Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv hydrodisekce na syndrom karpálního tunelu

31. července 2018 aktualizováno: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital

Účinek hydrodisekce u pacientů se syndromem karpálního tunelu

Syndrom karpálního tunelu (CTS) je nejběžnější periferní entrapment neuropatie zahrnující kompresi středního nervu v karpálním tunelu. Spíše než jiné progresivní onemocnění je CTS charakterizováno remisí a recidivou. Hydrodisekce by mohla snížit sevření nervu, aby se obnovila dodávka krve. Přestože byla hydrodisekce široce používána v klinické praxi, současné výzkumy zahrnují malé účastníky bez kontrolní skupiny nebo randomizované, což vede k předvídatelnému výběrovému zkreslení. Vyšetřovatelé navrhli randomizovanou, dvojitě zaslepenou, kontrolovanou trasu k posouzení účinku po hydrodisekci řízené ultrazvukem u pacientů s CTS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po získání písemného informovaného souhlasu budou pacienti s bilaterálním CTS randomizováni do intervenční a kontrolní skupiny. Účastníci intervenční skupiny podstoupili jednodávkovou ultrazvukem řízenou hydrodisekci a kontrolní strana jednorázovou ultrazvukem řízenou injekci do podkoží za karpálním tunelem. Žádná další léčba po injekci během období studie. Primárním výstupem je vizuální analogová škála (VAS) a sekundárními výstupy je dotazník Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ), průřezová plocha (CSA) středního nervu, rychlost vedení senzorického nervu středního nervu a síla sevření prstů. Hodnocení bylo provedeno před léčbou i 2. týden, 1., 2. a 3. měsíc po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Neihu District
      • Taipei, Neihu District, Tchaj-wan, 886
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 20-80 lety.
  • Diagnóza byla potvrzena pomocí elektrofyziologické studie

Kritéria vyloučení:

  • Rakovina
  • Koagulopatie
  • Těhotenství
  • Stav zánětu
  • Cervikální radikulopatie
  • Polyneuropatie, brachiální plexopatie
  • Syndrom hrudního vývodu
  • Dříve podstoupil operaci zápěstí nebo injekci steroidů pro CTS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Normální hydrodisekce fyziologickým roztokem
Ultrazvukem řízená hydrodisekce s normálním fyziologickým roztokem mezi karpálním tunelem a středním nervem.
Přístroj: Ultrazvuk
Lék: Běžná slanost
Postup: Ultrazvukem řízená hydrodisekce
Ultrazvukem řízená hydrodisekce s 5 ccm normálního fyziologického roztoku mezi karpálním tunelem a středním nervem.
PLACEBO_COMPARATOR: Běžná slanost
Ultrazvukem vedená injekce s normálním fyziologickým roztokem do podkožní vrstvy za oblastí karpálního tunelu
Přístroj: Ultrazvuk
Lék: Běžná slanost
Postup: Placebo ultrazvukem řízená injekce
Ultrazvukem vedená injekce s 5 ccm normálního fyziologického roztoku do podkožní vrstvy za karpálním tunelem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti symptomů a funkčního stavu od výchozí hodnoty ve 2. týdnu, 1., 2., 3. a 6. měsíci po injekci
Časové okno: Předběžná léčba, 2. týden, 1., 2. a 3. měsíc po injekci
Bostonský dotazník syndromu karpálního tunelu (BCTQ) je často používaný pacientský dotazník pro měření CTS, který zahrnuje dvě složky. Celkem bylo hodnoceno 11 otázek a 8 položek k hodnocení stupnice závažnosti symptomů (SSS) a stupnice funkčního stavu (FSS). Obě subškály se pohybují od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň postižení. Pro další analýzu byl použit průměr celkového SSS a FSS dělený skóre každé položky.
Předběžná léčba, 2. týden, 1., 2. a 3. měsíc po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty bolesti 2. týden, 1., 2. a 3. měsíc po injekci
Časové okno: Předběžná léčba, 2. týden, 1., 2., 3. a 6. měsíc po injekci
Závažnost digitální bolesti nebo parestézie/dystezie byla hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Stupnice skóre bolesti se pohybovala od 0 do 10, přičemž 10 označovalo nejsilnější bolest.
Předběžná léčba, 2. týden, 1., 2., 3. a 6. měsíc po injekci
Změna plochy průřezu n. medianus od výchozí linie 2. týden, 1., 2. a 3. měsíc po injekci
Časové okno: Předběžná léčba, 2. týden, 1., 2., 3. a 6. měsíc po injekci
Použití muskuloskeletálního sonogramu k měření plochy průřezu středního nervu před léčbou a vícenásobného časového rámce po léčbě.
Předběžná léčba, 2. týden, 1., 2., 3. a 6. měsíc po injekci
Změna rychlosti vedení, amplitudy středního nervu od výchozí hodnoty ve 2. týdnu, 1., 2. a 3. měsíci po injekci
Časové okno: Předběžná léčba, 2. týden, 1., 2., 3. a 6. měsíc po injekci
Antidromická rychlost vedení senzorického nervu středního nervu před léčbou a vícenásobný časový rámec po léčbě.
Předběžná léčba, 2. týden, 1., 2., 3. a 6. měsíc po injekci
Změna sevření prstu od výchozí hodnoty 2. týden, 1., 2. a 3. měsíc po injekci
Časové okno: Předběžná léčba, 2. týden, 1., 2., 3. a 6. měsíc po injekci
Síla sevření prstů byla měřena pomocí dynamometru (Fabrication Enterprises Inc., USA). Subjekt byl vsedě s addukovaným ramenem a neutrálně rotován s loktem ohnutým o 90°. Předloktí a zápěstí byly umístěny v neutrální poloze pro palmární sevření
Předběžná léčba, 2. týden, 1., 2., 3. a 6. měsíc po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tri-Service General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. dubna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2016

První zveřejněno (ODHAD)

13. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Hydrodissection for CTS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit