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El efecto de la hidrodisección para el síndrome del túnel carpiano

31 de julio de 2018 actualizado por: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital

El efecto de la hidrodisección en pacientes con síndrome del túnel carpiano

El síndrome del túnel carpiano (STC) es la neuropatía por atrapamiento periférico más común que involucra la compresión del nervio mediano en el túnel carpiano. Más que otra enfermedad progresiva, el STC se caracteriza por remisión y recurrencia. La hidrodisección podría disminuir el atrapamiento del nervio para restaurar el suministro de sangre. A pesar de que la hidrodisección se utilizó de forma generalizada en la práctica clínica, las investigaciones actuales contienen pequeños participantes sin grupo de control o asignados al azar, lo que conduce a un sesgo de selección previsible. Los investigadores diseñaron un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado para evaluar el efecto después de la hidrodisección guiada por ultrasonido en pacientes con STC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de obtener el consentimiento informado por escrito, los pacientes con STC bilateral se asignarán aleatoriamente a un grupo de intervención y control. Los participantes en el grupo de intervención recibieron hidrodisección guiada por ultrasonido de una dosis y el lado control recibió una inyección guiada por ultrasonido de una dosis en la capa subcutánea más allá del túnel carpiano. Ningún tratamiento adicional después de la inyección durante el período de estudio. El resultado primario es la escala analógica visual (VAS) y los resultados secundarios incluyen el Cuestionario del Síndrome del Túnel Carpiano de Boston (BCTQ), el área transversal (CSA) del nervio mediano, la velocidad de conducción del nervio sensorial del nervio mediano y la fuerza de pellizco del dedo. La evaluación se realizó antes del tratamiento, así como a la 2ª semana, 1º, 2º y 3º mes después del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
    • Neihu District
      • Taipei, Neihu District, Taiwán, 886
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 20-80 años.
  • El diagnóstico se confirmó mediante un estudio electrofisiológico

Criterio de exclusión:

  • Cáncer
  • coagulopatía
  • El embarazo
  • Estado de inflamación
  • radiculopatía cervical
  • Polineuropatía, plexopatía braquial
  • Síndrome de la salida torácica
  • Previamente se sometió a una cirugía de muñeca o inyección de esteroides para CTS

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Hidrodisección con solución salina normal
Hidrodisección guiada por ultrasonido con solución salina normal entre el túnel carpiano y el nervio mediano.
Dispositivo: Ultrasonido
Droga: Solución salina normal
Procedimiento: Hidrodisección guiada por ultrasonido
Hidrodisección guiada por ecografía con 5 cc de solución salina normal entre el túnel carpiano y el nervio mediano.
PLACEBO_COMPARADOR: Solución salina normal
Inyección guiada por ultrasonido con solución salina normal en la capa subcutánea más allá de la región del túnel carpiano
Dispositivo: Ultrasonido
Droga: Solución salina normal
Procedimiento: Inyección de placebo guiada por ultrasonido
Inyección guiada por ultrasonido con 5 cc de solución salina normal en la capa subcutánea más allá del túnel carpiano

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio de la gravedad de los síntomas y el estado funcional en la 2.ª semana, 1.º, 2.º, 3.º y 6.º mes después de la inyección
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 2.° semana, 1.°, 2.° y 3.° mes después de la inyección
El cuestionario del síndrome del túnel carpiano de Boston (BCTQ, por sus siglas en inglés) es un cuestionario basado en el paciente que se utiliza con frecuencia para medir el STC y que abarca dos componentes. En total, se evaluaron 11 preguntas y 8 ítems para calificar la escala de gravedad de los síntomas (SSS) y la escala de estado funcional (FSS), respectivamente. Ambas subescalas van de 1 a 5, donde una puntuación más alta indica un mayor grado de discapacidad. La media de SSS total y FSS dividida con la puntuación de cada elemento se utilizó para un análisis posterior.
Pretratamiento, 2.° semana, 1.°, 2.° y 3.° mes después de la inyección

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio del dolor en la 2.ª semana, 1.er, 2.º y 3.er mes después de la inyección
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 2.° semana, 1.°, 2.°, 3.° y 6.° mes después de la inyección
La intensidad del dolor digital o parestesia/disstesia se evaluó mediante una escala analógica visual (VAS). La escala de puntuación del dolor varió de 0 a 10, donde 10 indica el dolor más intenso.
Pretratamiento, 2.° semana, 1.°, 2.°, 3.° y 6.° mes después de la inyección
Cambio desde el inicio del área transversal del nervio mediano en la 2.ª semana, 1.er, 2.º y 3.er mes después de la inyección
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 2.° semana, 1.°, 2.°, 3.° y 6.° mes después de la inyección
Uso del sonograma musculoesquelético para medir el área transversal del nervio mediano antes del tratamiento y varios períodos de tiempo después del tratamiento.
Pretratamiento, 2.° semana, 1.°, 2.°, 3.° y 6.° mes después de la inyección
Cambio desde el inicio de la velocidad de conducción, amplitud del nervio mediano en la 2.ª semana, 1.er, 2.º y 3.er mes después de la inyección
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 2.° semana, 1.°, 2.°, 3.° y 6.° mes después de la inyección
Velocidad de conducción del nervio sensorial antidrómico del nervio mediano antes del tratamiento y marco de tiempo múltiple después del tratamiento.
Pretratamiento, 2.° semana, 1.°, 2.°, 3.° y 6.° mes después de la inyección
Cambio desde el inicio del pellizco en el dedo en la 2.ª semana, 1.er, 2.º y 3.er mes después de la inyección
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 2.° semana, 1.°, 2.°, 3.° y 6.° mes después de la inyección
La fuerza de pellizco de los dedos se midió utilizando un dinamómetro (Fabrication Enterprises Inc., EE. UU.). El sujeto estaba sentado con el hombro en aducción y rotación neutral con el codo flexionado a 90°. El antebrazo y la muñeca se colocaron en una posición neutral para el pellizco palmar.
Pretratamiento, 2.° semana, 1.°, 2.°, 3.° y 6.° mes después de la inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tri-Service General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de abril de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Hydrodissection for CTS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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