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Die Wirkung der Hydrodissektion beim Karpaltunnelsyndrom

31. Juli 2018 aktualisiert von: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital

Die Wirkung der Hydrodissektion bei Patienten mit Karpaltunnelsyndrom

Das Karpaltunnelsyndrom (CTS) ist die häufigste periphere Einklemmungsneuropathie mit einer Kompression des Nervus medianus im Karpaltunnel. Im Gegensatz zu anderen fortschreitenden Erkrankungen ist CTS durch Remission und Rezidiv gekennzeichnet. Die Hydrodissektion könnte das Einklemmen von Nerven verringern, um die Blutversorgung wiederherzustellen. Obwohl die Hydrodissektion in der klinischen Praxis weit verbreitet war, enthalten aktuelle Forschungen kleine Teilnehmer ohne Kontrollgruppe oder randomisiert, was zu vorhersehbaren Auswahlverzerrungen führt. Die Forscher entwerfen einen randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Versuch, um die Wirkung nach ultraschallgeführter Hydrodissektion bei Patienten mit CTS zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung werden Patienten mit bilateralem CTS in eine Interventions- und eine Kontrollgruppe randomisiert. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhielten eine Ultraschall-gesteuerte Hydrodissektion mit einer Dosis und die Kontrollseite eine Ultraschall-gesteuerte Injektion mit einer Dosis in die subkutane Schicht jenseits des Karpaltunnels. Keine zusätzliche Behandlung nach der Injektion während des gesamten Studienzeitraums. Das primäre Ergebnis ist die visuelle Analogskala (VAS) und die sekundären Ergebnisse umfassen den Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ), die Querschnittsfläche (CSA) des Medianusnervs, die sensorische Nervenleitgeschwindigkeit des Medianusnervs und die Fingerklemmstärke. Die Auswertung erfolgte vor der Behandlung sowie in der 2. Woche, 1., 2. und 3. Monat nach der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • Neihu District
      • Taipei, Neihu District, Taiwan, 886
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 20-80 Jahre alt.
  • Die Diagnose wurde durch eine elektrophysiologische Untersuchung bestätigt

Ausschlusskriterien:

  • Krebs
  • Koagulopathie
  • Schwangerschaft
  • Entzündungsstatus
  • Zervikale Radikulopathie
  • Polyneuropathie, Plexopathie brachialis
  • Thoracic-outlet-Syndrom
  • Frühere Handgelenkoperation oder Steroidinjektion für CTS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Hydrodissektion mit normaler Kochsalzlösung
Ultraschallgesteuerte Hydrodissektion mit physiologischer Kochsalzlösung zwischen Karpaltunnel und N. medianus.
Gerät: Ultraschall
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Verfahren: Ultraschallgeführte Hydrodissektion
Ultraschallgeführte Hydrodissektion mit 5 ml physiologischer Kochsalzlösung zwischen Karpaltunnel und N. medianus.
PLACEBO_COMPARATOR: Normale Kochsalzlösung
Ultraschallgeführte Injektion mit physiologischer Kochsalzlösung in die subkutane Schicht jenseits der Karpaltunnelregion
Gerät: Ultraschall
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Verfahren: Ultraschallgesteuerte Placebo-Injektion
Ultraschallgesteuerte Injektion mit 5 ml normaler Kochsalzlösung in die subkutane Schicht jenseits des Karpaltunnels

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schweregrads der Symptome und des Funktionsstatus gegenüber dem Ausgangswert in der 2. Woche, im 1., 2., 3. und 6. Monat nach der Injektion
Zeitfenster: Vorbehandlung, 2. Woche, 1., 2. und 3. Monat nach Injektion
Der Boston-Karpaltunnelsyndrom-Fragebogen (BCTQ) ist ein häufig verwendeter patientenbezogener Fragebogen zur Messung des CTS, der zwei Komponenten umfasst. Insgesamt wurden 11 Fragen und 8 Items ausgewertet, um die Symptomschwere-Skala (SSS) bzw. die Funktionsstatus-Skala (FSS) zu bewerten. Beide Subskalen reichen von 1 bis 5, wobei eine höhere Punktzahl einen höheren Grad der Behinderung anzeigt. Der Mittelwert von Gesamt-SSS und FSS dividiert durch jeden Item-Score wurde für die weitere Analyse verwendet.
Vorbehandlung, 2. Woche, 1., 2. und 3. Monat nach Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangsschmerz in der 2. Woche, 1., 2. und 3. Monat nach der Injektion
Zeitfenster: Vorbehandlung, 2. Woche, 1., 2., 3. und 6. Monat nach Injektion
Die digitale Schmerzstärke oder Parästhesie/Dysthesie wurde unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Die Schmerzskala reichte von 0 bis 10, wobei 10 die stärksten Schmerzen anzeigte.
Vorbehandlung, 2. Woche, 1., 2., 3. und 6. Monat nach Injektion
Veränderung der Querschnittsfläche des N. medianus gegenüber dem Ausgangswert in der 2. Woche, 1., 2. und 3. Monat nach der Injektion
Zeitfenster: Vorbehandlung, 2. Woche, 1., 2., 3. und 6. Monat nach Injektion
Verwendung des Muskel-Skelett-Sonogramms zur Messung der Querschnittsfläche des Nervus medianus vor der Behandlung und mehrerer Zeitrahmen nach der Behandlung.
Vorbehandlung, 2. Woche, 1., 2., 3. und 6. Monat nach Injektion
Änderung der Leitgeschwindigkeit und der Amplitude des N. medianus gegenüber dem Ausgangswert in der 2. Woche, 1., 2. und 3. Monat nach der Injektion
Zeitfenster: Vorbehandlung, 2. Woche, 1., 2., 3. und 6. Monat nach Injektion
Antidrome sensorische Nervenleitgeschwindigkeit des Nervus medianus vor der Behandlung und mehrere Zeiträume nach der Behandlung.
Vorbehandlung, 2. Woche, 1., 2., 3. und 6. Monat nach Injektion
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Fingerklemmung in der 2. Woche, 1., 2. und 3. Monat nach der Injektion
Zeitfenster: Vorbehandlung, 2. Woche, 1., 2., 3. und 6. Monat nach Injektion
Die Fingerklemmstärke wurde unter Verwendung eines Dynamometers (Fabrication Enterprises Inc., USA) gemessen. Die Testperson saß mit adduzierter Schulter und neutral gedrehtem Ellbogen um 90° gebeugt. Der Unterarm und das Handgelenk wurden in einer neutralen Position für die Palmarklemme positioniert
Vorbehandlung, 2. Woche, 1., 2., 3. und 6. Monat nach Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. April 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Hydrodissection for CTS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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