Hodnocení dlouhodobé účinnosti kyseliny bempedoové (ETC-1002) u pacientů s hyperlipidémií s vysokým kardiovaskulárním rizikem (CLEAR Wisdom)
24. dubna 2020 aktualizováno: Esperion Therapeutics, Inc.
Dlouhodobá, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k hodnocení účinnosti kyseliny bempedoové (ETC-1002) u pacientů s hyperlipidémií s vysokým kardiovaskulárním rizikem, která není dostatečně kontrolována jejich lipidy modifikující terapií
Účelem této studie je zjistit, zda je kyselina bemedoová (ETC-1002) účinná oproti placebu u pacientů s vysokým kardiovaskulárním rizikem a zvýšeným LDL cholesterolem, který není adekvátně kontrolován jejich současnou léčbou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
779
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy
-
-
Texas
-
Georgetown, Texas, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- LDL-C nalačno ≥100 mg/dl
- Vysoké kardiovaskulární riziko (diagnostika HeFH a/nebo ASCVD)
- Být na maximálně tolerované lipid-modifikující terapii (LMT), včetně maximálně tolerovaného statinu buď samostatně, nebo v kombinaci s jinými LMT
Kritéria vyloučení:
- Celkové triglyceridy nalačno ≥500 mg/dl
- Renální dysfunkce nebo nefrotický syndrom nebo nefritida v anamnéze
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥50kg/m2
- Významné kardiovaskulární onemocnění nebo kardiovaskulární příhoda v posledních 3 měsících
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Kontrola placeba
|
Odpovídající placebo tableta užívaná perorálně jednou denně.
Pacienti zůstávají na pokračující léčbě upravující lipidy (studie není poskytnuta)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: kyselina bempedoová
kyselina bempedová 180 mg/den
|
bempedoic acid 180 mg tableta užívaná perorálně jednou denně.
Pacienti zůstávají na pokračující léčbě upravující lipidy (studie není poskytnuta)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) od výchozího stavu do 12. týdne
Časové okno: Základní linie; 12. týden
|
Výchozí hodnota je definována jako průměr hodnot LDL-C z posledních dvou nescházejících hodnot v den 1 nebo před ním. Procentuální změna od výchozí hodnoty se vypočítá jako ([hodnota po výchozí hodnotě mínus výchozí hodnota] děleno [hodnota výchozí hodnoty] ) vynásobené 100.
Procentuální změna LDL-C od výchozí hodnoty byla analyzována pomocí modelu analýzy kovariance (ANCOVA) s procentuální změnou od výchozí hodnoty jako závislou proměnnou, léčbou, kardiovaskulárním rizikem (aterosklerotická kardiovaskulární onemocnění [ASCVD] a heterozygotní familiární hypercholesterolémií [HeFH]) kříženými s Výchozí intenzita statinů (nízká/střední a vysoká) jako fixní účinky a výchozí hodnota jako kovariát.
V modelu ANCOVA jsou chybějící data LDL-C ve 12. týdnu imputována pomocí metody vícenásobné imputace s přihlédnutím k adherenci k léčbě.
|
Základní linie; 12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna LDL-C od výchozího stavu do 24. týdne
Časové okno: Základní linie; 24. týden
|
Výchozí hodnota je definována jako průměr hodnot LDL-C z posledních dvou nescházejících hodnot v den 1 nebo před ním. Procentuální změna od výchozí hodnoty se vypočítá jako ([hodnota po výchozí hodnotě mínus výchozí hodnota] děleno [hodnota výchozí hodnoty] ) vynásobené 100.
Procentuální změna LDL-C od výchozí hodnoty byla analyzována pomocí modelu ANCOVA s procentuální změnou od výchozí hodnoty jako závislé proměnné, léčba, kardiovaskulární riziko (ASCVD a HeFH) zkřížené se základní intenzitou statinu (nízká/střední a vysoká) jako fixní účinky a výchozí hodnotou jako kovariát.
V modelu ANCOVA byla chybějící data LDL-C ve 24. týdnu imputována pomocí metody vícenásobné imputace s přihlédnutím k adherenci k léčbě.
|
Základní linie; 24. týden
|
|
Procentuální změna od výchozího stavu do 12. týdne v lipoproteinovém cholesterolu bez vysoké hustoty (non-HDL-C)
Časové okno: Základní linie; 12. týden
|
Výchozí hodnota je definována jako průměr hodnot jiných než HDL-C z posledních dvou chybějících hodnot v den 1 nebo před ním. Procentuální změna od výchozí hodnoty se vypočítá jako ([hodnota po výchozí hodnotě mínus výchozí hodnota] děleno [výchozí hodnota hodnota]) vynásobené 100.
