гидродиссекция под ультразвуковым контролем с физиологическим раствором между запястным каналом и срединным нервом.
Устройство: УЗИ
Лекарство: Физиологический раствор
Процедура: Гидродиссекция под контролем УЗИ
Гидродиссекция под ультразвуковым контролем с 5 мл физиологического раствора между запястным каналом и срединным нервом.
PLACEBO_COMPARATOR: Физиологический раствор
Инъекция физиологического раствора под контролем УЗИ в подкожный слой за областью запястного канала
Устройство: УЗИ
Лекарство: Физиологический раствор
Процедура: Инъекция плацебо под ультразвуковым контролем
Инъекция под контролем УЗИ 5 мл физиологического раствора в подкожный слой за запястным каналом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем тяжести симптомов и функционального состояния на 2-й неделе, 1-м, 2-м, 3-м и 6-м месяце после инъекции
Временное ограничение: До лечения, 2-я неделя, 1-й, 2-й и 3-й месяц после инъекции
Опросник Бостонского синдрома запястного канала (BCTQ) — это часто используемый опросник пациентов для измерения CTS, который включает два компонента. Всего было оценено 11 вопросов и 8 пунктов для оценки шкалы тяжести симптомов (ШСС) и шкалы функционального состояния (ШСС) соответственно. Обе подшкалы варьируются от 1 до 5, при этом более высокий балл указывает на более высокую степень инвалидности. Среднее значение общего SSS и FSS, разделенное на балл по каждому пункту, использовалось для дальнейшего анализа.
До лечения, 2-я неделя, 1-й, 2-й и 3-й месяц после инъекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли на 2-й неделе, 1-м, 2-м и 3-м месяце после инъекции
Временное ограничение: До лечения, 2-я неделя, 1-й, 2-й, 3-й и 6-й месяц после инъекции
Интенсивность пальцевой боли или парестезии/дистезии оценивали с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Шкала оценки боли колебалась от 0 до 10, где 10 указывало на самую сильную боль.
До лечения, 2-я неделя, 1-й, 2-й, 3-й и 6-й месяц после инъекции
Изменение площади поперечного сечения срединного нерва по сравнению с исходным уровнем на 2-й неделе, 1-м, 2-м и 3-м месяцах после инъекции
Временное ограничение: До лечения, 2-я неделя, 1-й, 2-й, 3-й и 6-й месяц после инъекции
Использование скелетно-мышечной сонограммы для измерения площади поперечного сечения срединного нерва до лечения и нескольких временных рамок после лечения.
До лечения, 2-я неделя, 1-й, 2-й, 3-й и 6-й месяц после инъекции
Изменение по сравнению с исходным уровнем скорости проведения, амплитуды срединного нерва на 2-й неделе, 1-м, 2-м и 3-м месяце после инъекции
Временное ограничение: До лечения, 2-я неделя, 1-й, 2-й, 3-й и 6-й месяц после инъекции
Скорость проводимости антидромного сенсорного нерва срединного нерва до лечения и несколько временных рамок после лечения.
До лечения, 2-я неделя, 1-й, 2-й, 3-й и 6-й месяц после инъекции
Изменение по сравнению с исходным уровнем защемления пальцев на 2-й неделе, 1-м, 2-м и 3-м месяце после инъекции
Временное ограничение: До лечения, 2-я неделя, 1-й, 2-й, 3-й и 6-й месяц после инъекции
Силу защемления пальцев измеряли с помощью динамометра (Fabrication Enterprises Inc., США). Испытуемый сидел с приведенным и нейтрально повернутым плечом, согнув локоть под углом 90°. Предплечье и запястье находились в нейтральном положении для ладонного щипка.
До лечения, 2-я неделя, 1-й, 2-й, 3-й и 6-й месяц после инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tri-Service General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 апреля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Hydrodissection for CTS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться