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Bewertung der Langzeitwirksamkeit von Bempedoinsäure (ETC-1002) bei Patienten mit Hyperlipidämie bei hohem kardiovaskulärem Risiko (CLEAR Wisdom)

24. April 2020 aktualisiert von: Esperion Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Langzeitstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von Bempedoinsäure (ETC-1002) bei Patienten mit Hyperlipidämie mit hohem kardiovaskulärem Risiko, die durch ihre lipidmodifizierende Therapie nicht angemessen kontrolliert werden

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob Bemedoinsäure (ETC-1002) bei Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko und erhöhtem LDL-Cholesterin, das durch ihre derzeitige Therapie nicht ausreichend kontrolliert werden kann, im Vergleich zu Placebo wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

779

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fasten LDL-C ≥100 mg/dL
  • Hohes kardiovaskuläres Risiko (Diagnose HeFH und/oder ASCVD)
  • Eine maximal verträgliche lipidmodifizierende Therapie (LMT) erhalten, einschließlich maximal verträglicher Statine, entweder allein oder in Kombination mit anderen LMTs

Ausschlusskriterien:

  • Gesamtnüchtern-Triglycerid ≥500 mg/dl
  • Nierenfunktionsstörung oder nephrotisches Syndrom oder Nephritis in der Anamnese
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥50kg/m2
  • Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung oder kardiovaskuläres Ereignis in den letzten 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kontrolle
Arzneimittel: Placebo
Einmal täglich eine passende Placebo-Tablette oral einnehmen. Die Patienten erhalten weiterhin eine lipidmodifizierende Therapie (keine Studie bereitgestellt)
Andere Namen:
  • Placebo-Kontrolle
Experimental: Bempedosäure
Bempedosäure 180 mg/Tag
Arzneimittel: Bempedosäure
Bempedosäure 180 mg Tablette zum Einnehmen, einmal täglich. Die Patienten erhalten weiterhin eine lipidmodifizierende Therapie (keine Studie bereitgestellt)
Andere Namen:
  • ETC-1002

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung von Baseline bis Woche 12 des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C)
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
Der Ausgangswert ist definiert als der Mittelwert der LDL-C-Werte der letzten beiden nicht fehlenden Werte an oder vor Tag 1. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet als ([Wert nach Ausgangswert minus Ausgangswert] dividiert durch [Ausgangswert] ) multipliziert mit 100. Die prozentuale Veränderung von LDL-C gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung eines Analyse-der-Kovarianz-Modells (ANCOVA) analysiert, wobei die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert als abhängige Variable, Behandlung, kardiovaskuläres Risiko (atherosklerotische kardiovaskuläre Erkrankungen [ASCVD] und heterozygote familiäre Hypercholesterinämie [HeFH]) gekreuzt wurde Baseline-Statinintensität (niedrig/mäßig und hoch) als feste Effekte und Baseline als Kovariate. Im ANCOVA-Modell werden fehlende LDL-C-Daten in Woche 12 unter Verwendung der multiplen Imputationsmethode unter Berücksichtigung der Therapietreue imputiert.
Grundlinie; Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung von Baseline bis Woche 24 bei LDL-C
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24
Der Ausgangswert ist definiert als der Mittelwert der LDL-C-Werte der letzten beiden nicht fehlenden Werte an oder vor Tag 1. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet als ([Wert nach Ausgangswert minus Ausgangswert] dividiert durch [Ausgangswert] ) multipliziert mit 100. Die prozentuale Veränderung von LDL-C gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung eines ANCOVA-Modells mit prozentualer Veränderung vom Ausgangswert als abhängige Variable, Behandlung, kardiovaskuläres Risiko (ASCVD und HeFH) gekreuzt mit der Statinintensität zu Ausgangswert (niedrig/mäßig und hoch) als feste Effekte und Ausgangswert analysiert als Kovariate. Im ANCOVA-Modell wurden fehlende LDL-C-Daten in Woche 24 unter Verwendung der multiplen Imputationsmethode unter Berücksichtigung der Therapietreue imputiert.
Grundlinie; Woche 24
Prozentuale Veränderung von Baseline bis Woche 12 bei Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (Non-HDL-C)
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
Der Ausgangswert ist definiert als der Mittelwert der Nicht-HDL-C-Werte aus den letzten beiden nicht fehlenden Werten an oder vor Tag 1. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet als ([Wert nach Ausgangswert minus Ausgangswert] dividiert durch [Ausgangswert Wert]) multipliziert mit 100. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Nicht-HDL-C wurde unter Verwendung eines ANCOVA-Modells mit prozentualer Änderung gegenüber dem Ausgangswert als abhängige Variable, Behandlung, kardiovaskuläres Risiko (ASCVD und HeFH) gekreuzt mit der Ausgangsstatistik-Intensität (niedrig/mäßig und hoch) als feste Effekte analysiert und Baseline als Kovariate. Im ANCOVA-Modell wurden fehlende Nicht-HDL-C-Daten in Woche 12 unter Verwendung der multiplen Imputationsmethode unter Berücksichtigung der Therapietreue imputiert.
Grundlinie; Woche 12
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 im Gesamtcholesterin (TC)
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
Der Ausgangswert ist definiert als der Mittelwert der TC-Werte der letzten beiden nicht fehlenden Werte an oder vor Tag 1. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet als ([Wert nach Ausgangswert minus Ausgangswert] dividiert durch [Ausgangswert]) multipliziert um 100. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in TC wurde unter Verwendung eines ANCOVA-Modells mit prozentualer Änderung gegenüber dem Ausgangswert als abhängige Variable, Behandlung, kardiovaskuläres Risiko (ASCVD und HeFH) gekreuzt mit der Ausgangsstatistik-Intensität (niedrig/mäßig und hoch) als festen Effekten und Ausgangswert als a analysiert Kovariate. Im ANCOVA-Modell wurden fehlende TC-Daten in Woche 12 unter Verwendung der multiplen Imputationsmethode unter Berücksichtigung der Therapietreue imputiert.
Grundlinie; Woche 12
Prozentuale Veränderung von Baseline bis Woche 12 bei Apolipoprotein b (Apo B)
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
Der Ausgangswert für Apo B wurde als der letzte nicht fehlende Wert an oder vor Tag 1 definiert. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet als ([Wert nach Ausgangswert minus Ausgangswert] dividiert durch [Ausgangswert]) multipliziert mit 100. Die prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Apo B wurde unter Verwendung eines ANCOVA-Modells mit prozentualer Änderung gegenüber dem Ausgangswert als abhängige Variable, Behandlung, kardiovaskuläres Risiko (ASCVD und HeFH) gekreuzt mit der Ausgangsstatistik-Intensität (niedrig/mäßig und hoch) als feste Effekte und Ausgangswert als analysiert eine Kovariate. Im ANCOVA-Modell wurden fehlende Apo-B-Daten in Woche 12 unter Verwendung der multiplen Imputationsmethode unter Berücksichtigung der Therapietreue imputiert.
Grundlinie; Woche 12
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 bei hochempfindlichem C-reaktivem Protein (hsCRP)
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
Der Ausgangswert für hsCRP wurde als der letzte nicht fehlende Wert an oder vor Tag 1 definiert. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet als ([Wert nach Ausgangswert minus Ausgangswert] dividiert durch [Ausgangswert]) multipliziert mit 100.
Grundlinie; Woche 12
Änderung von Baseline zu Woche 12 in LDL-C
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
Der Ausgangswert ist definiert als der Mittelwert der LDL-C-Werte der letzten beiden nicht fehlenden Werte an oder vor Tag 1. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet. Die Analyse wurde unter Verwendung deskriptiver Statistiken nach Behandlungsgruppe unter Verwendung von beobachteten Daten durchgeführt.
Grundlinie; Woche 12
Änderung von Baseline zu Woche 24 in LDL-C
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24
Der Ausgangswert ist definiert als der Mittelwert der LDL-C-Werte der letzten beiden nicht fehlenden Werte an oder vor Tag 1. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet. Die Analyse wurde unter Verwendung deskriptiver Statistiken nach Behandlungsgruppe unter Verwendung von beobachteten Daten durchgeführt.
Grundlinie; Woche 24

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Triglyceride (TGs) vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
Der Ausgangswert ist definiert als der Mittelwert der TG-Werte der letzten beiden nicht fehlenden Werte an oder vor Tag 1. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet als ([Wert nach Ausgangswert minus Ausgangswert] dividiert durch [Ausgangswert]) multipliziert um 100. Die prozentuale Änderung der TG gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung eines ANCOVA-Modells mit der prozentualen Änderung gegenüber dem Ausgangswert als abhängige Variable, Behandlung, kardiovaskuläres Risiko (ASCVD und HeFH) gekreuzt mit der Ausgangsstatistik-Intensität (niedrig/mäßig und hoch) als festen Effekten und dem Ausgangswert als a analysiert Kovariate.
Grundlinie; Woche 12
Prozentuale Veränderung von Baseline bis Woche 12 bei HDL-C
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
Der Ausgangswert ist definiert als der Mittelwert der HDL-C-Werte der letzten beiden nicht fehlenden Werte an oder vor Tag 1. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet als ([Wert nach Ausgangswert minus Ausgangswert] dividiert durch [Ausgangswert] ) multipliziert mit 100. Die prozentuale Veränderung von HDL-C gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung eines ANCOVA-Modells mit prozentualer Veränderung gegenüber dem Ausgangswert als abhängige Variable, Behandlung, kardiovaskuläres Risiko (ASCVD und HeFH) gekreuzt mit der Statinintensität zu Ausgangswert (niedrig/mäßig und hoch) als feste Effekte und Ausgangswert analysiert als Kovariate.
Grundlinie; Woche 12
Prozentuale Veränderung von Baseline bis Woche 52 bei LDL-C
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 52
Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der LDL-C-Werte der letzten beiden nicht fehlenden Werte an oder vor Tag 1 definiert. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet als ([Wert nach Ausgangswert minus Ausgangswert] dividiert durch [Ausgangswert] ) multipliziert mit 100. Die prozentuale Veränderung von LDL-C gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung eines ANCOVA-Modells mit prozentualer Veränderung vom Ausgangswert als abhängige Variable, Behandlung, kardiovaskuläres Risiko (ASCVD und HeFH) gekreuzt mit der Statinintensität zu Ausgangswert (niedrig/mäßig und hoch) als feste Effekte und Ausgangswert analysiert als Kovariate.
Grundlinie; Woche 52
Prozentuale Veränderung von Baseline bis Woche 24 bei Non-HDL-C
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24
Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der Nicht-HDL-C-Werte der letzten beiden nicht fehlenden Werte an oder vor Tag 1 definiert. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet als ([Wert nach Ausgangswert minus Ausgangswert] dividiert durch [Ausgangswert Wert]) multipliziert mit 100. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Nicht-HDL-C wurde unter Verwendung eines ANCOVA-Modells mit prozentualer Änderung gegenüber dem Ausgangswert als abhängige Variable, Behandlung, kardiovaskuläres Risiko (ASCVD und HeFH) gekreuzt mit der Ausgangsstatistik-Intensität (niedrig/mäßig und hoch) als feste Effekte analysiert und Baseline als Kovariate.
Grundlinie; Woche 24
Prozentuale Veränderung von Baseline bis Woche 52 bei Non-HDL-C
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 52
Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der Nicht-HDL-C-Werte der letzten beiden nicht fehlenden Werte an oder vor Tag 1 definiert. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet als ([Wert nach Ausgangswert minus Ausgangswert] dividiert durch [Ausgangswert Wert]) multipliziert mit 100. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Nicht-HDL-C wurde unter Verwendung eines ANCOVA-Modells mit prozentualer Änderung gegenüber dem Ausgangswert als abhängige Variable, Behandlung, kardiovaskuläres Risiko (ASCVD und HeFH) gekreuzt mit der Ausgangsstatistik-Intensität (niedrig/mäßig und hoch) als feste Effekte analysiert und Baseline als Kovariate.
Grundlinie; Woche 52
Prozentuale Veränderung von Baseline bis Woche 24 in TC
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24
Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der TC-Werte der letzten beiden nicht fehlenden Werte an oder vor Tag 1 definiert. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet als ([Wert nach Ausgangswert minus Ausgangswert] dividiert durch [Ausgangswert]) multipliziert um 100. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in TC wurde unter Verwendung eines ANCOVA-Modells mit prozentualer Änderung gegenüber dem Ausgangswert als abhängige Variable, Behandlung, kardiovaskuläres Risiko (ASCVD und HeFH) gekreuzt mit der Ausgangsstatistik-Intensität (niedrig/mäßig und hoch) als festen Effekten und Ausgangswert als a analysiert Kovariate.
Grundlinie; Woche 24
Prozentuale Veränderung von Baseline bis Woche 52 in TC
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 52
Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der TC-Werte der letzten beiden nicht fehlenden Werte an oder vor Tag 1 definiert. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet als ([Wert nach Ausgangswert minus Ausgangswert] dividiert durch [Ausgangswert]) multipliziert um 100. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in TC wurde unter Verwendung eines ANCOVA-Modells mit prozentualer Änderung gegenüber dem Ausgangswert als abhängige Variable, Behandlung, kardiovaskuläres Risiko (ASCVD und HeFH) gekreuzt mit der Ausgangsstatistik-Intensität (niedrig/mäßig und hoch) als festen Effekten und Ausgangswert als a analysiert Kovariate.
Grundlinie; Woche 52
Prozentuale Veränderung von Baseline bis Woche 24 in Apo B
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24
Der Ausgangswert für Apo B wurde als der letzte nicht fehlende Wert an oder vor Tag 1 definiert. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet als ([Wert nach Ausgangswert minus Ausgangswert] dividiert durch [Ausgangswert]) multipliziert mit 100. Die prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Apo B wurde unter Verwendung eines ANCOVA-Modells mit prozentualer Änderung gegenüber dem Ausgangswert als abhängige Variable, Behandlung, kardiovaskuläres Risiko (ASCVD und HeFH) gekreuzt mit der Ausgangsstatistik-Intensität (niedrig/mäßig und hoch) als feste Effekte und Ausgangswert als analysiert eine Kovariate.
Grundlinie; Woche 24
Prozentuale Veränderung von Baseline bis Woche 52 in Apo B
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 52
Der Ausgangswert für Apo B wurde als der letzte nicht fehlende Wert an oder vor Tag 1 definiert. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet als ([Wert nach Ausgangswert minus Ausgangswert] dividiert durch [Ausgangswert]) multipliziert mit 100. Die prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Apo B wurde unter Verwendung eines ANCOVA-Modells mit prozentualer Änderung gegenüber dem Ausgangswert als abhängige Variable, Behandlung, kardiovaskuläres Risiko (ASCVD und HeFH) gekreuzt mit der Ausgangsstatistik-Intensität (niedrig/mäßig und hoch) als feste Effekte und Ausgangswert als analysiert eine Kovariate.
Grundlinie; Woche 52
Prozentuale Veränderung von Baseline bis Woche 24 in hsCRP
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24
Der Ausgangswert für hsCRP wurde als der letzte nicht fehlende Wert an oder vor Tag 1 definiert. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet als ([Wert nach Ausgangswert minus Ausgangswert] dividiert durch [Ausgangswert]) multipliziert mit 100.
Grundlinie; Woche 24
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 52 in hsCRP
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 52
Der Ausgangswert für hsCRP wurde als der letzte nicht fehlende Wert an oder vor Tag 1 definiert. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet als ([Wert nach Ausgangswert minus Ausgangswert] dividiert durch [Ausgangswert]) multipliziert mit 100.
Grundlinie; Woche 52
Änderung von Baseline zu Woche 52 in LDL-C
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 52
Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der LDL-C-Werte der letzten beiden nicht fehlenden Werte an oder vor Tag 1 definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet. Die Analyse wurde unter Verwendung deskriptiver Statistiken nach Behandlungsgruppe unter Verwendung von beobachteten Daten durchgeführt. Die Veränderung des LDL-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung eines ANCOVA-Modells mit der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert als abhängige Variable, Behandlung, kardiovaskuläres Risiko (ASCVD und HeFH) gekreuzt mit der Ausgangsstatistik-Intensität (niedrig/mäßig und hoch) als festen Effekten und dem Ausgangswert als a analysiert Kovariate.
Grundlinie; Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Esperion Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1002-047
  • 2016-003486-26 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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