Evaluación de la eficacia a largo plazo del ácido bempedoico (ETC-1002) en pacientes con hiperlipidemia de alto riesgo cardiovascular (CLEAR Wisdom)

Comparador de placebos: Placebo

Control con placebo

Droga: placebo

Comprimido de placebo correspondiente tomado por vía oral, una vez al día. Los pacientes continúan con la terapia modificadora de lípidos en curso (no se proporcionó el estudio)

Otros nombres:

• controles con placebo

Experimental: ácido bempedoico

ácido bempedoico 180 mg/día

Droga: ácido bempedoico

comprimido de 180 mg de ácido bempedoico por vía oral, una vez al día. Los pacientes continúan con la terapia modificadora de lípidos en curso (no se proporcionó el estudio)

Otros nombres:

• ETC-1002

Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 12 en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)

El valor inicial se define como la media de los valores de LDL-C de los dos últimos valores no perdidos en el día 1 o antes. El cambio porcentual desde el valor inicial se calcula como ([valor posterior al valor inicial menos valor inicial] dividido por [valor inicial] ) multiplicado por 100. El cambio porcentual desde el inicio en LDL-C se analizó utilizando un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) con el cambio porcentual desde el inicio como variable dependiente, tratamiento, riesgo cardiovascular (enfermedades cardiovasculares ateroscleróticas [ASCVD] e hipercolesterolemia familiar heterocigota [HeFH]) cruzado con Intensidad de estatinas basal (baja/moderada y alta) como efectos fijos y basal como covariable. En el modelo ANCOVA, los datos de LDL-C que faltan en la semana 12 se imputan utilizando el método de imputación múltiple teniendo en cuenta la adherencia al tratamiento.

Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 24 en LDL-C

El valor inicial se define como la media de los valores de LDL-C de los dos últimos valores no perdidos en el día 1 o antes. El cambio porcentual desde el valor inicial se calcula como ([valor posterior al valor inicial menos valor inicial] dividido por [valor inicial] ) multiplicado por 100. El cambio porcentual desde el inicio en LDL-C se analizó utilizando un modelo ANCOVA con el cambio porcentual desde el inicio como variable dependiente, el tratamiento, el riesgo cardiovascular (ASCVD y HeFH) cruzado con la intensidad de estatina inicial (baja/moderada y alta) como efectos fijos y el valor inicial como covariable. En el modelo ANCOVA, los datos faltantes de LDL-C en la semana 24 se imputaron utilizando el método de imputación múltiple teniendo en cuenta la adherencia al tratamiento.

Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 12 en el colesterol de lipoproteínas de no alta densidad (no HDL-C)

El valor inicial se define como la media de los valores de C-no HDL de los dos últimos valores no perdidos en el día 1 o antes. El cambio porcentual con respecto al valor inicial se calcula como ([valor posterior al valor inicial menos valor inicial] dividido por [valor inicial valor]) multiplicado por 100. El cambio porcentual desde el inicio en C-no HDL se analizó mediante un modelo ANCOVA con el cambio porcentual desde el inicio como variable dependiente, el tratamiento, el riesgo cardiovascular (ASCVD y HeFH) cruzado con la intensidad de las estatinas en el inicio (baja/moderada y alta) como efectos fijos y Línea base como covariable. En el modelo ANCOVA, los datos faltantes de no HDL-C en la semana 12 se imputaron utilizando el método de imputación múltiple teniendo en cuenta la adherencia al tratamiento.

Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 12 en el colesterol total (TC)

La línea de base se define como la media de los valores de TC de los dos últimos valores no perdidos en el día 1 o antes. El cambio porcentual con respecto a la línea de base se calcula como ([valor posterior a la línea de base menos valor de la línea de base] dividido por [valor de la línea de base]) multiplicado por 100 El cambio porcentual desde el inicio en TC se analizó utilizando un modelo ANCOVA con el cambio porcentual desde el inicio como variable dependiente, el tratamiento, el riesgo cardiovascular (ASCVD y HeFH) cruzado con la intensidad de las estatinas al inicio (baja/moderada y alta) como efectos fijos y el inicio como variable dependiente. covariable. En el modelo ANCOVA, los datos de TC faltantes en la semana 12 se imputaron utilizando el método de imputación múltiple teniendo en cuenta la adherencia al tratamiento.

Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 12 en la apolipoproteína b (Apo B)

El valor inicial para la apo B se definió como el último valor que no faltaba en el día 1 o antes. El cambio porcentual con respecto al valor inicial se calcula como ([valor posterior al valor inicial menos valor inicial] dividido por [valor inicial]) multiplicado por 100. El cambio porcentual desde el inicio en apo B se analizó utilizando un modelo ANCOVA con el cambio porcentual desde el inicio como variable dependiente, el tratamiento, el riesgo cardiovascular (ASCVD y HeFH) cruzado con la intensidad de las estatinas en el inicio (baja/moderada y alta) como efectos fijos y el inicio como una covariable. En el modelo ANCOVA, los datos faltantes de apo B en la semana 12 se imputaron utilizando el método de imputación múltiple teniendo en cuenta la adherencia al tratamiento.

Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 12 en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP)

La línea de base para hsCRP se definió como el último valor que no faltaba en el día 1 o antes. El cambio porcentual con respecto a la línea de base se calcula como ([valor posterior a la línea de base menos valor de línea de base] dividido por [valor de línea de base]) multiplicado por 100.

Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en LDL-C

El valor inicial se define como la media de los valores de LDL-C de los dos últimos valores no perdidos en el día 1 o antes. El cambio desde el valor inicial se calcula como el valor posterior al valor inicial menos el valor inicial. El análisis se realizó utilizando estadísticas descriptivas por grupo de tratamiento utilizando datos observados.

Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en LDL-C

El valor inicial se define como la media de los valores de LDL-C de los dos últimos valores no perdidos en el día 1 o antes. El cambio desde el valor inicial se calcula como el valor posterior al valor inicial menos el valor inicial. El análisis se realizó utilizando estadísticas descriptivas por grupo de tratamiento utilizando datos observados.

Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 12 en triglicéridos (TG)

La línea de base se define como la media de los valores de TG de los dos últimos valores no perdidos en el día 1 o antes. El cambio porcentual con respecto a la línea de base se calcula como ([valor posterior a la línea de base menos valor de la línea de base] dividido por [valor de la línea de base]) multiplicado por 100 El cambio porcentual desde el inicio en TG se analizó mediante un modelo ANCOVA con el cambio porcentual desde el inicio como variable dependiente, el tratamiento, el riesgo cardiovascular (ASCVD y HeFH) cruzado con la intensidad de las estatinas en el inicio (baja/moderada y alta) como efectos fijos y el inicio como una covariable.

Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 12 en HDL-C

El valor inicial se define como la media de los valores de HDL-C de los dos últimos valores no perdidos en el día 1 o antes. El cambio porcentual desde el valor inicial se calcula como ([valor posterior al valor inicial menos valor inicial] dividido por [valor inicial] ) multiplicado por 100. El cambio porcentual desde el inicio en HDL-C se analizó utilizando un modelo ANCOVA con el cambio porcentual desde el inicio como variable dependiente, el tratamiento, el riesgo cardiovascular (ASCVD y HeFH) cruzado con la intensidad de la estatina inicial (baja/moderada y alta) como efectos fijos y el valor inicial como covariable.

Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 52 en LDL-C

El valor inicial se definió como la media de los valores de LDL-C de los dos últimos valores no perdidos en el día 1 o antes. El cambio porcentual desde el valor inicial se calcula como ([valor posterior al valor inicial menos valor inicial] dividido por [valor inicial] ) multiplicado por 100. El cambio porcentual desde el inicio en LDL-C se analizó utilizando un modelo ANCOVA con el cambio porcentual desde el inicio como variable dependiente, el tratamiento, el riesgo cardiovascular (ASCVD y HeFH) cruzado con la intensidad de estatina inicial (baja/moderada y alta) como efectos fijos y el valor inicial como covariable.

Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 24 en no HDL-C

El valor inicial se definió como la media de los valores de C-no HDL de los dos últimos valores no perdidos en el día 1 o antes. El cambio porcentual con respecto al valor inicial se calcula como ([valor posterior al valor inicial menos valor inicial] dividido por [valor inicial valor]) multiplicado por 100. El cambio porcentual desde el inicio en C-no HDL se analizó mediante un modelo ANCOVA con el cambio porcentual desde el inicio como variable dependiente, el tratamiento, el riesgo cardiovascular (ASCVD y HeFH) cruzado con la intensidad de las estatinas en el inicio (baja/moderada y alta) como efectos fijos y Línea base como covariable.

Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 52 en no HDL-C

El valor inicial se definió como la media de los valores de C-no HDL de los dos últimos valores no perdidos en el día 1 o antes. El cambio porcentual con respecto al valor inicial se calcula como ([valor posterior al valor inicial menos valor inicial] dividido por [valor inicial valor]) multiplicado por 100. El cambio porcentual desde el inicio en C-no HDL se analizó mediante un modelo ANCOVA con el cambio porcentual desde el inicio como variable dependiente, el tratamiento, el riesgo cardiovascular (ASCVD y HeFH) cruzado con la intensidad de las estatinas en el inicio (baja/moderada y alta) como efectos fijos y Línea base como covariable.

Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 24 en TC

La línea de base se definió como la media de los valores de TC de los dos últimos valores no perdidos en el día 1 o antes. El cambio porcentual con respecto a la línea de base se calcula como ([valor posterior a la línea de base menos valor de la línea de base] dividido por [valor de la línea de base]) multiplicado por 100 El cambio porcentual desde el inicio en TC se analizó utilizando un modelo ANCOVA con el cambio porcentual desde el inicio como variable dependiente, el tratamiento, el riesgo cardiovascular (ASCVD y HeFH) cruzado con la intensidad de las estatinas al inicio (baja/moderada y alta) como efectos fijos y el inicio como variable dependiente. covariable.

Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 52 en TC

La línea de base se definió como la media de los valores de TC de los dos últimos valores no perdidos en el día 1 o antes. El cambio porcentual con respecto a la línea de base se calcula como ([valor posterior a la línea de base menos valor de la línea de base] dividido por [valor de la línea de base]) multiplicado por 100 El cambio porcentual desde el inicio en TC se analizó utilizando un modelo ANCOVA con el cambio porcentual desde el inicio como variable dependiente, el tratamiento, el riesgo cardiovascular (ASCVD y HeFH) cruzado con la intensidad de las estatinas al inicio (baja/moderada y alta) como efectos fijos y el inicio como variable dependiente. covariable.

Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 24 en Apo B

El valor inicial para la apo B se definió como el último valor que no faltaba en el día 1 o antes. El cambio porcentual con respecto al valor inicial se calcula como ([valor posterior al valor inicial menos valor inicial] dividido por [valor inicial]) multiplicado por 100. El cambio porcentual desde el inicio en apo B se analizó utilizando un modelo ANCOVA con el cambio porcentual desde el inicio como variable dependiente, el tratamiento, el riesgo cardiovascular (ASCVD y HeFH) cruzado con la intensidad de las estatinas en el inicio (baja/moderada y alta) como efectos fijos y el inicio como una covariable.

Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 52 en Apo B

El valor inicial para la apo B se definió como el último valor que no faltaba en el día 1 o antes. El cambio porcentual con respecto al valor inicial se calcula como ([valor posterior al valor inicial menos valor inicial] dividido por [valor inicial]) multiplicado por 100. El cambio porcentual desde el inicio en apo B se analizó utilizando un modelo ANCOVA con el cambio porcentual desde el inicio como variable dependiente, el tratamiento, el riesgo cardiovascular (ASCVD y HeFH) cruzado con la intensidad de las estatinas en el inicio (baja/moderada y alta) como efectos fijos y el inicio como una covariable.

Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 24 en hsCRP

La línea de base para hsCRP se definió como el último valor que no faltaba en el día 1 o antes. El cambio porcentual con respecto a la línea de base se calcula como ([valor posterior a la línea de base menos valor de línea de base] dividido por [valor de línea de base]) multiplicado por 100.

Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 52 en hsCRP

La línea de base para hsCRP se definió como el último valor que no faltaba en el día 1 o antes. El cambio porcentual con respecto a la línea de base se calcula como ([valor posterior a la línea de base menos valor de línea de base] dividido por [valor de línea de base]) multiplicado por 100.

Cambio desde el inicio hasta la semana 52 en LDL-C

El valor inicial se definió como la media de los valores de LDL-C de los dos últimos valores no perdidos en el día 1 o antes. El cambio desde el valor inicial se calcula como el valor posterior al valor inicial menos el valor inicial. El análisis se realizó utilizando estadísticas descriptivas por grupo de tratamiento utilizando datos observados. El cambio desde el inicio en LDL-C se analizó utilizando un modelo ANCOVA con el cambio desde el inicio como variable dependiente, el tratamiento, el riesgo cardiovascular (ASCVD y HeFH) cruzado con la intensidad de las estatinas al inicio (baja/moderada y alta) como efectos fijos y el inicio como una covariable.