心血管リスクが高い高脂血症患者におけるベンペド酸（ETC-1002）の長期有効性の評価 (CLEAR Wisdom)
2020年4月24日 更新者：Esperion Therapeutics, Inc.
脂質修飾療法によって適切に制御されていない心血管リスクの高い高脂血症患者におけるベンペド酸（ETC-1002）の有効性を評価するための長期、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設研究
この研究の目的は、ベメド酸 (ETC-1002) が、心血管リスクが高く、LDL コレステロールが上昇しており、現在の治療法では適切に制御されていない患者において、プラセボと比較して有効かどうかを確認することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
779
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ
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Texas
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Georgetown、Texas、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 空腹時LDL-C≧100mg/dL
- 心血管リスクが高い（HeFHおよび/またはASCVDの診断）
- 単独で、または他のLMTと組み合わせて、最大限に耐容されるスタチンを含む、最大限に耐容される脂質修飾療法（LMT）を受けている
除外基準:
- 総空腹時トリグリセリド≧500mg/dL
- 腎機能障害またはネフローゼ症候群または腎炎の病歴
- 体格指数 (BMI) ≥50kg/m2
- -過去3か月間の重大な心血管疾患または心血管イベント
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ対照
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1 日 1 回、経口で摂取される対応するプラセボ錠剤。
-患者は進行中の脂質修飾療法を続けています（研究は提供されていません）
他の名前：
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実験的：ベンペド酸
ベンペド酸 180mg/日
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ベンペド酸 180 mg 錠剤を 1 日 1 回経口摂取。
-患者は進行中の脂質修飾療法を続けています（研究は提供されていません）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）のベースラインから12週目までの変化率
時間枠：ベースライン;第12週
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ベースラインは、1 日目またはそれ以前の最後の 2 つの非欠損値からの LDL-C 値の平均として定義されます。ベースラインからの変化率は、([ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いた値] を [ベースラインの値] で割った値として計算されます。 ) を 100 倍します。
LDL-C のベースラインからの変化率は、従属変数としてベースラインからの変化率、治療、心血管リスク (アテローム性動脈硬化性心血管疾患 [ASCVD] およびヘテロ接合性家族性高コレステロール血症 [HeFH]) を用いた共分散分析 (ANCOVA) モデルを使用して分析されました。固定効果としてのベースライン スタチン強度 (低/中および高) および共変量としてのベースライン。
ANCOVA モデルでは、12 週目に欠落している LDL-C データは、治療への遵守を考慮して多重代入法を使用して代入されます。
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ベースライン;第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 24 週目までの LDL-C の変化率
時間枠：ベースライン; 24週目
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ベースラインは、1 日目またはそれ以前の最後の 2 つの非欠損値からの LDL-C 値の平均として定義されます。ベースラインからの変化率は、([ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いた値] を [ベースラインの値] で割った値として計算されます。 ) を 100 倍します。
LDL-C のベースラインからの変化率は、ベースラインからの変化率を従属変数、治療、心血管リスク (ASCVD および HeFH) を固定効果としてベースラインのスタチン強度 (低/中および高) と交差させた ANCOVA モデルを使用して分析しました。共変量として。
ANCOVA モデルでは、24 週目に欠落している LDL-C データは、治療への順守を考慮して多重代入法を使用して代入されました。
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ベースライン; 24週目
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非高密度リポタンパク質コレステロール（非 HDL-C）のベースラインから 12 週までの変化率
時間枠：ベースライン;第12週
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ベースラインは、1 日目またはそれ以前の最後の 2 つの非欠損値からの非 HDL-C 値の平均として定義されます。値]) を 100 倍します。
非 HDL-C のベースラインからの変化率は、ベースラインからの変化率を従属変数として、治療、心血管リスク (ASCVD および HeFH) を固定効果としてベースラインのスタチン強度 (低/中および高) と交差させた ANCOVA モデルを使用して分析しました。共変量としてのベースライン。
ANCOVA モデルでは、12 週目に欠落している非 HDL-C データは、治療への遵守を考慮して多重代入法を使用して代入されました。
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ベースライン;第12週
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総コレステロール (TC) のベースラインから 12 週までの変化率
時間枠：ベースライン;第12週
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ベースラインは、1 日目またはそれ以前の最後の 2 つの非欠損値からの TC 値の平均として定義されます。ベースラインからの変化率は、([ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いた値] を [ベースラインの値] で割った値) を乗じて計算されます。 100まで。
TC のベースラインからの変化率は、従属変数としてベースラインからの変化率、治療、心血管リスク (ASCVD および HeFH) を固定効果としてベースラインのスタチン強度 (低/中および高) と交差させ、ベースラインを共変量。
ANCOVA モデルでは、12 週目の欠落している TC データは、治療への遵守を考慮して、複数代入法を使用して代入されました。
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ベースライン;第12週
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アポリポタンパク質 b (Apo B) のベースラインから 12 週までの変化率