Procentuální změna od výchozí hodnoty u non-HDL-C byla analyzována pomocí modelu ANCOVA s procentuální změnou od výchozí hodnoty jako závislou proměnnou, léčba, kardiovaskulární riziko (ASCVD a HeFH) zkřížené s intenzitou statinu ve výchozím stavu (nízká/střední a vysoká) jako fixní účinky a základní linie jako kovariát.
V modelu ANCOVA byla chybějící non-HDL-C data v týdnu 12 přičtena pomocí metody vícenásobné imputace s přihlédnutím k adherenci k léčbě.
|
Základní linie; 12. týden
|
|
Procentní změna celkového cholesterolu (TC) od výchozího stavu do 12. týdne
Časové okno: Základní linie; 12. týden
|
Výchozí stav je definován jako průměr hodnot TC z posledních dvou nescházejících hodnot v den 1 nebo před ním. Procentuální změna od výchozího stavu se vypočítá jako ([hodnota po výchozí hodnotě mínus výchozí hodnota] děleno [hodnota výchozího stavu]) vynásobená o 100.
Procentuální změna od výchozí hodnoty v TC byla analyzována pomocí modelu ANCOVA s procentuální změnou od výchozí hodnoty jako závislou proměnnou, léčba, kardiovaskulární riziko (ASCVD a HeFH) zkřížené s intenzitou statinu ve výchozím stavu (nízká/střední a vysoká) jako fixní účinky a výchozí hodnotou jako kovariát.
V modelu ANCOVA byla chybějící data TC ve 12. týdnu imputována pomocí metody vícenásobné imputace s přihlédnutím k adherenci k léčbě.
|
Základní linie; 12. týden
|
|
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 12 v apolipoproteinu b (Apo B)
Časové okno: Základní linie; 12. týden
|
Výchozí hodnota pro apo B byla definována jako poslední nechybějící hodnota v den 1 nebo před ním. Procentuální změna od základní linie se vypočítá jako ([hodnota po výchozí hodnotě mínus výchozí hodnota] děleno [hodnota výchozí hodnoty]) vynásobené 100.
Procentuální změna od výchozí hodnoty v apo B byla analyzována pomocí modelu ANCOVA s procentuální změnou od výchozí hodnoty jako závislou proměnnou, léčba, kardiovaskulární riziko (ASCVD a HeFH) zkřížené s intenzitou statinu ve výchozím stavu (nízká/střední a vysoká) jako fixní účinky a výchozí hodnotou jako kovariát.
V modelu ANCOVA byla chybějící data apo B ve 12. týdnu imputována pomocí metody vícenásobné imputace s přihlédnutím k adherenci k léčbě.
|
Základní linie; 12. týden
|
|
Procentuální změna od výchozího stavu do 12. týdne u vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP)
Časové okno: Základní linie; 12. týden
|
Výchozí hodnota pro hsCRP byla definována jako poslední nescházející hodnota v den 1 nebo před ním. Procentuální změna od výchozí hodnoty se vypočítá jako ([hodnota po výchozí hodnotě mínus výchozí hodnota] děleno [hodnota výchozí hodnoty]) vynásobené 100.
|
Základní linie; 12. týden
|
|
Změna z výchozí hodnoty na týden 12 v LDL-C
Časové okno: Základní linie; 12. týden
|
Výchozí hodnota je definována jako průměr hodnot LDL-C z posledních dvou nevynechaných hodnot v den 1 nebo před ním. Změna od výchozího stavu se vypočítá jako hodnota po výchozím stavu mínus výchozí hodnota.
Analýza byla prováděna pomocí deskriptivní statistiky podle léčené skupiny s použitím pozorovaných dat.
|
Základní linie; 12. týden
|
|
Změna z výchozí hodnoty na týden 24 v LDL-C
Časové okno: Základní linie; 24. týden
|
Výchozí hodnota je definována jako průměr hodnot LDL-C z posledních dvou nevynechaných hodnot v den 1 nebo před ním. Změna od výchozího stavu se vypočítá jako hodnota po výchozím stavu mínus výchozí hodnota.
Analýza byla prováděna pomocí deskriptivní statistiky podle léčené skupiny s použitím pozorovaných dat.
|
Základní linie; 24. týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 12 v triglyceridech (TG)
Časové okno: Základní linie; 12. týden
|
Výchozí hodnota je definována jako průměr hodnot TG z posledních dvou nescházejících hodnot v den 1 nebo před ním. Procentuální změna od výchozí hodnoty se vypočítá jako ([hodnota po výchozí hodnotě mínus výchozí hodnota] děleno [hodnota výchozí hodnoty]) vynásobená o 100.
Procentuální změna od výchozí hodnoty v TG byla analyzována pomocí modelu ANCOVA s procentuální změnou od výchozí hodnoty jako závislou proměnnou, léčba, kardiovaskulární riziko (ASCVD a HeFH) zkřížené s intenzitou statinu ve výchozím stavu (nízká/střední a vysoká) jako fixní účinky a výchozí hodnotou jako kovariát.
|
Základní linie; 12. týden
|
|
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 12 v HDL-C
Časové okno: Základní linie; 12. týden
|
Výchozí hodnota je definována jako průměr hodnot HDL-C z posledních dvou nescházejících hodnot v den 1 nebo před ním. Procentuální změna od výchozí hodnoty se vypočítá jako ([hodnota po výchozí hodnotě mínus výchozí hodnota] děleno [hodnota výchozí hodnoty] ) vynásobené 100.
Procentuální změna od výchozí hodnoty v HDL-C byla analyzována pomocí modelu ANCOVA s procentuální změnou od výchozí hodnoty jako závislé proměnné, léčba, kardiovaskulární riziko (ASCVD a HeFH) zkřížené se základní intenzitou statinu (nízká/střední a vysoká) jako fixní účinky a výchozí hodnotou jako kovariát.
|
Základní linie; 12. týden
|
|
Procentuální změna LDL-C od výchozího stavu do 52. týdne
Časové okno: Základní linie; 52. týden
|
Výchozí hodnota byla definována jako průměr hodnot LDL-C z posledních dvou nevynechaných hodnot v den 1 nebo před ním. Procentuální změna od výchozí hodnoty se vypočítá jako ([hodnota po výchozí hodnotě mínus výchozí hodnota] děleno [hodnota výchozí hodnoty] ) vynásobené 100.
Procentuální změna LDL-C od výchozí hodnoty byla analyzována pomocí modelu ANCOVA s procentuální změnou od výchozí hodnoty jako závislé proměnné, léčba, kardiovaskulární riziko (ASCVD a HeFH) zkřížené se základní intenzitou statinu (nízká/střední a vysoká) jako fixní účinky a výchozí hodnotou jako kovariát.
|
Základní linie; 52. týden
|
|
Procentuální změna od výchozího stavu do 24. týdne u non-HDL-C
Časové okno: Základní linie; 24. týden
|
Výchozí hodnota byla definována jako průměr hodnot jiných než HDL-C z posledních dvou chybějících hodnot v den 1 nebo před ním. Procentuální změna od výchozí hodnoty se vypočítá jako ([hodnota po výchozí hodnotě mínus výchozí hodnota] děleno [výchozí hodnota hodnota]) vynásobené 100.
Procentuální změna od výchozí hodnoty u non-HDL-C byla analyzována pomocí modelu ANCOVA s procentuální změnou od výchozí hodnoty jako závislou proměnnou, léčba, kardiovaskulární riziko (ASCVD a HeFH) zkřížené s intenzitou statinu ve výchozím stavu (nízká/střední a vysoká) jako fixní účinky a základní linie jako kovariát.
|
Základní linie; 24. týden
|
|
Procentuální změna od výchozího stavu do 52. týdne u non-HDL-C
Časové okno: Základní linie; 52. týden
|
Výchozí hodnota byla definována jako průměr hodnot jiných než HDL-C z posledních dvou chybějících hodnot v den 1 nebo před ním. Procentuální změna od výchozí hodnoty se vypočítá jako ([hodnota po výchozí hodnotě mínus výchozí hodnota] děleno [výchozí hodnota hodnota]) vynásobené 100.
Procentuální změna od výchozí hodnoty u non-HDL-C byla analyzována pomocí modelu ANCOVA s procentuální změnou od výchozí hodnoty jako závislou proměnnou, léčba, kardiovaskulární riziko (ASCVD a HeFH) zkřížené s intenzitou statinu ve výchozím stavu (nízká/střední a vysoká) jako fixní účinky a základní linie jako kovariát.
|
Základní linie; 52. týden
|
|
Procentuální změna od výchozího stavu do 24. týdne v TC
Časové okno: Základní linie; 24. týden
|
Výchozí hodnota byla definována jako průměr hodnot TC z posledních dvou nescházejících hodnot v den 1 nebo před ním. Procentuální změna od výchozí hodnoty se vypočítá jako ([hodnota po výchozí hodnotě mínus výchozí hodnota] děleno [hodnota výchozí hodnoty]) vynásobená o 100.
