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Évaluation de l'efficacité à long terme de l'acide bempédoïque (ETC-1002) chez les patients atteints d'hyperlipidémie à haut risque cardiovasculaire (CLEAR Wisdom)

24 avril 2020 mis à jour par: Esperion Therapeutics, Inc.

Une étude multicentrique à long terme, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité de l'acide bempédoïque (ETC-1002) chez les patients atteints d'hyperlipidémie à risque cardiovasculaire élevé non contrôlés de manière adéquate par leur traitement modificateur des lipides

Le but de cette étude est de voir si l'acide bémédoïque (ETC-1002) est efficace par rapport au placebo chez les patients présentant un risque cardiovasculaire élevé et un cholestérol LDL élevé insuffisamment contrôlé par leur traitement actuel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

779

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis
    • Texas
      • Georgetown, Texas, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • LDL-C à jeun ≥100 mg/dL
  • Risque cardiovasculaire élevé (diagnostic de HeFH et/ou ASCVD)
  • Être sous traitement modificateur des lipides (LMT) au maximum toléré, y compris les statines au maximum tolérées, seules ou en association avec d'autres LMT

Critère d'exclusion:

  • Triglycérides totaux à jeun ≥500 mg/dL
  • Dysfonctionnement rénal ou syndrome néphrotique ou antécédent de néphrite
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥50kg/m2
  • Maladie cardiovasculaire importante ou événement cardiovasculaire au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Contrôle placebo
Médicament: placebo
Comprimé placebo correspondant pris par voie orale, une fois par jour. Les patients continuent de suivre un traitement modificateur des lipides en cours (étude non fournie)
Autres noms:
  • contrôle placebo
Expérimental: acide bempédoïque
acide bempédoïque 180 mg/jour
Médicament: acide bempédoïque
acide bempédoïque 180 mg comprimé pris par voie orale, une fois par jour. Les patients continuent de suivre un traitement modificateur des lipides en cours (étude non fournie)
Autres noms:
  • ETC-1002

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage du taux de cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) entre le départ et la semaine 12
Délai: Base de référence ; Semaine 12
La ligne de base est définie comme la moyenne des valeurs de LDL-C des deux dernières valeurs non manquantes au jour 1 ou avant. Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base est calculé comme suit ([valeur post-ligne de base moins valeur de base] divisé par [valeur de base] ) multiplié par 100. Le pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale du LDL-C a été analysé à l'aide d'un modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) avec un pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale comme variable dépendante, le traitement, le risque cardiovasculaire (maladies cardiovasculaires athérosclérotiques [ASCVD] et hypercholestérolémie familiale hétérozygote [HeFH]) croisés avec Intensité initiale des statines (faible/modérée et élevée) comme effets fixes et valeur initiale comme covariable. Dans le modèle ANCOVA, les données manquantes sur le LDL-C à la semaine 12 sont imputées à l'aide de la méthode d'imputation multiple en tenant compte de l'observance du traitement.
Base de référence ; Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage du taux de LDL-C entre le départ et la semaine 24
Délai: Base de référence ; Semaine 24
La ligne de base est définie comme la moyenne des valeurs de LDL-C des deux dernières valeurs non manquantes au jour 1 ou avant. Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base est calculé comme suit ([valeur post-ligne de base moins valeur de base] divisé par [valeur de base] ) multiplié par 100. Le pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale du LDL-C a été analysé à l'aide d'un modèle ANCOVA avec une variation en pourcentage par rapport à la valeur initiale comme variable dépendante, le traitement, le risque cardiovasculaire (ASCVD et HeFH) croisés avec l'intensité initiale des statines (faible/modérée et élevée) comme effets fixes et la valeur initiale comme covariable. Dans le modèle ANCOVA, les données manquantes sur le LDL-C à la semaine 24 ont été imputées à l'aide de la méthode d'imputation multiple en tenant compte de l'observance du traitement.
Base de référence ; Semaine 24
Variation en pourcentage entre le départ et la semaine 12 du cholestérol des lipoprotéines non de haute densité (non-HDL-C)
Délai: Base de référence ; Semaine 12
La ligne de base est définie comme la moyenne des valeurs non-HDL-C des deux dernières valeurs non manquantes au jour 1 ou avant. Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base est calculé comme ([valeur post-ligne de base moins valeur de base] divisé par [valeur de base valeur]) multiplié par 100. Le pourcentage de changement par rapport au niveau de référence dans le non-HDL-C a été analysé à l'aide d'un modèle ANCOVA avec un pourcentage de changement par rapport au niveau de référence comme variable dépendante, le traitement, le risque cardiovasculaire (ASCVD et HeFH) croisés avec l'intensité de base des statines (faible/modérée et élevée) comme effets fixes et Baseline comme covariable. Dans le modèle ANCOVA, les données manquantes sur le C non-HDL à la semaine 12 ont été imputées à l'aide de la méthode d'imputation multiple en tenant compte de l'observance du traitement.
Base de référence ; Semaine 12
Variation en pourcentage du taux de cholestérol total (TC) entre le départ et la semaine 12
Délai: Base de référence ; Semaine 12
La ligne de base est définie comme la moyenne des valeurs TC des deux dernières valeurs non manquantes au jour 1 ou avant. Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base est calculé comme suit ([valeur post-ligne de base moins valeur de base] divisé par [valeur de base]) multiplié par 100. Le pourcentage de changement par rapport au départ dans TC a été analysé à l'aide d'un modèle ANCOVA avec un pourcentage de changement par rapport au départ comme variable dépendante, le traitement, le risque cardiovasculaire (ASCVD et HeFH) croisés avec l'intensité de base des statines (faible/modérée et élevée) comme effets fixes et le départ comme un covariable. Dans le modèle ANCOVA, les données de TC manquantes à la semaine 12 ont été imputées à l'aide de la méthode d'imputation multiple en tenant compte de l'observance du traitement.
Base de référence ; Semaine 12
Changement en pourcentage de l'inclusion à la semaine 12 dans l'apolipoprotéine b (Apo B)
Délai: Base de référence ; Semaine 12
La ligne de base pour l'apo B a été définie comme la dernière valeur non manquante au jour 1 ou avant. Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base est calculé comme ([valeur post-ligne de base moins valeur de base] divisé par [valeur de base]) multiplié par 100. Le pourcentage de changement par rapport au départ dans l'apo B a été analysé à l'aide d'un modèle ANCOVA avec un pourcentage de changement par rapport au départ comme variable dépendante, le traitement, le risque cardiovasculaire (ASCVD et HeFH) croisés avec l'intensité initiale des statines (faible/modérée et élevée) comme effets fixes et le départ comme une covariable. Dans le modèle ANCOVA, les données manquantes sur l'apo B à la semaine 12 ont été imputées à l'aide de la méthode d'imputation multiple en tenant compte de l'observance du traitement.
Base de référence ; Semaine 12
Variation en pourcentage de la valeur initiale à la semaine 12 de la protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP)
Délai: Base de référence ; Semaine 12
La ligne de base pour hsCRP a été définie comme la dernière valeur non manquante au jour 1 ou avant. Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base est calculé comme suit ([valeur post-ligne de base moins valeur de base] divisé par [valeur de base]) multiplié par 100.
Base de référence ; Semaine 12
Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans le LDL-C
Délai: Base de référence ; Semaine 12
La ligne de base est définie comme la moyenne des valeurs de LDL-C des deux dernières valeurs non manquantes au jour 1 ou avant. Le changement par rapport à la ligne de base est calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base. L'analyse a été effectuée à l'aide de statistiques descriptives par groupe de traitement à l'aide de données observées.
Base de référence ; Semaine 12
Changement de la ligne de base à la semaine 24 dans le LDL-C
Délai: Base de référence ; Semaine 24
La ligne de base est définie comme la moyenne des valeurs de LDL-C des deux dernières valeurs non manquantes au jour 1 ou avant. Le changement par rapport à la ligne de base est calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base. L'analyse a été effectuée à l'aide de statistiques descriptives par groupe de traitement à l'aide de données observées.
Base de référence ; Semaine 24