時間枠：ベースライン;第12週
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アポ B のベースラインは、1 日目またはそれ以前の最後の非欠損値として定義されました。ベースラインからの変化率は、([ベースライン後の値からベースライン値を差し引いた値] を [ベースライン値] で割った値) に 100 を掛けて計算されます。
アポ B のベースラインからの変化率は、従属変数としてベースラインからの変化率、治療、心血管リスク (ASCVD および HeFH) を固定効果としてベースライン スタチン強度 (低/中および高) と交差させ、ベースラインを共変量。
ANCOVA モデルでは、12 週目に欠落しているアポ B データは、治療への順守を考慮して多重代入法を使用して代入されました。
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ベースライン;第12週
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ベースラインから 12 週目までの高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) の変化率
時間枠：ベースライン;第12週
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HsCRP のベースラインは、1 日目またはそれ以前の最後の非欠損値として定義されました。ベースラインからの変化率は、([ベースライン後の値からベースライン値を差し引いた値] を [ベースライン値] で割った値) に 100 を掛けて計算されます。
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ベースライン;第12週
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LDL-C のベースラインから 12 週目への変更
時間枠：ベースライン;第12週
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ベースラインは、1 日目またはそれ以前の最後の 2 つの非欠損値からの LDL-C 値の平均として定義されます。ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を差し引いて計算されます。
分析は、観察されたデータを使用して治療グループごとに記述統計を使用して行われました。
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ベースライン;第12週
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LDL-C のベースラインから 24 週目への変更
時間枠：ベースライン; 24週目
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ベースラインは、1 日目またはそれ以前の最後の 2 つの非欠損値からの LDL-C 値の平均として定義されます。ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を差し引いて計算されます。
分析は、観察されたデータを使用して治療グループごとに記述統計を使用して行われました。
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ベースライン; 24週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トリグリセリド (TG) のベースラインから 12 週までの変化率
時間枠：ベースライン;第12週
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ベースラインは、1 日目またはそれ以前の最後の 2 つの非欠損値からの TG 値の平均として定義されます。ベースラインからの変化率は、([ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いた値] を [ベースラインの値] で割った値) を乗じて計算されます。 100まで。
TG のベースラインからの変化率は、従属変数としてベースラインからの変化率、治療、心血管リスク (ASCVD および HeFH) を固定効果としてベースラインのスタチン強度 (低/中および高) と交差させ、ベースラインを共変量。
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ベースライン;第12週
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HDL-C のベースラインから 12 週目までの変化率
時間枠：ベースライン;第12週
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ベースラインは、1 日目またはそれ以前の最後の 2 つの欠損値からの HDL-C 値の平均として定義されます。 ) を 100 倍します。
HDL-C のベースラインからの変化率は、従属変数としてベースラインからの変化率、治療、心血管リスク (ASCVD および HeFH) を固定効果としてベースラインのスタチン強度 (低/中および高) と交差させた ANCOVA モデルを使用して分析しました。共変量として。
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ベースライン;第12週
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LDL-Cのベースラインから52週までの変化率
時間枠：ベースライン; 52週目
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ベースラインは、1 日目またはそれ以前の最後の 2 つの非欠損値からの LDL-C 値の平均として定義されました。 ) を 100 倍します。
LDL-C のベースラインからの変化率は、ベースラインからの変化率を従属変数、治療、心血管リスク (ASCVD および HeFH) を固定効果としてベースラインのスタチン強度 (低/中および高) と交差させた ANCOVA モデルを使用して分析しました。共変量として。
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ベースライン; 52週目
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非 HDL-C におけるベースラインから 24 週目までの変化率
時間枠：ベースライン; 24週目
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ベースラインは、1 日目またはそれ以前の最後の 2 つの非欠損値からの非 HDL-C 値の平均として定義されました。値]) を 100 倍します。
非 HDL-C のベースラインからの変化率は、ベースラインからの変化率を従属変数として、治療、心血管リスク (ASCVD および HeFH) を固定効果としてベースラインのスタチン強度 (低/中および高) と交差させた ANCOVA モデルを使用して分析しました。共変量としてのベースライン。
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ベースライン; 24週目
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非 HDL-C におけるベースラインから 52 週までの変化率
時間枠：ベースライン; 52週目
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ベースラインは、1 日目またはそれ以前の最後の 2 つの非欠損値からの非 HDL-C 値の平均として定義されました。値]) を 100 倍します。
非 HDL-C のベースラインからの変化率は、ベースラインからの変化率を従属変数として、治療、心血管リスク (ASCVD および HeFH) を固定効果としてベースラインのスタチン強度 (低/中および高) と交差させた ANCOVA モデルを使用して分析しました。共変量としてのベースライン。
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ベースライン; 52週目
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ベースラインから 24 週目までの TC の変化率
時間枠：ベースライン; 24週目
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ベースラインは、1 日目またはそれ以前の最後の 2 つの非欠損値からの TC 値の平均として定義されました。 100まで。
TC のベースラインからの変化率は、従属変数としてベースラインからの変化率、治療、心血管リスク (ASCVD および HeFH) を固定効果としてベースラインのスタチン強度 (低/中および高) と交差させ、ベースラインを共変量。
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ベースライン; 24週目
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ベースラインから 52 週目までの TC の変化率
時間枠：ベースライン; 52週目
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ベースラインは、1 日目またはそれ以前の最後の 2 つの非欠損値からの TC 値の平均として定義されました。 100まで。
TC のベースラインからの変化率は、従属変数としてベースラインからの変化率、治療、心血管リスク (ASCVD および HeFH) を固定効果としてベースラインのスタチン強度 (低/中および高) と交差させ、ベースラインを共変量。
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ベースライン; 52週目
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Apo B のベースラインから 24 週までの変化率
時間枠：ベースライン; 24週目
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アポ B のベースラインは、1 日目またはそれ以前の最後の非欠損値として定義されました。ベースラインからの変化率は、([ベースライン後の値からベースライン値を差し引いた値] を [ベースライン値] で割った値) に 100 を掛けて計算されます。
アポ B のベースラインからの変化率は、従属変数としてベースラインからの変化率、治療、心血管リスク (ASCVD および HeFH) を固定効果としてベースライン スタチン強度 (低/中および高) と交差させ、ベースラインを共変量。
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ベースライン; 24週目
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Apo B のベースラインから 52 週までの変化率
時間枠：ベースライン; 52週目
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アポ B のベースラインは、1 日目またはそれ以前の最後の非欠損値として定義されました。ベースラインからの変化率は、([ベースライン後の値からベースライン値を差し引いた値] を [ベースライン値] で割った値) に 100 を掛けて計算されます。
アポ B のベースラインからの変化率は、従属変数としてベースラインからの変化率、治療、心血管リスク (ASCVD および HeFH) を固定効果としてベースライン スタチン強度 (低/中および高) と交差させ、ベースラインを共変量。
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ベースライン; 52週目
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ベースラインから 24 週目までの hsCRP の変化率
時間枠：ベースライン; 24週目
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HsCRP のベースラインは、1 日目またはそれ以前の最後の非欠損値として定義されました。ベースラインからの変化率は、([ベースライン後の値からベースライン値を差し引いた値] を [ベースライン値] で割った値) に 100 を掛けて計算されます。
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ベースライン; 24週目
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ベースラインから 52 週までの hsCRP の変化率
時間枠：ベースライン; 52週目
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HsCRP のベースラインは、1 日目またはそれ以前の最後の非欠損値として定義されました。ベースラインからの変化率は、([ベースライン後の値からベースライン値を差し引いた値] を [ベースライン値] で割った値) に 100 を掛けて計算されます。
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ベースライン; 52週目
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LDL-Cのベースラインから52週目への変更
時間枠：ベースライン; 52週目
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ベースラインは、1日目またはそれ以前の最後の2つの非欠損値からのLDL-C値の平均として定義されました。ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を差し引いて計算されます。
分析は、観察されたデータを使用して治療グループごとに記述統計を使用して行われました。
LDL-C のベースラインからの変化は、ベースラインからの変化を従属変数として、治療、心血管リスク (ASCVD および HeFH) を固定効果としてベースラインのスタチン強度 (低/中および高) と交差させ、ベースラインを共変量。
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ベースライン; 52週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cholesterol Treatment Trialists' (CTT) Collaboration, Baigent C, Blackwell L, Emberson J, Holland LE, Reith C, Bhala N, Peto R, Barnes EH, Keech A, Simes J, Collins R. Efficacy and safety of more intensive lowering of LDL cholesterol: a meta-analysis of data from 170,000 participants in 26 randomised trials. Lancet. 2010 Nov 13;376(9753):1670-81. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61350-5. Epub 2010 Nov 8.
