Evaluatie van de langetermijnwerkzaamheid van bempedonzuur (ETC-1002) bij patiënten met hyperlipidemie met een hoog cardiovasculair risico (CLEAR Wisdom)

Placebo-vergelijker: Placebo

Placebo-controle

Geneesmiddel: placebo

Bijpassende placebotablet eenmaal daags oraal ingenomen. Patiënten blijven op lopende lipidenmodificerende therapie (geen studie verstrekt)

Andere namen:

• placebo controle

Experimenteel: bempedonzuur

bempedonzuur 180 mg/dag

Geneesmiddel: bempedonzuur

bempedonzuur 180 mg tablet eenmaal daags oraal ingenomen. Patiënten blijven op lopende lipidenmodificerende therapie (geen studie verstrekt)

Andere namen:

• ETC-1002

Procentuele verandering van baseline tot week 12 in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C)

Basislijn wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de LDL-C-waarden van de laatste twee niet-ontbrekende waarden op of vóór dag 1. Procentuele verandering ten opzichte van basislijn wordt berekend als ([post-basislijnwaarde minus basislijnwaarde] gedeeld door [basislijnwaarde] ) vermenigvuldigd met 100. Procentuele verandering ten opzichte van baseline in LDL-C werd geanalyseerd met behulp van een analyse van covariantie (ANCOVA)-model met procentuele verandering ten opzichte van baseline als de afhankelijke variabele, behandeling, cardiovasculair risico (atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen [ASCVD] en heterozygote familiaire hypercholesterolemie [HeFH]) gekruist met Baseline statine-intensiteit (laag/matig en hoog) als vaste effecten en Baseline als covariabele. In het ANCOVA-model worden ontbrekende LDL-C-gegevens in week 12 geïmputeerd met behulp van een meervoudige imputatiemethode waarbij rekening wordt gehouden met therapietrouw.

Procentuele verandering van baseline tot week 24 in LDL-C

Basislijn wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de LDL-C-waarden van de laatste twee niet-ontbrekende waarden op of vóór dag 1. Procentuele verandering ten opzichte van basislijn wordt berekend als ([post-basislijnwaarde minus basislijnwaarde] gedeeld door [basislijnwaarde] ) vermenigvuldigd met 100. Procentuele verandering ten opzichte van baseline in LDL-C werd geanalyseerd met behulp van een ANCOVA-model met procentuele verandering ten opzichte van baseline als de afhankelijke variabele, behandeling, cardiovasculair risico (ASCVD en HeFH) gekruist met baseline statine-intensiteit (laag/matig en hoog) als vaste effecten en baseline als covariaat. In het ANCOVA-model werden ontbrekende LDL-C-gegevens in week 24 geïmputeerd met behulp van een meervoudige imputatiemethode waarbij rekening werd gehouden met therapietrouw.

Procentuele verandering van baseline tot week 12 in lipoproteïne-cholesterol zonder hoge dichtheid (niet-HDL-C)

Baseline wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de niet-HDL-C-waarden van de laatste twee niet-ontbrekende waarden op of voor dag 1. Procentuele verandering ten opzichte van baseline wordt berekend als ([post-baseline waarde minus baseline waarde] gedeeld door [baseline waarde]) vermenigvuldigd met 100. Procentuele verandering ten opzichte van baseline in niet-HDL-C werd geanalyseerd met behulp van een ANCOVA-model met procentuele verandering ten opzichte van baseline als de afhankelijke variabele, behandeling, cardiovasculair risico (ASCVD en HeFH) gekruist met baseline statine-intensiteit (laag/matig en hoog) als vaste effecten en Baseline als covariabele. In het ANCOVA-model werden ontbrekende niet-HDL-C-gegevens in week 12 geïmputeerd met behulp van een meervoudige imputatiemethode waarbij rekening werd gehouden met therapietrouw.

Procentuele verandering van baseline tot week 12 in totaal cholesterol (TC)

Basislijn wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de TC-waarden van de laatste twee niet-ontbrekende waarden op of vóór dag 1. De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn wordt berekend als ([post-basislijnwaarde minus basislijnwaarde] gedeeld door [basislijnwaarde]) vermenigvuldigd met 100. Procentuele verandering ten opzichte van baseline in TC werd geanalyseerd met behulp van een ANCOVA-model met procentuele verandering ten opzichte van baseline als de afhankelijke variabele, behandeling, cardiovasculair risico (ASCVD en HeFH) gekruist met baseline statine-intensiteit (laag/matig en hoog) als vaste effecten en baseline als een covariaat. In het ANCOVA-model werden ontbrekende TC-gegevens in week 12 geïmputeerd met behulp van een meervoudige imputatiemethode waarbij rekening werd gehouden met therapietrouw.

Procentuele verandering van baseline tot week 12 in apolipoproteïne b (Apo B)

Basislijn voor apo B werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde op of vóór dag 1. De procentuele verandering ten opzichte van basislijn wordt berekend als ([post-basislijnwaarde minus basislijnwaarde] gedeeld door [basislijnwaarde]) vermenigvuldigd met 100. Procentuele verandering ten opzichte van baseline in apo B werd geanalyseerd met behulp van een ANCOVA-model met procentuele verandering ten opzichte van baseline als de afhankelijke variabele, behandeling, cardiovasculair risico (ASCVD en HeFH) gekruist met baseline statine-intensiteit (laag/matig en hoog) als vaste effecten en baseline als een covariabele. In het ANCOVA-model werden ontbrekende apo-B-gegevens in week 12 geïmputeerd met behulp van een meervoudige imputatiemethode waarbij rekening werd gehouden met therapietrouw.

Procentuele verandering van baseline tot week 12 in hooggevoelige C-reactieve proteïne (hsCRP)

De basislijn voor hsCRP werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde op of vóór dag 1. De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn wordt berekend als ([post-basislijnwaarde minus basislijnwaarde] gedeeld door [basislijnwaarde]) vermenigvuldigd met 100.

Verandering van baseline naar week 12 in LDL-C

Baseline wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de LDL-C-waarden van de laatste twee niet-ontbrekende waarden op of vóór dag 1. Verandering ten opzichte van baseline wordt berekend als de post-baselinewaarde minus de baselinewaarde. Analyse werd uitgevoerd met behulp van beschrijvende statistieken per behandelingsgroep met behulp van waargenomen gegevens.

Verandering van baseline naar week 24 in LDL-C

Baseline wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de LDL-C-waarden van de laatste twee niet-ontbrekende waarden op of vóór dag 1. Verandering ten opzichte van baseline wordt berekend als de post-baselinewaarde minus de baselinewaarde. Analyse werd uitgevoerd met behulp van beschrijvende statistieken per behandelingsgroep met behulp van waargenomen gegevens.

Procentuele verandering van baseline tot week 12 in triglyceriden (TG's)

Basislijn wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de TG-waarden van de laatste twee niet-ontbrekende waarden op of vóór dag 1. De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn wordt berekend als ([post-basislijnwaarde minus basislijnwaarde] gedeeld door [basislijnwaarde]) vermenigvuldigd met 100. Procentuele verandering ten opzichte van baseline in TG werd geanalyseerd met behulp van een ANCOVA-model met procentuele verandering ten opzichte van baseline als de afhankelijke variabele, behandeling, cardiovasculair risico (ASCVD en HeFH) gekruist met baseline statine-intensiteit (laag/matig en hoog) als vaste effecten en baseline als een covariaat.

Procentuele verandering van baseline tot week 12 in HDL-C

Baseline wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de HDL-C-waarden van de laatste twee niet-ontbrekende waarden op of vóór dag 1. Procentuele verandering ten opzichte van baseline wordt berekend als ([post-baselinewaarde minus baselinewaarde] gedeeld door [baselinewaarde] ) vermenigvuldigd met 100. Procentuele verandering ten opzichte van baseline in HDL-C werd geanalyseerd met behulp van een ANCOVA-model met procentuele verandering ten opzichte van baseline als de afhankelijke variabele, behandeling, cardiovasculair risico (ASCVD en HeFH) gekruist met baseline statine-intensiteit (laag/matig en hoog) als vaste effecten en baseline als covariaat.

Procentuele verandering van baseline tot week 52 in LDL-C

Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de LDL-C-waarden van de laatste twee niet-ontbrekende waarden op of voor dag 1. Procentuele verandering ten opzichte van baseline wordt berekend als ([post-baselinewaarde minus baselinewaarde] gedeeld door [baselinewaarde] ) vermenigvuldigd met 100. Procentuele verandering ten opzichte van baseline in LDL-C werd geanalyseerd met behulp van een ANCOVA-model met procentuele verandering ten opzichte van baseline als de afhankelijke variabele, behandeling, cardiovasculair risico (ASCVD en HeFH) gekruist met baseline statine-intensiteit (laag/matig en hoog) als vaste effecten en baseline als covariaat.

Procentuele verandering van baseline tot week 24 in niet-HDL-C

Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de niet-HDL-C-waarden van de laatste twee niet-ontbrekende waarden op of voor dag 1. De procentuele verandering ten opzichte van de baseline wordt berekend als ([post-baseline waarde minus baseline waarde] gedeeld door [baseline waarde]) vermenigvuldigd met 100. Procentuele verandering ten opzichte van baseline in niet-HDL-C werd geanalyseerd met behulp van een ANCOVA-model met procentuele verandering ten opzichte van baseline als de afhankelijke variabele, behandeling, cardiovasculair risico (ASCVD en HeFH) gekruist met baseline statine-intensiteit (laag/matig en hoog) als vaste effecten en Baseline als covariabele.

Procentuele verandering van baseline tot week 52 in niet-HDL-C

Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de niet-HDL-C-waarden van de laatste twee niet-ontbrekende waarden op of voor dag 1. De procentuele verandering ten opzichte van de baseline wordt berekend als ([post-baseline waarde minus baseline waarde] gedeeld door [baseline waarde]) vermenigvuldigd met 100. Procentuele verandering ten opzichte van baseline in niet-HDL-C werd geanalyseerd met behulp van een ANCOVA-model met procentuele verandering ten opzichte van baseline als de afhankelijke variabele, behandeling, cardiovasculair risico (ASCVD en HeFH) gekruist met baseline statine-intensiteit (laag/matig en hoog) als vaste effecten en Baseline als covariabele.

Procentuele verandering van baseline tot week 24 in TC

Basislijn werd gedefinieerd als het gemiddelde van de TC-waarden van de laatste twee niet-ontbrekende waarden op of vóór dag 1. De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn wordt berekend als ([post-basislijnwaarde minus basislijnwaarde] gedeeld door [basislijnwaarde]) vermenigvuldigd met 100. Procentuele verandering ten opzichte van baseline in TC werd geanalyseerd met behulp van een ANCOVA-model met procentuele verandering ten opzichte van baseline als de afhankelijke variabele, behandeling, cardiovasculair risico (ASCVD en HeFH) gekruist met baseline statine-intensiteit (laag/matig en hoog) als vaste effecten en baseline als een covariaat.

Procentuele verandering van baseline tot week 52 in TC

Basislijn werd gedefinieerd als het gemiddelde van de TC-waarden van de laatste twee niet-ontbrekende waarden op of vóór dag 1. De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn wordt berekend als ([post-basislijnwaarde minus basislijnwaarde] gedeeld door [basislijnwaarde]) vermenigvuldigd met 100. Procentuele verandering ten opzichte van baseline in TC werd geanalyseerd met behulp van een ANCOVA-model met procentuele verandering ten opzichte van baseline als de afhankelijke variabele, behandeling, cardiovasculair risico (ASCVD en HeFH) gekruist met baseline statine-intensiteit (laag/matig en hoog) als vaste effecten en baseline als een covariaat.

Procentuele verandering van baseline tot week 24 in Apo B

Basislijn voor apo B werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde op of vóór dag 1. De procentuele verandering ten opzichte van basislijn wordt berekend als ([post-basislijnwaarde minus basislijnwaarde] gedeeld door [basislijnwaarde]) vermenigvuldigd met 100. Procentuele verandering ten opzichte van baseline in apo B werd geanalyseerd met behulp van een ANCOVA-model met procentuele verandering ten opzichte van baseline als de afhankelijke variabele, behandeling, cardiovasculair risico (ASCVD en HeFH) gekruist met baseline statine-intensiteit (laag/matig en hoog) als vaste effecten en baseline als een covariabele.

Procentuele verandering van baseline tot week 52 in Apo B

Basislijn voor apo B werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde op of vóór dag 1. De procentuele verandering ten opzichte van basislijn wordt berekend als ([post-basislijnwaarde minus basislijnwaarde] gedeeld door [basislijnwaarde]) vermenigvuldigd met 100. Procentuele verandering ten opzichte van baseline in apo B werd geanalyseerd met behulp van een ANCOVA-model met procentuele verandering ten opzichte van baseline als de afhankelijke variabele, behandeling, cardiovasculair risico (ASCVD en HeFH) gekruist met baseline statine-intensiteit (laag/matig en hoog) als vaste effecten en baseline als een covariabele.

Procentuele verandering van baseline tot week 24 in hsCRP

De basislijn voor hsCRP werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde op of vóór dag 1. De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn wordt berekend als ([post-basislijnwaarde minus basislijnwaarde] gedeeld door [basislijnwaarde]) vermenigvuldigd met 100.

Procentuele verandering van baseline tot week 52 in hsCRP

De basislijn voor hsCRP werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde op of vóór dag 1. De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn wordt berekend als ([post-basislijnwaarde minus basislijnwaarde] gedeeld door [basislijnwaarde]) vermenigvuldigd met 100.

Verandering van baseline naar week 52 in LDL-C

Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de LDL-C-waarden van de laatste twee niet-ontbrekende waarden op of voor dag 1. Verandering ten opzichte van baseline wordt berekend als de post-baselinewaarde minus de baselinewaarde. Analyse werd uitgevoerd met behulp van beschrijvende statistieken per behandelingsgroep met behulp van waargenomen gegevens. Verandering ten opzichte van baseline in LDL-C werd geanalyseerd met behulp van een ANCOVA-model met verandering ten opzichte van baseline als de afhankelijke variabele, behandeling, cardiovasculair risico (ASCVD en HeFH) gekruist met baseline statine-intensiteit (laag/matig en hoog) als vaste effecten en baseline als een covariaat.