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage entre le départ et la semaine 12 dans les triglycérides (TG)
Délai: Base de référence ; Semaine 12
La ligne de base est définie comme la moyenne des valeurs TG des deux dernières valeurs non manquantes le jour 1 ou avant. Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base est calculé comme ([valeur post-ligne de base moins valeur de base] divisé par [valeur de base]) multiplié par 100. Le pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale de TG a été analysé à l'aide d'un modèle ANCOVA avec une variation en pourcentage par rapport à la valeur initiale comme variable dépendante, le traitement, le risque cardiovasculaire (ASCVD et HeFH) croisés avec l'intensité initiale des statines (faible/modérée et élevée) comme effets fixes et la valeur initiale comme un covariable.
Base de référence ; Semaine 12
Changement en pourcentage entre le départ et la semaine 12 dans le HDL-C
Délai: Base de référence ; Semaine 12
La ligne de base est définie comme la moyenne des valeurs de HDL-C des deux dernières valeurs non manquantes le jour 1 ou avant. Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base est calculé comme suit ([valeur post-ligne de base moins valeur de base] divisé par [valeur de base] ) multiplié par 100. Le pourcentage de changement par rapport au niveau de référence du HDL-C a été analysé à l'aide d'un modèle ANCOVA avec un pourcentage de changement par rapport au niveau de référence comme variable dépendante, le traitement, le risque cardiovasculaire (ASCVD et HeFH) croisés avec l'intensité de base des statines (faible/modérée et élevée) comme effets fixes et le niveau de référence comme covariable.
Base de référence ; Semaine 12
Variation en pourcentage du taux de LDL-C entre le départ et la semaine 52
Délai: Base de référence ; Semaine 52
La ligne de base a été définie comme la moyenne des valeurs de LDL-C des deux dernières valeurs non manquantes au jour 1 ou avant. Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base est calculé comme ([valeur post-ligne de base moins valeur de base] divisé par [valeur de base] ) multiplié par 100. Le pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale du LDL-C a été analysé à l'aide d'un modèle ANCOVA avec une variation en pourcentage par rapport à la valeur initiale comme variable dépendante, le traitement, le risque cardiovasculaire (ASCVD et HeFH) croisés avec l'intensité initiale des statines (faible/modérée et élevée) comme effets fixes et la valeur initiale comme covariable.
Base de référence ; Semaine 52
Variation en pourcentage de la ligne de base à la semaine 24 dans les non-HDL-C
Délai: Base de référence ; Semaine 24
La ligne de base a été définie comme la moyenne des valeurs non-HDL-C des deux dernières valeurs non manquantes au jour 1 ou avant. Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base est calculé comme ([valeur post-ligne de base moins valeur de base] divisé par valeur]) multiplié par 100. Le pourcentage de changement par rapport au niveau de référence dans le non-HDL-C a été analysé à l'aide d'un modèle ANCOVA avec un pourcentage de changement par rapport au niveau de référence comme variable dépendante, le traitement, le risque cardiovasculaire (ASCVD et HeFH) croisés avec l'intensité de base des statines (faible/modérée et élevée) comme effets fixes et Baseline comme covariable.
Base de référence ; Semaine 24
Variation en pourcentage de la ligne de base à la semaine 52 dans les non-HDL-C
Délai: Base de référence ; Semaine 52
La ligne de base a été définie comme la moyenne des valeurs non-HDL-C des deux dernières valeurs non manquantes au jour 1 ou avant. Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base est calculé comme ([valeur post-ligne de base moins valeur de base] divisé par valeur]) multiplié par 100. Le pourcentage de changement par rapport au niveau de référence dans le non-HDL-C a été analysé à l'aide d'un modèle ANCOVA avec un pourcentage de changement par rapport au niveau de référence comme variable dépendante, le traitement, le risque cardiovasculaire (ASCVD et HeFH) croisés avec l'intensité de base des statines (faible/modérée et élevée) comme effets fixes et Baseline comme covariable.
Base de référence ; Semaine 52
Variation en pourcentage de la ligne de base à la semaine 24 dans TC
Délai: Base de référence ; Semaine 24
La ligne de base a été définie comme la moyenne des valeurs de TC des deux dernières valeurs non manquantes au jour 1 ou avant. Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base est calculé comme ([valeur post-ligne de base moins valeur de base] divisé par [valeur de base]) multiplié par 100. Le pourcentage de changement par rapport au départ dans TC a été analysé à l'aide d'un modèle ANCOVA avec un pourcentage de changement par rapport au départ comme variable dépendante, le traitement, le risque cardiovasculaire (ASCVD et HeFH) croisés avec l'intensité de base des statines (faible/modérée et élevée) comme effets fixes et le départ comme un covariable.
Base de référence ; Semaine 24
Variation en pourcentage de la ligne de base à la semaine 52 dans TC
Délai: Base de référence ; Semaine 52
La ligne de base a été définie comme la moyenne des valeurs de TC des deux dernières valeurs non manquantes au jour 1 ou avant. Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base est calculé comme ([valeur post-ligne de base moins valeur de base] divisé par [valeur de base]) multiplié par 100. Le pourcentage de changement par rapport au départ dans TC a été analysé à l'aide d'un modèle ANCOVA avec un pourcentage de changement par rapport au départ comme variable dépendante, le traitement, le risque cardiovasculaire (ASCVD et HeFH) croisés avec l'intensité de base des statines (faible/modérée et élevée) comme effets fixes et le départ comme un covariable.
Base de référence ; Semaine 52
Variation en pourcentage de la ligne de base à la semaine 24 dans l'Apo B
Délai: Base de référence ; Semaine 24
La ligne de base pour l'apo B a été définie comme la dernière valeur non manquante au jour 1 ou avant. Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base est calculé comme ([valeur post-ligne de base moins valeur de base] divisé par [valeur de base]) multiplié par 100. Le pourcentage de changement par rapport au départ dans l'apo B a été analysé à l'aide d'un modèle ANCOVA avec un pourcentage de changement par rapport au départ comme variable dépendante, le traitement, le risque cardiovasculaire (ASCVD et HeFH) croisés avec l'intensité initiale des statines (faible/modérée et élevée) comme effets fixes et le départ comme une covariable.
Base de référence ; Semaine 24
Variation en pourcentage de la ligne de base à la semaine 52 dans l'Apo B
Délai: Base de référence ; Semaine 52
La ligne de base pour l'apo B a été définie comme la dernière valeur non manquante au jour 1 ou avant. Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base est calculé comme ([valeur post-ligne de base moins valeur de base] divisé par [valeur de base]) multiplié par 100. Le pourcentage de changement par rapport au départ dans l'apo B a été analysé à l'aide d'un modèle ANCOVA avec un pourcentage de changement par rapport au départ comme variable dépendante, le traitement, le risque cardiovasculaire (ASCVD et HeFH) croisés avec l'intensité initiale des statines (faible/modérée et élevée) comme effets fixes et le départ comme une covariable.
Base de référence ; Semaine 52
Variation en pourcentage de la ligne de base à la semaine 24 dans le hsCRP
Délai: Base de référence ; Semaine 24
La ligne de base pour hsCRP a été définie comme la dernière valeur non manquante au jour 1 ou avant. Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base est calculé comme suit ([valeur post-ligne de base moins valeur de base] divisé par [valeur de base]) multiplié par 100.
Base de référence ; Semaine 24
Variation en pourcentage de la ligne de base à la semaine 52 dans le hsCRP
Délai: Base de référence ; Semaine 52
La ligne de base pour hsCRP a été définie comme la dernière valeur non manquante au jour 1 ou avant. Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base est calculé comme suit ([valeur post-ligne de base moins valeur de base] divisé par [valeur de base]) multiplié par 100.
Base de référence ; Semaine 52
Changement de la ligne de base à la semaine 52 dans le LDL-C
Délai: Base de référence ; Semaine 52
La ligne de base a été définie comme la moyenne des valeurs de LDL-C des deux dernières valeurs non manquantes au jour 1 ou avant. Le changement par rapport à la ligne de base est calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base. L'analyse a été effectuée à l'aide de statistiques descriptives par groupe de traitement à l'aide de données observées. La variation par rapport à la valeur initiale du LDL-C a été analysée à l'aide d'un modèle ANCOVA avec la variation par rapport à la valeur initiale comme variable dépendante, le traitement, le risque cardiovasculaire (ASCVD et HeFH) croisés avec l'intensité initiale des statines (faible/modérée et élevée) comme effets fixes et la valeur initiale comme un covariable.
Base de référence ; Semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Esperion Therapeutics, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

22 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

22 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2016

Première publication (Estimation)

13 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1002-047
  • 2016-003486-26 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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