Procentuální změna od výchozí hodnoty v TC byla analyzována pomocí modelu ANCOVA s procentuální změnou od výchozí hodnoty jako závislou proměnnou, léčba, kardiovaskulární riziko (ASCVD a HeFH) zkřížené s intenzitou statinu ve výchozím stavu (nízká/střední a vysoká) jako fixní účinky a výchozí hodnotou jako kovariát.
|
Základní linie; 24. týden
|
|
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 52 v TC
Časové okno: Základní linie; 52. týden
|
Výchozí hodnota byla definována jako průměr hodnot TC z posledních dvou nescházejících hodnot v den 1 nebo před ním. Procentuální změna od výchozí hodnoty se vypočítá jako ([hodnota po výchozí hodnotě mínus výchozí hodnota] děleno [hodnota výchozí hodnoty]) vynásobená o 100.
Procentuální změna od výchozí hodnoty v TC byla analyzována pomocí modelu ANCOVA s procentuální změnou od výchozí hodnoty jako závislou proměnnou, léčba, kardiovaskulární riziko (ASCVD a HeFH) zkřížené s intenzitou statinu ve výchozím stavu (nízká/střední a vysoká) jako fixní účinky a výchozí hodnotou jako kovariát.
|
Základní linie; 52. týden
|
|
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 24 v Apo B
Časové okno: Základní linie; 24. týden
|
Výchozí hodnota pro apo B byla definována jako poslední nechybějící hodnota v den 1 nebo před ním. Procentuální změna od základní linie se vypočítá jako ([hodnota po výchozí hodnotě mínus výchozí hodnota] děleno [hodnota výchozí hodnoty]) vynásobené 100.
Procentuální změna od výchozí hodnoty v apo B byla analyzována pomocí modelu ANCOVA s procentuální změnou od výchozí hodnoty jako závislou proměnnou, léčba, kardiovaskulární riziko (ASCVD a HeFH) zkřížené s intenzitou statinu ve výchozím stavu (nízká/střední a vysoká) jako fixní účinky a výchozí hodnotou jako kovariát.
|
Základní linie; 24. týden
|
|
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 52 v Apo B
Časové okno: Základní linie; 52. týden
|
Výchozí hodnota pro apo B byla definována jako poslední nechybějící hodnota v den 1 nebo před ním. Procentuální změna od základní linie se vypočítá jako ([hodnota po výchozí hodnotě mínus výchozí hodnota] děleno [hodnota výchozí hodnoty]) vynásobené 100.
Procentuální změna od výchozí hodnoty v apo B byla analyzována pomocí modelu ANCOVA s procentuální změnou od výchozí hodnoty jako závislou proměnnou, léčba, kardiovaskulární riziko (ASCVD a HeFH) zkřížené s intenzitou statinu ve výchozím stavu (nízká/střední a vysoká) jako fixní účinky a výchozí hodnotou jako kovariát.
|
Základní linie; 52. týden
|
|
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 24 v hsCRP
Časové okno: Základní linie; 24. týden
|
Výchozí hodnota pro hsCRP byla definována jako poslední nescházející hodnota v den 1 nebo před ním. Procentuální změna od výchozí hodnoty se vypočítá jako ([hodnota po výchozí hodnotě mínus výchozí hodnota] děleno [hodnota výchozí hodnoty]) vynásobené 100.
|
Základní linie; 24. týden
|
|
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 52 v hsCRP
Časové okno: Základní linie; 52. týden
|
Výchozí hodnota pro hsCRP byla definována jako poslední nescházející hodnota v den 1 nebo před ním. Procentuální změna od výchozí hodnoty se vypočítá jako ([hodnota po výchozí hodnotě mínus výchozí hodnota] děleno [hodnota výchozí hodnoty]) vynásobené 100.
|
Základní linie; 52. týden
|
|
Změna z výchozí hodnoty na týden 52 v LDL-C
Časové okno: Základní linie; 52. týden
|
Výchozí hodnota byla definována jako průměr hodnot LDL-C z posledních dvou nevynechaných hodnot v den 1 nebo před ním. Změna od výchozí hodnoty se vypočítá jako hodnota po výchozí hodnotě mínus výchozí hodnota.
Analýza byla prováděna pomocí deskriptivní statistiky podle léčené skupiny s použitím pozorovaných dat.