- Pinkosky SL, Newton RS, Day EA, Ford RJ, Lhotak S, Austin RC, Birch CM, Smith BK, Filippov S, Groot PHE, Steinberg GR, Lalwani ND. Liver-specific ATP-citrate lyase inhibition by bempedoic acid decreases LDL-C and attenuates atherosclerosis. Nat Commun. 2016 Nov 28;7:13457. doi: 10.1038/ncomms13457.
- Stone NJ, Robinson JG, Lichtenstein AH, Bairey Merz CN, Blum CB, Eckel RH, Goldberg AC, Gordon D, Levy D, Lloyd-Jones DM, McBride P, Schwartz JS, Shero ST, Smith SC Jr, Watson K, Wilson PW, Eddleman KM, Jarrett NM, LaBresh K, Nevo L, Wnek J, Anderson JL, Halperin JL, Albert NM, Bozkurt B, Brindis RG, Curtis LH, DeMets D, Hochman JS, Kovacs RJ, Ohman EM, Pressler SJ, Sellke FW, Shen WK, Smith SC Jr, Tomaselli GF; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACC/AHA guideline on the treatment of blood cholesterol to reduce atherosclerotic cardiovascular risk in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S1-45. doi: 10.1161/01.cir.0000437738.63853.7a. Epub 2013 Nov 12. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S46-8. Circulation. 2015 Dec 22;132(25):e396.
- Goldberg AC, Leiter LA, Stroes ESG, Baum SJ, Hanselman JC, Bloedon LT, Lalwani ND, Patel PM, Zhao X, Duell PB. Effect of Bempedoic Acid vs Placebo Added to Maximally Tolerated Statins on Low-Density Lipoprotein Cholesterol in Patients at High Risk for Cardiovascular Disease: The CLEAR Wisdom Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Nov 12;322(18):1780-1788. doi: 10.1001/jama.2019.16585. Erratum In: JAMA. 2020 Jan 21;323(3):282.
- Cannon CP, Blazing MA, Giugliano RP, McCagg A, White JA, Theroux P, Darius H, Lewis BS, Ophuis TO, Jukema JW, De Ferrari GM, Ruzyllo W, De Lucca P, Im K, Bohula EA, Reist C, Wiviott SD, Tershakovec AM, Musliner TA, Braunwald E, Califf RM; IMPROVE-IT Investigators. Ezetimibe Added to Statin Therapy after Acute Coronary Syndromes. N Engl J Med. 2015 Jun 18;372(25):2387-97. doi: 10.1056/NEJMoa1410489. Epub 2015 Jun 3.
- Robinson JG. Management of familial hypercholesterolemia: a review of the recommendations from the National Lipid Association Expert Panel on Familial Hypercholesterolemia. J Manag Care Pharm. 2013 Mar;19(2):139-49. doi: 10.18553/jmcp.2013.19.2.139.
- Ballantyne CM, Bays HE, Louie MJ, Smart J, Zhang Y, Ray KK. Factors Associated With Enhanced Low-Density Lipoprotein Cholesterol Lowering With Bempedoic Acid. J Am Heart Assoc. 2022 Aug 2;11(15):e024531. doi: 10.1161/JAHA.121.024531. Epub 2022 Aug 2.
- Banach M, Duell PB, Gotto AM Jr, Laufs U, Leiter LA, Mancini GBJ, Ray KK, Flaim J, Ye Z, Catapano AL. Association of Bempedoic Acid Administration With Atherogenic Lipid Levels in Phase 3 Randomized Clinical Trials of Patients With Hypercholesterolemia. JAMA Cardiol. 2020 Oct 1;5(10):1124-1135. doi: 10.1001/jamacardio.2020.2314.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月18日
一次修了 (実際)
2018年8月22日
研究の完了 (実際)
2018年8月22日
試験登録日
最初に提出
2016年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月9日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月24日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。