Změna od výchozí hodnoty v LDL-C byla analyzována pomocí modelu ANCOVA se změnou od výchozí hodnoty jako závislou proměnnou, léčbou, kardiovaskulárním rizikem (ASCVD a HeFH) zkříženými s intenzitou statinu na základní úrovni (nízká/střední a vysoká) jako fixními účinky a výchozí hodnotou jako kovariát.
|
Základní linie; 52. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cholesterol Treatment Trialists' (CTT) Collaboration, Baigent C, Blackwell L, Emberson J, Holland LE, Reith C, Bhala N, Peto R, Barnes EH, Keech A, Simes J, Collins R. Efficacy and safety of more intensive lowering of LDL cholesterol: a meta-analysis of data from 170,000 participants in 26 randomised trials. Lancet. 2010 Nov 13;376(9753):1670-81. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61350-5. Epub 2010 Nov 8.
- Pinkosky SL, Newton RS, Day EA, Ford RJ, Lhotak S, Austin RC, Birch CM, Smith BK, Filippov S, Groot PHE, Steinberg GR, Lalwani ND. Liver-specific ATP-citrate lyase inhibition by bempedoic acid decreases LDL-C and attenuates atherosclerosis. Nat Commun. 2016 Nov 28;7:13457. doi: 10.1038/ncomms13457.
- Stone NJ, Robinson JG, Lichtenstein AH, Bairey Merz CN, Blum CB, Eckel RH, Goldberg AC, Gordon D, Levy D, Lloyd-Jones DM, McBride P, Schwartz JS, Shero ST, Smith SC Jr, Watson K, Wilson PW, Eddleman KM, Jarrett NM, LaBresh K, Nevo L, Wnek J, Anderson JL, Halperin JL, Albert NM, Bozkurt B, Brindis RG, Curtis LH, DeMets D, Hochman JS, Kovacs RJ, Ohman EM, Pressler SJ, Sellke FW, Shen WK, Smith SC Jr, Tomaselli GF; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACC/AHA guideline on the treatment of blood cholesterol to reduce atherosclerotic cardiovascular risk in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S1-45. doi: 10.1161/01.cir.0000437738.63853.7a. Epub 2013 Nov 12. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S46-8. Circulation. 2015 Dec 22;132(25):e396.
- Goldberg AC, Leiter LA, Stroes ESG, Baum SJ, Hanselman JC, Bloedon LT, Lalwani ND, Patel PM, Zhao X, Duell PB. Effect of Bempedoic Acid vs Placebo Added to Maximally Tolerated Statins on Low-Density Lipoprotein Cholesterol in Patients at High Risk for Cardiovascular Disease: The CLEAR Wisdom Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Nov 12;322(18):1780-1788. doi: 10.1001/jama.2019.16585. Erratum In: JAMA. 2020 Jan 21;323(3):282.
- Cannon CP, Blazing MA, Giugliano RP, McCagg A, White JA, Theroux P, Darius H, Lewis BS, Ophuis TO, Jukema JW, De Ferrari GM, Ruzyllo W, De Lucca P, Im K, Bohula EA, Reist C, Wiviott SD, Tershakovec AM, Musliner TA, Braunwald E, Califf RM; IMPROVE-IT Investigators. Ezetimibe Added to Statin Therapy after Acute Coronary Syndromes. N Engl J Med. 2015 Jun 18;372(25):2387-97. doi: 10.1056/NEJMoa1410489. Epub 2015 Jun 3.
- Robinson JG. Management of familial hypercholesterolemia: a review of the recommendations from the National Lipid Association Expert Panel on Familial Hypercholesterolemia. J Manag Care Pharm. 2013 Mar;19(2):139-49. doi: 10.18553/jmcp.2013.19.2.139.
- Ballantyne CM, Bays HE, Louie MJ, Smart J, Zhang Y, Ray KK. Factors Associated With Enhanced Low-Density Lipoprotein Cholesterol Lowering With Bempedoic Acid. J Am Heart Assoc. 2022 Aug 2;11(15):e024531. doi: 10.1161/JAHA.121.024531. Epub 2022 Aug 2.
- Banach M, Duell PB, Gotto AM Jr, Laufs U, Leiter LA, Mancini GBJ, Ray KK, Flaim J, Ye Z, Catapano AL. Association of Bempedoic Acid Administration With Atherogenic Lipid Levels in Phase 3 Randomized Clinical Trials of Patients With Hypercholesterolemia. JAMA Cardiol. 2020 Oct 1;5(10):1124-1135. doi: 10.1001/jamacardio.2020.2314.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
22. srpna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
22. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
13. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Metabolické choroby
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Poruchy metabolismu lipidů
- Dyslipidemie
- Kardiovaskulární choroby
- Hypercholesterolémie
- Ateroskleróza
- Hyperlipidemie
- Hyperlipoproteinémie
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- 8-hydroxy-2,2,14,14-tetramethylpentadekandiová kyselina
Další identifikační čísla studie
- 1002-047
- 2016-003486-26 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .